Kuuden minuutin pöytälevytestin (6PBRT) validius ja luotettavuus aikuisilla, joilla on obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä
6 minuutin pöytälevy- ja rengastestin (6PBRT) pätevyys ja luotettavuus aikuisilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea: Polysomnografiaan perustuva metodologinen tutkimus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen uniin liittyvä hengityshäiriö, jolle on ominaista toistuva ylähengitystien tukos unen aikana, mikä johtaa ajoittaiseen hypoksiaan ja unen katkeiluun. Tunnetun sydän- ja aineenvaihduntavaikutuksensa lisäksi OSA saattaa vaikuttaa haitallisesti toimintakykyyn ja päivittäisen toiminnan suorittamiseen. Kuitenkaan yläraajojen toimintakykyä OSA-potilailla ei ole arvioitu riittävästi.
6-minuuttinen naulalauta- ja rengastesti (6PBRT) on toimintatesti, joka on suunniteltu arvioimaan yläraajojen toimintakykyä tukemattoman käsitoiminnan aikana. Vaikka testiä on käytetty laajasti hengityssairauksissa, sen mittausominaisuuksia ei ole vielä arvioitu OSA-potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 6PBRT-testin validiteettia ja luotettavuutta aikuisilla, joille on polysomnografialla diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea. OSA-potilaat käyvät läpi polysomnografisen arvioinnin ja suorittavat 6PBRT-testin. Testi-retest-luotettavuutta arvioidaan toistamalla testi samoissa olosuhteissa. Myös suhdetta 6PBRT-suorituksen ja polysomnografisten parametrien (AHI, ODI, minimi SpO₂ ja T90) välillä tarkastellaan. Lisäksi analysoidaan yhteyksiä 6PBRT-suorituksen ja kliinisten asteikkojen, kuten Epworthin uneliaisuusasteikon ja Unen toiminnallisten tulosten kyselyn, välillä.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan näyttöä 6PBRT-testin mittausominaisuuksista OSA-potilailla ja edistävän yläraajojen toimintakyvyn kliinistä arviointia tässä väestöryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on oireyhtymä, jolle on ominaista toistuvat ylähengitystien tukokset unen aikana, jotka johtavat ajoittaiseen hapenpuutteeseen, unen katkeiluun ja lisääntyneeseen sympaattiseen aktiivisuuteen. Nämä fysiologiset häiriöt voivat vaikuttaa negatiivisesti fyysiseen suorituskykyyn, päivittäiseen toimintakykyyn ja liikuntakestävyyteen. Vaikka aiemmat tutkimukset ovat tarkastelleet tasapainoa, kävelykykyä ja kokonaisvaltaista fyysistä suorituskykyä OSA-potilailla, yläraajojen toimintakyky on saanut vähemmän huomiota.
6-minuuttinen nastataulu- ja rengastesti (6PBRT) on toiminnallinen suorituskykytesti, joka arvioi yläraajojen kestävyyttä tukemattomassa käsitoiminnassa. Testiä on käytetty pääasiassa kroonisissa hengitystiesairauksissa kärsivillä potilailla arvioitaessa toiminnallisia rajoituksia käsien nostotoiminnassa. Kuitenkaan 6PBRT-testin pätevyyttä ja luotettavuutta ei ole tutkittu OSA-potilailla.
Tämä havainnollinen metodologinen tutkimus pyrkii arvioimaan 6PBRT-testin pätevyyttä ja luotettavuutta aikuisilla, joilla on polysomnografialla diagnosoitu OSA. OSA-diagnosoituja osallistujia rekrytoidaan Mardin koulutus- ja tutkimussairaalan unikeskuksesta. Demografiset ja kliiniset tiedot, kuten ikä, sukupuoli, painoindeksi ja komorbiditeetit, tallennetaan. Polysomnografiset parametrit, kuten apnean-hypopnean indeksi (AHI), hapenkyllästyksen laskun indeksi (ODI), vähimmäishapen kyllästys (SpO₂) ja unenajan prosenttiosuus, jolloin hapen kyllästys on alle 90 % (T90), kerätään sairauskertomuksista.
Yläraajojen toimintakyky arvioidaan käyttäen 6PBRT-testiä. Osallistujat suorittavat testin standardoidun menettelyn mukaisesti. Testi-uusintatestiluotettavuutta arvioidaan toistamalla testi vastaavissa olosuhteissa. Lisäksi käytetään kliinisiä asteikkoja, kuten Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS) ja unen toiminnallisten tulosten kysely (FOSQ).
6PBRT-testin pätevyyttä tutkitaan tarkastelemalla sen suhdetta polysomnografisiin parametreihin ja kliinisiin asteikkoihin. Luotettavuutta arvioidaan käyttäen testi-uusintatestianalyysiä ja luokkasidonnaisia korrelaatiokertoimia. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat tärkeää tietoa 6PBRT-testin mittausominaisuuksista OSA-potilailla ja voivat tukea sen käyttöä käytännön työkaluna yläraajojen toimintakyvyn arvioinnissa kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: engin ramazanoğlu, Assistant Professor
- Puhelinnumero: +905334889447
- Sähköposti: enginramazanoglu@artuklu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Mardin
-
Mardin, Mardin, Turkki (Türkiye), 47510
- Mardin Artuklu University
-
Ottaa yhteyttä:
- Funda Mete Cavus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta
Polysomnografialla vahvistettu obstruktiivinen uniapnea (OSA) -diagnoosi
Riittävä kognitiivinen kyky ymmärtää ja noudattaa testiohjeita
Riittävä hartioiden liikkuvuus yläraajojen nostamiseksi pään yläpuolelle 6PBRT-testin suorittamiseksi
Vapaaehtoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset sairaudet, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa yläraajojen toimintaan (esim. aivohalvaus, MS-tauti, hermovaurio)
Vakavat ortopediset tilat, jotka rajoittavat yläraajojen liikettä (esim. edistynyt olkapään patologia, äskettäinen leikkaus, vakava supistuma)
Epävakaat sydän- ja keuhkosairaudet (esim. äskettäinen sydäninfarkti, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö, akuutti COPD/astma-poiretila)
Akuutti infektio, kuumeinen sairaus tai vakava kliininen paheneminen viimeisten 4 viikon aikana
Testiin häiritsevästi vaikuttava vakava kipu tai mikä tahansa kliininen tila, joka estää testin turvallisen suorittamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lievä obstruktiivinen uniapnea
Aikuiset, joilla on diagnosoitu lievä obstruktiivinen uniapnea polysomnografian perusteella (Apnea-Hypopnea-indeksi 5-14 tapahtumaa/tunti).
Osallistujien yläraajojen toimintakykyä arvioidaan käyttäen 6-minuuttista pöytätestiä (6PBRT).
|
|
Kohtalainen obstruktiivinen uniapnea
Aikuisille, joilla on diagnosoitu keskivaikea obstruktiivinen uniapnea polysomnografiatutkimuksen perusteella (Apnea-Hypopnea-indeksi 15-29 tapahtumaa/tunti).
Osallistujat suorittavat 6 minuutin pöytätestin ja rengastestin yläraajojen toimintakyvyn arvioimiseksi.
|
|
Vakava obstruktiivinen uniapnea
Aikuiset, joille on diagnosoitu vakava obstruktiivinen uniapnea polysomnografian perusteella (apnea-hypopnea-indeksi ≥30 tapahtumaa/tunti).
Yläraajojen toimintakykyä arvioidaan käyttämällä 6 minuutin pöytätestiä ja sormirenkaan testiä. |
|
Terve Kontrolli
Ikä- ja sukupuolivastineiset terveet henkilöt, joilla ei ole obstruktiivista uniapneaa.
Osallistujat suorittavat yläraajojen toimintakyvyn arvioinnin 6-minuuttisella nastataulun ja renkaan testillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6-Minutin Pinotaulutesti (6PBRT) Pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yläraajan toimintakyky arvioidaan käyttämällä 6-minuuttista pöytätestiä ja rengastestiä.
Tuloksena on 6-minuuttisen testin aikana siirrettyjen renkaiden kokonaismäärä.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6PBRT-testin testi-retest-luotettavuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
|
6PBRT-testin luotettavuutta arvioidaan toistamalla testi samoissa olosuhteissa ja laskemalla luokkien sisäiset korrelaatiokertoimet.
|
7 päivän sisällä
|
|
Kädenselkävoima
Aikaikkuna: Perustaso
|
Käden puristusvoimaa mitataan käsisellä dynamometrillä yläraajojen lihasvoiman arvioimiseksi.
|
Perustaso
|
|
Unen toiminnalliset tulokset -kysely (FOSQ)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Uniin liittyvä toiminnallinen tila arvioidaan käyttäen Unen Toiminnallisten Tulosten Kyselylomaketta.
|
Perustaso
|
|
Epworthin Uneliaisuusasteikko (ESS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Päiväaikaista uneliaisuutta arvioidaan käyttäen Epworthin uneliaisuusasteikkoa (pistemääräalue 0-24).
|
Perustaso
|
|
Polysomnografian parametrit
Aikaikkuna: Peruslinja
|
Suhde 6PBRT-suorituskyvyn ja polysomnografisten parametrien välillä, kuten Apnea-Hypopnea-indeksi (AHI), Happipuutteen Indeksi (ODI), vähimmäishappikyllästys (SpO₂) sekä unen prosentuaalinen osuus, jolla happikyllästys on alle 90 % (T90).
|
Peruslinja
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Väsymyksen vakavuutta arvioidaan käyttäen Fatigue Severity Scale -asteikkoa (pistemäärä 1-7).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta.
|
Perusarvo
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ben Saad H, Ben Hassen I, Ghannouchi I, Latiri I, Rouatbi S, Escourrou P, Ben Salem H, Benzarti M, Abdelghani A. 6-Min walk-test data in severe obstructive-sleep-apnea-hypopnea-syndrome (OSAHS) under continuous-positive-airway-pressure (CPAP) treatment. Respir Med. 2015 May;109(5):642-55. doi: 10.1016/j.rmed.2015.03.001. Epub 2015 Mar 16.
- Szentkiralyi A, Madarasz CZ, Novak M. Sleep disorders: impact on daytime functioning and quality of life. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2009 Feb;9(1):49-64. doi: 10.1586/14737167.9.1.49.
- Iannella G,Pace A,Bellizzi MG,Magliulo G,Greco A,De Virgilio A,Croce E,Gioacchini FM,Re M,Costantino A,Casale M,Moffa A,Lechien JR,Cocuzza S,Vicini C,Caranti A,Marchese Aragona R,Lentini M,Maniaci A
- Kang YJ,Park CS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026/2-9
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
StudySetGoRekrytointiHuono unen laatu | Jalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalValmisTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
-
China Medical University HospitalTuntematon