- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07477652
¿Cuál es el efecto de la lesión renal aguda en el destete de la ventilación mecánica en pacientes adultos críticamente enfermos?
Efecto de la lesión renal aguda en el destete de la ventilación mecánica en pacientes adultos críticamente enfermos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión renal aguda (LRA) es una complicación frecuente y grave en pacientes críticamente enfermos que reciben ventilación mecánica invasiva, afectando hasta a un tercio de los ingresos en la UCI y contribuyendo sustancialmente a la morbilidad y mortalidad (1,2). La LRA se asocia con disfunción orgánica prolongada, mayor duración de la estancia en la UCI, mayores costos sanitarios y peores resultados generales, especialmente en pacientes que requieren soporte respiratorio.
La ventilación mecánica en sí misma puede influir en la perfusión y función renal a través de alteraciones hemodinámicas, cambios en la presión intratorácica y activación de vías neurohormonales e inflamatorias. La presión positiva al final de la espiración (PEEP) y los volúmenes corrientes grandes pueden reducir el flujo sanguíneo renal y la tasa de filtración glomerular, aumentando así el riesgo de LRA en pacientes ventilados. Por el contrario, la LRA puede agravar la disfunción pulmonar al promover la sobrecarga de líquidos, el edema intersticial y la inflamación sistémica, lo que puede afectar el intercambio de gases y el rendimiento de los músculos respiratorios.
Varios estudios clínicos han demostrado que la LRA se asocia con una duración prolongada de la ventilación mecánica y tasas más altas de destete difícil o prolongado. Una cohorte observacional de pacientes de UCI con ventilación mecánica mostró que la LRA era un predictor independiente de ventilación mecánica prolongada que superaba los 21 días, incluso después de ajustar por la gravedad de la enfermedad. En otro estudio centrado en pacientes con cáncer, la LRA se relacionó con una duración del destete significativamente más larga, tasas de fracaso del destete más altas y una mayor mortalidad en la UCI.
En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) e insuficiencia respiratoria, se ha demostrado que la LRA que ocurre dentro de las primeras 48 horas del ingreso en la UCI reduce la tasa de filtración glomerular, aumenta el uso de PEEP y soporte ventilatorio, prolonga la ventilación mecánica y disminuye el éxito del destete. Estos pacientes con LRA también tenían puntuaciones APACHE II más altas, más días en la UCI y una mayor probabilidad de destete difícil o muerte en comparación con sus homólogos sin LRA. La sobrecarga de líquidos y la oliguria relacionadas con la LRA probablemente contribuyen a un balance neto positivo de líquidos, lo que a su vez empeora la congestión pulmonar y la mecánica respiratoria y puede retrasar la liberación exitosa del ventilador.
La interacción bidireccional "riñón-pulmón" significa que la lesión pulmonar puede precipitar la LRA y viceversa, creando un círculo vicioso que complica el manejo de cuidados críticos. La LRA inducida por ventilación mecánica se ha asociado con una peor mecánica del sistema respiratorio y niveles más altos de biomarcadores inflamatorios, lo que deteriora aún más la reserva cardiorrespiratoria y el potencial de destete. A pesar de estas asociaciones, los mecanismos exactos por los cuales la LRA afecta los resultados del destete, como la disfunción diafragmática, la inflamación sistémica o la acumulación de fármacos, siguen sin estar completamente dilucidados.
Dada la alta prevalencia de LRA entre los pacientes con ventilación mecánica y su potencial para prolongar la estancia en la UCI, aumentar la mortalidad y dificultar el destete exitoso, se necesita una investigación enfocada para aclarar la contribución independiente de la LRA al fracaso del destete y la ventilación prolongada. Comprender esta relación puede ayudar a refinar la estratificación de riesgo, optimizar las estrategias de ventilación protectora renal, guiar el manejo de líquidos y, en última instancia, mejorar los protocolos de destete y los resultados del paciente.
La justificación de este estudio es determinar si la LRA es un factor independiente que influye en el éxito y la duración del destete de la ventilación mecánica en adultos críticamente enfermos, y proporcionar datos basados en evidencia que puedan informar la identificación temprana de pacientes de alto riesgo y guiar intervenciones personalizadas para facilitar una liberación más temprana y segura del ventilador.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad ≥ 18 años de cualquier sexo.
- Ingreso en la UCI y recibiendo ventilación mecánica invasiva mediante tubo endotraqueal.
- Duración prevista de la ventilación mecánica ≥ 24 horas.
- Estabilidad hemodinámica o estabilizado en el momento del primer ensayo de respiración espontánea (SBT) según el protocolo de la unidad (por ejemplo, presión arterial media ≥ 65 mmHg con o sin vasopresores a dosis bajas).
- Disponibilidad de creatinina sérica basal y diaria, diuresis y datos clínicos relevantes para diagnosticar y estadificar la lesión renal aguda según los criterios KDIGO.
Criterios de exclusión:
Enfermedad renal terminal preexistente en diálisis crónica (hemodiálisis o diálisis peritoneal).
- Enfermedad renal crónica avanzada conocida (por ejemplo, TFGe basal < 30 mL/min/1.73 m²) si se dispone de creatinina basal.
- Traqueotomía previa antes del ingreso actual en la UCI.
- Enfermedades neuromusculares o lesión medular que causen dependencia ventilatoria crónica.
- Deterioro cognitivo preexistente grave o muerte cerebral al ingreso en la UCI.
- Órdenes de no intubar o solo cuidados paliativos en el momento de la evaluación de elegibilidad.
- Reintubación tras el alta de la UCI (solo se considerará el primer episodio de ingreso en la UCI).
- Pacientes o representantes legales que rechacen o retiren el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del destete
Periodo de tiempo: 1 año
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Destete exitoso de la ventilación mecánica: definido como la extubación sin necesidad de reintubación o ventilación mecánica invasiva dentro de las 48-72 horas (utilice la definición adoptada por su UCI).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AKI and Critically ill patiens
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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