Vyšetřování užívání drog Prevenar13 – dospělí ve věku 65 let nebo starší-
18. srpna 2023 aktualizováno: Pfizer
PREVENAR13 (REGISTROVANÁ) TEKUTINÁ SUSPENZNÍ KAPALINA PRO INJEKČNÍ VYŠETŘENÍ UŽÍVÁNÍ DROG – DOSPĚLÍ VE VĚKU 65 LET NEBO STARŠÍ
Tato studie si klade za cíl porozumět následujícím položkám ve skutečných klinických podmínkách po uvedení na trh, aby se vyhodnotila bezpečnost 13vPnC podávaného v jedné dávce u starších osob (dospělí ve věku 65 let nebo starší).
- Pro potvrzení použití ve skutečných klinických podmínkách
- Pro potvrzení výskytu nežádoucích účinků
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je multicentrická otevřená kohorta prováděná u pacientů očkovaných přípravkem; u kterých budou evidovány formuláře kazuistik na základě údajů uvedených ve zdravotnické dokumentaci získané z každodenní klinické léčby a diagnózy.
Za účelem shromažďování přesných údajů o bezpečnosti bude zaveden „Denník zdravotních studií vakcíny proti pneumokokům“; k čemuž budou příjemci vakcín přímo požádáni o spolupráci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
696
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Geriatričtí pacienti očkovaní tímto přípravkem (dospělí ne mladší 65 let)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Geriatričtí pacienti očkovaní tímto přípravkem (dospělí ne mladší 65 let)
- Souhlas příjemců vakcíny [Příjemce vakcíny (nebo jeho/její právně přijatelný zástupce) musí podepsat a datovat formulář souhlasu, který zaručuje, že příslušné informace týkající se této studie byly příjemci náležitě sděleny].
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 28 dní
|
Nežádoucí reakce (nežádoucí příhoda související s vakcínou) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost připisovaná přípravku Prevenar 13 u účastníka, který dostal přípravek Prevenar 13.
Závažná nežádoucí reakce byla nežádoucí příhoda související s vakcínou, která měla za následek některý z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); přetrvávající nebo významná invalidita/ neschopnost, vrozená anomálie.
Příbuznost s Prevenarem 13 byla posouzena lékařem.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B1851121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .