Validita a spolehlivost testu 6minutového přenosu kolíků a kroužků (6PBRT) u dospělých se syndromem obstrukční spánkové apnoe
Validita a spolehlivost testu 6minutového šroubovacího panelu a kroužku (6PBRT) u dospělých s obstrukční spánkovou apnoe: Metodologická studie založená na polysomnografii
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná spánková dechová porucha charakterizovaná opakovanou obstrukcí horních cest dýchacích během spánku, která vede k přerušované hypoxii a fragmentaci spánku. Kromě svých dobře známých kardiometabolických důsledků může OSA negativně ovlivnit funkční kapacitu a výkonnost v každodenních činnostech. Funkční kapacita horních končetin u osob s OSA však nebyla dostatečně vyhodnocena.
6minutový test s kolíkovou deskou a kroužky (6PBRT) je funkční test určený k posouzení funkční kapacity horních končetin při nepodporované aktivitě paží. Přestože byl tento test široce používán u respiračních onemocnění, jeho měřicí vlastnosti dosud nebyly vyhodnoceny u pacientů s OSA.
Cílem této studie je prozkoumat validitu a reliabilitu testu 6PBRT u dospělých s diagnózou obstrukční spánkové apnoe pomocí polysomnografie. Účastníci s OSA podstoupí polysomnografické vyšetření a dokončí test 6PBRT. Test-retest reliabilita bude posouzena opakováním testu za stejných podmínek. Bude také zkoumán vztah mezi výkonem v testu 6PBRT a polysomnografickými parametry (AHI, ODI, minimální SpO₂ a T90). Kromě toho budou analyzovány asociace mezi výkonem v testu 6PBRT a klinickými škálami, jako je Epworthská škála ospalosti a Dotazník funkčních výsledků spánku.
Výsledky této studie by měly poskytnout důkazy o měřicích vlastnostech testu 6PBRT u osob s OSA a přispět ke klinickému hodnocení funkční kapacity horních končetin v této populaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je charakterizována opakujícími se epizodami obstrukce horních cest dýchacích během spánku, což vede k intermitentní hypoxii, fragmentaci spánku a zvýšené sympatické aktivitě. Tyto fyziologické poruchy mohou negativně ovlivnit fyzický výkon, každodenní fungování a toleranci zátěže. Ačkoli předchozí studie zkoumaly rovnováhu, chůzi a celkový fyzický výkon u jedinců s OSA, funkční kapacita horních končetin byla věnována omezená pozornost.
6minutový test s kolíkovou deskou a kroužky (6PBRT) je test funkčního výkonu, který hodnotí vytrvalost horních končetin během nepodporované činnosti paží. Test byl primárně používán u pacientů s chronickými respiračními onemocněními k posouzení funkčního omezení během činností zahrnujících zvedání paží. Platnost a spolehlivost 6PBRT však nebyly u jedinců s OSA prozkoumány.
Tato observační metodologická studie si klade za cíl vyhodnotit platnost a spolehlivost 6PBRT u dospělých diagnostikovaných s OSA pomocí polysomnografie. Účastníci s diagnózou OSA budou rekrutováni ze spánkového centra Nemocnice pro vzdělávání a výzkum Mardin. Demografické a klinické údaje včetně věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti a komorbidit budou zaznamenány. Polysomnografické parametry včetně indexu apnoe-hypopnoe (AHI), indexu kyslíkové desaturace (ODI), minimální saturace kyslíkem (SpO₂) a procenta času spánku se saturací kyslíkem pod 90 % (T90) budou získány z lékařských záznamů.
Funkční kapacita horních končetin bude hodnocena pomocí 6PBRT. Účastníci provedou test podle standardizovaných postupů. Spolehlivost test-retest bude hodnocena opakováním testu za podobných podmínek. Dále budou použity klinické škály včetně Epworthské škály spavosti (ESS) a Dotazníku funkčních výsledků spánku (FOSQ).
Platnost 6PBRT bude zkoumána analýzou vztahu s polysomnografickými parametry a klinickými škálami. Spolehlivost bude hodnocena pomocí analýzy test-retest a intraklasových korelačních koeficientů. Výsledky této studie poskytnou důležité informace týkající se měřicích vlastností 6PBRT u jedinců s OSA a mohou podpořit jeho použití jako praktického nástroje pro hodnocení funkční kapacity horních končetin v klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: engin ramazanoğlu, Assistant Professor
- Telefonní číslo: +905334889447
- E-mail: enginramazanoglu@artuklu.edu.tr
Studijní místa
-
-
Mardin
-
Mardin, Mardin, Turecko (Türkiye), 47510
- Mardin Artuklu University
-
Kontakt:
- Funda Mete Cavus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety
Diagnóza obstrukční spánkové apnoe (OSA) potvrzená polysomnografií
Dostatečná kognitivní schopnost k pochopení a dodržování pokynů k testu
Dostatečný rozsah pohybu ramen pro zvednutí horních končetin nad úroveň hlavy při provádění 6PBRT
Dobrovolný souhlas s účastí ve studii a poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost neurologických onemocnění, která mohou významně ovlivnit funkci horních končetin (např. cévní mozková příhoda, roztroušená skleróza, periferní neuropatie)
Těžké ortopedické stavy omezující pohyb horních končetin (např. pokročilá patologie ramene, nedávná operace, těžká kontraktura)
Nestabilní kardiopulmonální stavy (např. nedávný infarkt myokardu, dekompenzované srdeční selhání, nekontrolovaná arytmie, akutní exacerbace CHOPN/astmatu)
Akutní infekce, horečnaté onemocnění nebo závažná klinická exacerbace během posledních 4 týdnů
Bolest natolik silná, že narušuje test, nebo jakýkoli klinický stav bránící bezpečnému provedení testu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Mírná obstrukční spánková apnoe
Dospělí diagnostikovaní s mírnou obstrukční spánkovou apnoe na základě polysomnografie (index apnoe-hypopnoe 5–14 událostí/hodinu).
Účastníci podstoupí hodnocení funkční kapacity horních končetin pomocí testu 6minutové prkno a kroužek (6PBRT).
|
|
Středně těžká obstrukční spánková apnoe
Dospělí diagnostikovaní s mírnou obstrukční spánkovou apnoe podle výsledků polysomnografie (index apnoe-hypopnoe 15–29 událostí/hodinu).
Účastníci provedou 6minutový test s kolíkovou deskou a kroužky k posouzení funkční kapacity horních končetin.
|
|
Těžká obstrukční spánková apnoe
Dospělí s diagnostikovanou těžkou obstrukční spánkovou apnoe na základě polysomnografie (index apnoe-hypopnoe ≥30 událostí/hodinu).
Funkční kapacita horních končetin bude hodnocena pomocí 6minutového testu s kolíkovou deskou a kroužky.
|
|
Zdravá kontrola
Zdraví jedinci přizpůsobení věku a pohlaví bez diagnózy obstrukční spánkové apnoe.
Účastníci podstoupí hodnocení funkční kapacity horních končetin pomocí testu 6-Minute Pegboard and Ring Test.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre testu 6-minutové desky s kolíky a kroužky (6PBRT)
Časové okno: Výchozí stav
|
Funkční kapacita horních končetin hodnocená pomocí 6minutového testu s prkénkem a kroužky.
Výsledkem bude celkový počet přemístěných kroužků během 6minutového testu.
|
Výchozí stav
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testovací-retestovací spolehlivost 6PBRT
Časové okno: Do 7 dnů
|
Spolehlivost 6PBRT bude hodnocena opakováním testu za stejných podmínek a výpočtem intraklasových korelačních koeficientů.
|
Do 7 dnů
|
|
Síla stisku ruky
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Síla stisku ruky bude měřena pomocí ručního dynamometru k vyhodnocení svalové síly horních končetin.
|
Výchozí hodnota
|
|
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Spánkem související funkční stav bude hodnocen pomocí Dotazníku funkčních výsledků spánku.
|
Výchozí hodnota
|
|
Epworthská škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Denní ospalost bude hodnocena pomocí Epworthovy škály ospalosti (skóre 0-24).
|
Výchozí hodnota
|
|
Parametry polysomnografie
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Vztah mezi výkonem 6PBRT a polysomnografickými parametry včetně indexu apnoe-hypopnoe (AHI), indexu kyslíkové desaturace (ODI), minimální saturace kyslíkem (SpO₂) a procenta času spánku se saturací kyslíkem pod 90 % (T90).
|
Výchozí hodnota
|
|
Škála závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Závažnost únavy bude hodnocena pomocí škály závažnosti únavy (rozsah skóre 1–7).
Vyšší skóre znamená vyšší závažnost únavy.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ben Saad H, Ben Hassen I, Ghannouchi I, Latiri I, Rouatbi S, Escourrou P, Ben Salem H, Benzarti M, Abdelghani A. 6-Min walk-test data in severe obstructive-sleep-apnea-hypopnea-syndrome (OSAHS) under continuous-positive-airway-pressure (CPAP) treatment. Respir Med. 2015 May;109(5):642-55. doi: 10.1016/j.rmed.2015.03.001. Epub 2015 Mar 16.
- Szentkiralyi A, Madarasz CZ, Novak M. Sleep disorders: impact on daytime functioning and quality of life. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2009 Feb;9(1):49-64. doi: 10.1586/14737167.9.1.49.
- Iannella G,Pace A,Bellizzi MG,Magliulo G,Greco A,De Virgilio A,Croce E,Gioacchini FM,Re M,Costantino A,Casale M,Moffa A,Lechien JR,Cocuzza S,Vicini C,Caranti A,Marchese Aragona R,Lentini M,Maniaci A
- Kang YJ,Park CS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026/2-9
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .