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Validità e Affidabilità del Test del Pannello e Anello di 6 Minuti (6PBRT) negli Adulti con Sindrome delle Apnee Ostruttive del Sonno

6 marzo 2026 aggiornato da: Engin Ramazanoglu, Mardin Artuklu University

Validità e Affidabilità del Test di 6 Minuti con Pannello e Anelli (6PBRT) negli Adulti con Apnea Ostruttiva del Sonno: Uno Studio Metodologico Basato sulla Polisonnografia

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un comune disturbo respiratorio correlato al sonno caratterizzato da ostruzione ricorrente delle vie aeree superiori durante il sonno, che porta a ipossia intermittente e frammentazione del sonno. Oltre alle sue ben note conseguenze cardiometaboliche, l'OSA può influire negativamente sulla capacità funzionale e sulle prestazioni delle attività quotidiane. Tuttavia, la capacità funzionale degli arti superiori negli individui con OSA non è stata adeguatamente valutata.

Il 6-Minute Pegboard and Ring Test (6PBRT) è un test funzionale progettato per valutare la capacità funzionale degli arti superiori durante l'attività degli arti non supportati. Sebbene il test sia stato ampiamente utilizzato nelle malattie respiratorie, le sue proprietà di misurazione non sono ancora state valutate nei pazienti con OSA.

Lo scopo di questo studio è indagare la validità e l'affidabilità del 6PBRT negli adulti diagnosticati con apnea ostruttiva del sonno mediante polisonnografia. I partecipanti con OSA saranno sottoposti a valutazione polisonnografica e completeranno il 6PBRT. L'affidabilità test-retest sarà valutata ripetendo il test nelle stesse condizioni. Sarà anche esaminata la relazione tra le prestazioni del 6PBRT e i parametri polisonnografici (AHI, ODI, SpO₂ minima e T90). Inoltre, saranno analizzate le associazioni tra le prestazioni del 6PBRT e le scale cliniche come l'Epworth Sleepiness Scale e il Functional Outcomes of Sleep Questionnaire.

I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove riguardanti le proprietà di misurazione del 6PBRT negli individui con OSA e contribuire alla valutazione clinica della capacità funzionale degli arti superiori in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è caratterizzata da episodi ripetuti di ostruzione delle vie aeree superiori durante il sonno, che provocano ipossia intermittente, frammentazione del sonno e aumento dell'attività simpatica. Questi disturbi fisiologici possono influire negativamente sulle prestazioni fisiche, sul funzionamento quotidiano e sulla tolleranza all'esercizio. Sebbene studi precedenti abbiano indagato l'equilibrio, l'andatura e le prestazioni fisiche complessive negli individui con OSA, la capacità funzionale degli arti superiori ha ricevuto un'attenzione limitata.

Il 6-Minute Pegboard and Ring Test (6PBRT) è un test di performance funzionale che valuta la resistenza degli arti superiori durante attività a braccia non supportate. Il test è stato utilizzato principalmente in pazienti con malattie respiratorie croniche per valutare le limitazioni funzionali durante attività che coinvolgono l'elevazione delle braccia. Tuttavia, la validità e l'affidabilità del 6PBRT non sono state investigate negli individui con OSA.

Questo studio metodologico osservazionale mira a valutare la validità e l'affidabilità del 6PBRT negli adulti diagnosticati con OSA mediante polisonnografia. I partecipanti diagnosticati con OSA saranno reclutati dal centro del sonno dell'Ospedale di Formazione e Ricerca di Mardin. Saranno registrati dati demografici e clinici, tra cui età, sesso, indice di massa corporea e comorbidità. I parametri polisonnografici, inclusi l'indice apnea-ipopnea (AHI), l'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI), la saturazione minima dell'ossigeno (SpO₂) e la percentuale di tempo di sonno con saturazione dell'ossigeno inferiore al 90% (T90), saranno raccolti dalle cartelle cliniche.

La capacità funzionale degli arti superiori sarà valutata utilizzando il 6PBRT. I partecipanti eseguiranno il test secondo procedure standardizzate. L'affidabilità test-retest sarà valutata ripetendo il test in condizioni simili. Inoltre, saranno somministrate scale cliniche, tra cui la Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS) e il Questionario sui Risultati Funzionali del Sonno (FOSQ).

La validità del 6PBRT sarà indagata esaminando la sua relazione con i parametri polisonnografici e le scale cliniche. L'affidabilità sarà valutata utilizzando l'analisi test-retest e i coefficienti di correlazione intraclasse. I risultati di questo studio forniranno informazioni importanti riguardo alle proprietà di misurazione del 6PBRT negli individui con OSA e potrebbero supportarne l'uso come strumento pratico per valutare la capacità funzionale degli arti superiori nella pratica clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Mardin
      • Mardin, Mardin, Turchia (Türkiye), 47510
        • Mardin Artuklu University
        • Contatto:
          • Funda Mete Cavus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli adulti diagnosticati con apnea ostruttiva del sonno in base alla polisonnografia e seguiti presso il Centro del Sonno dell'Ospedale di Formazione e Ricerca di Mardin saranno inclusi nello studio. I partecipanti saranno classificati nei gruppi di apnea ostruttiva del sonno lieve, moderata e grave secondo l'indice apnea-ipopnea (AHI). Inoltre, individui sani senza apnea ostruttiva del sonno, abbinati per età e sesso, saranno reclutati come gruppo di controllo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni

Avere una diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) confermata dalla polisonnografia

Avere sufficienti capacità cognitive per comprendere e seguire le istruzioni del test

Avere un'adeguata ampiezza di movimento della spalla per elevare gli arti superiori sopra il livello della testa per eseguire il 6PBRT

Acconsentire volontariamente a partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie neurologiche che possono influenzare significativamente la funzione degli arti superiori (ad esempio, ictus, sclerosi multipla, neuropatia periferica)

Condizioni ortopediche gravi che limitano il movimento degli arti superiori (ad esempio, patologia avanzata della spalla, intervento chirurgico recente, contrattura grave)

Condizioni cardiopolmonari instabili (ad esempio, infarto miocardico recente, scompenso cardiaco scompensato, aritmia non controllata, esacerbazione acuta di BPCO/asma)

Infezione acuta, malattia febbrile o grave esacerbazione clinica nelle ultime 4 settimane

Dolore abbastanza grave da interferire con il test o qualsiasi condizione clinica che impedisca la somministrazione sicura del test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Apnea Ostruttiva del Sonno Lieve
Adulti diagnosticati con apnea ostruttiva del sonno lieve sulla base della polisonnografia (indice apnea-ipopnea 5-14 eventi/ora).
I partecipanti saranno sottoposti a valutazione della capacità funzionale dell'arto superiore utilizzando il test della lavagnetta e dell'anello di 6 minuti (6PBRT).
Apnea Ostruttiva del Sonno Moderata
Adulti diagnosticati con apnea ostruttiva del sonno moderata secondo i risultati della polisonnografia (Indice Apnea-Ipopnea 15-29 eventi/ora). I partecipanti eseguiranno il test del pannello e dell'anello di 6 minuti per valutare la capacità funzionale degli arti superiori.
Apnea Ostruttiva del Sonno Grave
Adulti diagnosticati con apnea ostruttiva del sonno grave in base alla polisonnografia (Indice Apnea-Ipopnea ≥30 eventi/ora).
La capacità funzionale degli arti superiori sarà valutata utilizzando il 6-Minute Pegboard and Ring Test.
Controllo Sano
Individui sani abbinati per età e sesso senza diagnosi di apnea ostruttiva del sonno. I partecipanti saranno sottoposti alla valutazione della capacità funzionale degli arti superiori utilizzando il Test dei pioli e anelli da 6 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Test del Pannello e Anello a 6 Minuti (6PBRT)
Lasso di tempo: Baseline
Capacità funzionale dell'arto superiore valutata utilizzando il 6-Minute Pegboard and Ring Test. L'esito sarà il numero totale di anelli spostati durante il test di 6 minuti.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità Test-Retest del 6PBRT
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
L'affidabilità del 6PBRT sarà valutata ripetendo il test nelle stesse condizioni e calcolando i coefficienti di correlazione intraclasse.
Entro 7 giorni
Forza di presa della mano
Lasso di tempo: Baseline
La forza di presa della mano sarà misurata utilizzando un dinamometro manuale per valutare la forza muscolare dell'arto superiore.
Baseline
Questionario sui Risultati Funzionali del Sonno (FOSQ)
Lasso di tempo: Baseline
Lo stato funzionale legato al sonno sarà valutato utilizzando il Functional Outcomes of Sleep Questionnaire.
Baseline
Scala della Sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Baseline
La sonnolenza diurna sarà valutata utilizzando la Scala della Sonnolenza di Epworth (punteggio da 0 a 24).
Baseline
Parametri di Polisonnografia
Lasso di tempo: Baseline
Relazione tra le prestazioni del 6PBRT e i parametri polisonnografici, inclusi l'Indice di Apnea-Ipopnea (AHI), l'Indice di Desaturazione dell'Ossigeno (ODI), la saturazione minima di ossigeno (SpO₂) e la percentuale di tempo di sonno con saturazione di ossigeno inferiore al 90% (T90).
Baseline
Scala della Severità della Fatica (FSS)
Lasso di tempo: Baseline
La gravità della fatica sarà valutata utilizzando la Fatigue Severity Scale (punteggio da 1 a 7).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della fatica.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mardin Artuklu University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

29 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026/2-9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti raccolti durante lo studio non saranno condivisi pubblicamente per proteggere la riservatezza dei partecipanti. Solo i risultati aggregati e anonimizzati saranno riportati nelle pubblicazioni scientifiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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