Trawość i rzetelność 6-minutowego testu z tablicą z kołkami i pierścieniami (6PBRT) u dorosłych z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego
Ważność i wiarygodność 6-minutowego testu z tablicą z kołkami i pierścieniami (6PBRT) u dorosłych z obturacyjnym bezdechem sennym: metodologiczne badanie oparte na polisomnografii
Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest powszechnym zaburzeniem oddychania związanym ze snem, charakteryzującym się nawracającą niedrożnością górnych dróg oddechowych podczas snu, prowadzącą do przerywanej hipoksji i fragmentacji snu. Oprócz dobrze znanych następstw kardiometabolicznych, OSA może negatywnie wpływać na zdolność funkcjonalną i wydajność codziennych czynności. Jednak zdolność funkcjonalna kończyn górnych u osób z OSA nie została odpowiednio oceniona.
6-minutowy test tablicy z kołeczkami i pierścieniami (6PBRT) to test funkcjonalny zaprojektowany do oceny zdolności funkcjonalnej kończyn górnych podczas aktywności ramion bez podparcia. Chociaż test był szeroko stosowany w chorobach układu oddechowego, jego właściwości pomiarowe nie zostały jeszcze ocenione u pacjentów z OSA.
Celem tego badania jest zbadanie trafności i rzetelności testu 6PBRT u dorosłych z rozpoznanym obturacyjnym bezdechem sennym za pomocą polisomnografii. Uczestnicy z OSA przejdą ocenę polisomnograficzną i wykonają test 6PBRT. Rzetelność testu i retestu zostanie oceniona poprzez powtórzenie testu w tych samych warunkach. Zostanie również zbadany związek między wynikami testu 6PBRT a parametrami polisomnograficznymi (AHI, ODI, minimalne SpO₂ i T90). Dodatkowo przeanalizowane zostaną zależności między wynikami testu 6PBRT a skalami klinicznymi, takimi jak Skala Senności Epwortha i Kwestionariusz Funkcjonalnych Skutków Snu.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów dotyczących właściwości pomiarowych testu 6PBRT u osób z OSA i przyczynią się do klinicznej oceny zdolności funkcjonalnej kończyn górnych w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OSA) charakteryzuje się powtarzającymi się epizodami niedrożności górnych dróg oddechowych podczas snu, prowadzącymi do przerywanego niedotlenienia, fragmentacji snu i zwiększonej aktywności współczulnej. Zaburzenia te mogą negatywnie wpływać na wydolność fizyczną, codzienne funkcjonowanie i tolerancję wysiłku. Chociaż wcześniejsze badania dotyczyły równowagi, chodu i ogólnej wydolności fizycznej u osób z OSA, funkcjonalna zdolność kończyn górnych otrzymała ograniczoną uwagę.
Test 6-minutowej tablicy z kołkami i pierścieniami (6PBRT) to test wydolności funkcjonalnej, który ocenia wytrzymałość kończyn górnych podczas aktywności ramion bez podparcia. Test był stosowany głównie u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego w celu oceny ograniczeń funkcjonalnych podczas czynności wymagających uniesienia ramion. Jednak ważność i rzetelność testu 6PBRT nie były badane u osób z OSA.
To obserwacyjne badanie metodologiczne ma na celu ocenę ważności i rzetelności testu 6PBRT u dorosłych z rozpoznanym OSA za pomocą polisomnografii. Uczestnicy z rozpoznanym OSA będą rekrutowani z ośrodka snu Szpitala Szkoleniowo-Badawczego w Mardin. Zostaną zebrane dane demograficzne i kliniczne, w tym wiek, płeć, wskaźnik masy ciała i choroby współistniejące. Parametry polisomnograficzne, w tym wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechów (AHI), wskaźnik desaturacji tlenu (ODI), minimalne wysycenie tlenem (SpO₂) oraz procent czasu snu z wysyceniem tlenem poniżej 90% (T90), zostaną pobrane z dokumentacji medycznej.
Funkcjonalna zdolność kończyn górnych będzie oceniana za pomocą testu 6PBRT. Uczestnicy wykonają test zgodnie ze standardowymi procedurami. Rzetelność testu-retest będzie oceniana poprzez powtórzenie testu w podobnych warunkach. Dodatkowo zostaną zastosowane skale kliniczne, w tym Skala Senności Epworth (ESS) i Kwestionariusz Funkcjonalnych Skutków Snu (FOSQ).
Ważność testu 6PBRT będzie badana poprzez analizę jego związku z parametrami polisomnograficznymi i skalami klinicznymi. Rzetelność będzie oceniana za pomocą analizy test-retest i współczynników korelacji wewnątrzklasowej. Wyniki tego badania dostarczą ważnych informacji dotyczących właściwości pomiarowych testu 6PBRT u osób z OSA i mogą wspierać jego zastosowanie jako praktycznego narzędzia do oceny funkcjonalnej zdolności kończyn górnych w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: engin ramazanoğlu, Assistant Professor
- Numer telefonu: +905334889447
- E-mail: enginramazanoglu@artuklu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Mardin
-
Mardin, Mardin, Turcja (Türkiye), 47510
- Mardin Artuklu University
-
Kontakt:
- Funda Mete Cavus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 18 a 65 lat
Diagnoza obturacyjnego bezdechu sennego (OBS) potwierdzona polisomnografią
Wystarczająca zdolność poznawcza do zrozumienia i przestrzegania instrukcji testu
Odpowiedni zakres ruchu w stawach barkowych umożliwiający uniesienie kończyn górnych ponad poziom głowy podczas wykonywania 6PBRT
Dobrowolna zgoda na udział w badaniu i dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Obecność chorób neurologicznych, które mogą znacząco wpływać na funkcję kończyn górnych (np. udar, stwardnienie rozsiane, neuropatia obwodowa)
Poważne schorzenia ortopedyczne ograniczające ruch kończyn górnych (np. zaawansowana patologia barku, niedawna operacja, ciężkie przykurcze)
Niestabilne schorzenia sercowo-płucne (np. niedawny zawał mięśnia sercowego, niewyrównana niewydolność serca, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, ostre zaostrzenie POChP/astmy)
Ostra infekcja, choroba gorączkowa lub ciężkie zaostrzenie kliniczne w ciągu ostatnich 4 tygodni
Ból na tyle silny, że zakłóca przeprowadzenie testu lub jakikolwiek stan kliniczny uniemożliwiający bezpieczne wykonanie testu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Łagodny bezdech senny obturacyjny
Dorośli z rozpoznanym łagodnym obturacyjnym bezdechem sennym na podstawie polisomnografii (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu 5-14 zdarzeń/godzinę).
Uczestnicy przejdą ocenę funkcjonalnej wydolności kończyn górnych za pomocą testu tablicy z kołeczkami i pierścieniami 6-minutowego (6PBRT).
|
|
Umiarkowany obturacyjny bezdech senny
Dorośli z rozpoznaniem umiarkowanego obturacyjnego bezdechu sennego na podstawie wyników polisomnografii (wskaźnik bezdechów i spłyconych oddechów 15-29 zdarzeń/godzinę).
Uczestnicy wykonają 6-minutowy test tablicy z kołkami i pierścieniami w celu oceny funkcjonalnej wydolności kończyn górnych.
|
|
Ciężki obturacyjny bezdech senny
Dorośli zdiagnozowani z ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym na podstawie polisomnografii (wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu ≥30 zdarzeń/godzinę).
Zdolność funkcjonalna kończyn górnych będzie oceniana za pomocą 6-minutowego testu tablicy i pierścienia.
|
|
Zdrowa Kontrola
Zdrowi uczestnicy dobrani pod względem wieku i płci, bez rozpoznania obturacyjnego bezdechu sennego.
Uczestnicy przejdą ocenę funkcjonalnej wydolności kończyn górnych za pomocą testu 6-minutowego tablicy z kołkami i pierścieniami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik 6-minutowego testu tablicy z kołkami i pierścieniami (6PBRT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Zdolność funkcjonalna kończyn górnych oceniana za pomocą 6-minutowego testu tablicy z kołkami i pierścieniami.
Wynikiem będzie całkowita liczba pierścieni przemieszczonych podczas 6-minutowego testu.
|
Linia wyjściowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test-Retest Reliability of the 6PBRT
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
|
Niezawodność testu 6PBRT zostanie oceniona poprzez powtórzenie testu w tych samych warunkach i obliczenie współczynników korelacji wewnątrzgrupowej.
|
W ciągu 7 dni
|
|
Siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Siłę chwytu ręki będzie mierzono za pomocą dynamometru ręcznego w celu oceny siły mięśni kończyn górnych.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Kwestionariusz Funkcjonalnych Skutków Snu (FOSQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Funkcjonalny stan związany ze snem będzie oceniany za pomocą Kwestionariusza Funkcjonalnych Skutków Snu.
|
Linia wyjściowa
|
|
Skala senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Senność w ciągu dnia będzie oceniana za pomocą Skali Senności Epworth (zakres punktacji 0-24).
|
Linia bazowa
|
|
Parametry polisomnografii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Zależność między wynikami testu 6PBRT a parametrami polisomnograficznymi, w tym wskaźnikiem bezdechów i spłyceń oddechu (AHI), wskaźnikiem desaturacji tlenowej (ODI), minimalnym nasyceniem tlenem (SpO₂) oraz odsetkiem czasu snu z nasyceniem tlenem poniżej 90% (T90).
|
Wartość wyjściowa
|
|
Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Nasilenie zmęczenia zostanie ocenione przy użyciu Skali Nasilenia Zmęczenia (zakres punktacji 1-7).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia.
|
Wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ben Saad H, Ben Hassen I, Ghannouchi I, Latiri I, Rouatbi S, Escourrou P, Ben Salem H, Benzarti M, Abdelghani A. 6-Min walk-test data in severe obstructive-sleep-apnea-hypopnea-syndrome (OSAHS) under continuous-positive-airway-pressure (CPAP) treatment. Respir Med. 2015 May;109(5):642-55. doi: 10.1016/j.rmed.2015.03.001. Epub 2015 Mar 16.
- Szentkiralyi A, Madarasz CZ, Novak M. Sleep disorders: impact on daytime functioning and quality of life. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2009 Feb;9(1):49-64. doi: 10.1586/14737167.9.1.49.
- Iannella G,Pace A,Bellizzi MG,Magliulo G,Greco A,De Virgilio A,Croce E,Gioacchini FM,Re M,Costantino A,Casale M,Moffa A,Lechien JR,Cocuzza S,Vicini C,Caranti A,Marchese Aragona R,Lentini M,Maniaci A
- Kang YJ,Park CS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026/2-9
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
W publikacjach naukowych zostaną zgłoszone wyłącznie zagregowane i anonimowe wyniki.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .