- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07477652
Jaký je vliv akutního poškození ledvin na odvykání od mechanické ventilace u kriticky nemocných dospělých pacientů?
Vliv akutního poškození ledvin na odvykání od mechanické ventilace u kriticky nemocných dospělých pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní poškození ledvin (AKI) je častou a závažnou komplikací u kriticky nemocných pacientů podstupujících invazivní mechanickou ventilaci, postihuje až třetinu přijetí na JIP a významně přispívá k morbiditě a mortalitě (1,2). AKI je spojeno s prodlouženou orgánovou dysfunkcí, delší dobou pobytu na JIP, vyššími náklady na zdravotní péči a horšími celkovými výsledky, zejména u pacientů, kteří vyžadují respirační podporu.
Samotná mechanická ventilace může ovlivnit renální perfuzi a funkci prostřednictvím hemodynamických změn, změn nitrohrudního tlaku a aktivace neurohormonálních a zánětlivých drah. Pozitivní endexspirační tlak (PEEP) a velké dechové objemy mohou snížit průtok krve ledvinami a glomerulární filtraci, čímž zvyšují riziko AKI u ventilovaných pacientů. Naopak AKI může zhoršit plicní dysfunkci podporou přetížení tekutinami, intersticiálním edémem a systémovým zánětem, což může narušit výměnu plynů a výkon dýchacích svalů.
Několik klinických studií prokázalo, že AKI je spojeno s prodlouženou dobou mechanické ventilace a vyšší mírou obtížného nebo prodlouženého odvykání. Jedna observační kohorta mechanicky ventilovaných pacientů na JIP ukázala, že AKI bylo nezávislým prediktorem prodloužené mechanické ventilace přesahující 21 dní, a to i po úpravě podle závažnosti onemocnění. V další studii zaměřené na pacienty s rakovinou bylo AKI spojeno s významně delší dobou odvykání, vyšší mírou selhání odvykání a zvýšenou mortalitou na JIP.
U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a respiračním selháním se ukázalo, že AKI vyskytující se během prvních 48 hodin po přijetí na JIP snižuje glomerulární filtraci, zvyšuje použití PEEP a ventilační podpory, prodlužuje mechanickou ventilaci a snižuje úspěšnost odvykání. Tito pacienti s AKI měli také vyšší skóre APACHE II, více dní na JIP a větší pravděpodobnost obtížného odvykání nebo úmrtí ve srovnání s pacienty bez AKI. Přetížení tekutinami a oligurie spojené s AKI pravděpodobně přispívají k pozitivní čisté bilanci tekutin, což zase zhoršuje plicní kongesci a respirační mechaniku a může oddálit úspěšné osvobození od ventilátoru.
Bidirekční interakce „ledviny-plíce“ znamená, že plicní poškození může vyvolat AKI a naopak, což vytváří začarovaný kruh, který komplikuje management kritické péče. Mechanickou ventilací vyvolané AKI bylo spojeno s horší mechanikou dýchacího systému a vyššími hladinami zánětlivých biomarkerů, což dále narušuje kardiorespirační rezervu a potenciál odvykání. Navzdory těmto asociacím zůstávají přesné mechanismy, kterými AKI ovlivňuje výsledky odvykání, jako je dysfunkce bránice, systémový zánět nebo kumulace léků, ne zcela objasněny.
Vzhledem k vysoké prevalenci AKI u mechanicky ventilovaných pacientů a jeho potenciálu prodloužit pobyt na JIP, zvýšit mortalitu a bránit úspěšnému odvykání je zapotřebí cílené vyšetření, které objasní nezávislý přínos AKI k selhání odvykání a prodloužené ventilaci. Pochopení tohoto vztahu může pomoci upřesnit stratifikaci rizika, optimalizovat renálně protektivní ventilační strategie, řídit management tekutin a nakonec zlepšit protokoly odvykání a výsledky pacientů.
Odpůvodnění této studie je určit, zda je AKI nezávislým faktorem ovlivňujícím úspěšnost a délku odvykání od mechanické ventilace u kriticky nemocných dospělých, a poskytnout data založená na důkazech, která mohou informovat o včasné identifikaci vysoce rizikových pacientů a vést přizpůsobené intervence k usnadnění dřívějšího a bezpečnějšího osvobození od ventilátoru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk ≥ 18 let obou pohlaví.
- Přijetí na JIP a invazivní umělá plicní ventilace pomocí endotracheální trubice.
- Očekávaná doba umělé plicní ventilace ≥ 24 hodin.
- Hemodynamická stabilita nebo stabilizace v době prvního spontánního dýchacího pokusu (SBT) podle jednotkového protokolu (např. střední arteriální tlak ≥ 65 mmHg s nízkou dávkou vazopresorů nebo bez ní).
- Dostupnost výchozí a denní sérové kreatininu, diurézy a relevantních klinických údajů pro diagnostiku a klasifikaci akutního poškození ledvin podle kritérií KDIGO.
Kritéria pro vyloučení:
Předchozí terminální selhání ledvin s chronickou dialýzou (hemodialýza nebo peritoneální dialýza).
- Známé pokročilé chronické onemocnění ledvin (např. výchozí odhadovaná glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m²), pokud je k dispozici výchozí kreatinin.
- Předchozí tracheostomie před současným přijetím na JIP.
- Neuromuskulární onemocnění nebo poranění míchy způsobující chronickou ventilační závislost.
- Těžká předchozí kognitivní porucha nebo smrt mozku při přijetí na JIP.
- Nařízení „neintubovat“ nebo pouze paliativní péče v době posouzení způsobilosti.
- Reintubace po propuštění z JIP (bude uvažována pouze první epizoda přijetí na JIP).
- Pacienti nebo zákonní zástupci odmítající nebo odvolávající souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost odstavování
Časové okno: 1 rok
|
Úspěšné odvykání od mechanické ventilace: definováno jako extubace bez nutnosti reintubace nebo invazivní mechanické ventilace do 48-72 hodin (použijte definici přijatou vaší JIP).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AKI and Critically ill patiens
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .