- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07477652
Mi a heveny vesekárosodás hatása a gépi lélegeztetésről való leszoktatásra kritikus állapotú felnőtt betegeknél?
A krónikus veseelégtelenség hatása a mechanikus lélegeztetésről való leszoktatásra kritikus állapotú felnőtt betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut vesekárosodás (AKI) gyakori és súlyos szövődmény a kritikus állapotú, invazív mechanikus lélegeztetésben részesülő betegeknél, amely akár az intenzív osztályos felvételek egyharmadát is érintheti, és jelentősen hozzájárul a morbiditáshoz és mortalitáshoz(1,2). Az AKI összefügg a szervi diszfunkció meghosszabbodásával, az intenzív osztályos tartózkodás hosszabb idejével, a magasabb egészségügyi költségekkel és az általánosan rosszabb kimenetelekkel, különösen a légzési támogatást igénylő betegeknél.
A mechanikus lélegeztetés önmagában is befolyásolhatja a vérérellátást és a vesefunkciót hemodinamikai változások, intratorakális nyomásváltozások, valamint neurohormonális és gyulladásos útvonalak aktiválása révén. A pozitív vég-expirációs nyomás (PEEP) és a nagy tidális térfogatok csökkenthetik a vesekeringést és a glomeruláris filtrációs rátát, ezáltal növelve az AKI kockázatát a lélegeztetett betegeknél. Ezzel szemben az AKI súlyosbíthatja a pulmonális diszfunkciót a folyadékterhelés, az interstitiális ödéma és a szisztémás gyulladás előmozdításával, amelyek ronthatják a gázcserét és a légzőizmok teljesítményét.
Számos klinikai tanulmány kimutatta, hogy az AKI összefügg a mechanikus lélegeztetés meghosszabbodott időtartamával és a nehéz vagy elhúzódó elválasztás magasabb arányaival. Egy mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályos betegek körében végzett megfigyelési kohorsz tanúsága szerint az AKI független prediktor volt a 21 napot meghaladó hosszú mechanikus lélegeztetésre, még a betegség súlyosságának figyelembe vétele után is. Egy másik, rákbetegekre fókuszált tanulmányban az AKI szignifikánsan hosszabb elválasztási időtartammal, magasabb elválasztási kudarc aránnyal és megnövekedett intenzív osztályos mortalitással állt kapcsolatban.
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél az intenzív osztályra kerülés első 48 órájában bekövetkező AKI csökkentette a glomeruláris filtrációs rátát, növelte a PEEP és a lélegeztető támogatás használatát, meghosszabbította a mechanikus lélegeztetést és csökkentette az elválasztás sikerességét. Ezek az AKI-s betegek magasabb APACHE II pontszámokat, több intenzív osztályos napot és nagyobb valószínűséget mutattak a nehéz elválasztásra vagy a halálra a nem AKI-s társaikhoz képest. Az AKI-hez kapcsolódó folyadékterhelés és oliguria valószínűleg hozzájárul a pozitív nettó folyadékmérleghez, amely viszont súlyosbítja a pulmonális kongesztiót és a légzési mechanikát, és késleltetheti a sikeres leválasztást a lélegeztetőgépről.
A kétirányú "vese-tüdő" kölcsönhatás azt jelenti, hogy a tüdősérülés kiválthat AKI-t és fordítva, egy ördögi kört teremtve, amely megnehezíti a kritikus állapotú ellátást. A mechanikus lélegeztetés által kiváltott AKI rosszabb légzőrendszeri mechanikával és magasabb gyulladásos biomarker szintekkel állt kapcsolatban, tovább rontva a kardiorespiratorikus tartalékot és az elválasztási potenciált. Ezek az összefüggések ellenére az AKI pontos mechanizmusai, amelyek befolyásolják az elválasztási kimeneteket, mint például a rekeszizom diszfunkció, a szisztémás gyulladás vagy a gyógyszerkumuláció, továbbra sem teljesen tisztázottak.
Az AKI magas előfordulási gyakorisága miatt a mechanikusan lélegeztetett betegek között, valamint annak potenciálja miatt, hogy meghosszabbítsa az intenzív osztályos tartózkodást, növelje a mortalitást és akadályozza a sikeres elválasztást, szükség van egy célzott vizsgálatra, amely tisztázza az AKI független hozzájárulását az elválasztási kudarchoz és a meghosszabbodott lélegeztetéshez. Ennek a kapcsolatnak a megértése segíthet finomítani a kockázati rétegzést, optimalizálni a vesevédő lélegeztetési stratégiákat, irányítani a folyadékmenedzsmentet, és végső soron javítani az elválasztási protokollokat és a betegkimeneteket.
Ennek a tanulmánynak az indoka annak meghatározása, hogy az AKI független tényező-e, amely befolyásolja az elválasztás sikerességét és időtartamát a mechanikus lélegeztetéstől kritikus állapotú felnőtteknél, és hogy bizonyítékokon alapuló adatokat szolgáltasson, amelyek segíthetnek a magas kockázatú betegek korai azonosításában és a testreszabott beavatkozások irányításában a lélegeztetőgépről történő korábbi és biztonságosabb leválasztás elősegítésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
• Legalább 18 éves kor bármelyik nemű személy.
- Intenzív osztályon történő kezelés és endotracheális csövön keresztül végzett invazív mechanikus lélegeztetés.
- A mechanikus lélegeztetés várható időtartama legalább 24 óra.
- Hémodinamikailag stabil vagy stabilizált állapot az első spontán légzési próba (SBT) idején az osztály protokollja szerint (pl. átlagos artériás nyomás ≥ 65 Hgmm, alacsony dózisú vazopresszorokkal vagy anélkül).
- Alapvonali és napi szérumkreatinin, vizeletkimenet és releváns klinikai adatok rendelkezésre állása az akut veseelégtelenség diagnosztizálásához és stádiumának meghatározásához a KDIGO kritériumok szerint.
Kizárási kritériumok:
Előre meglévő végstádiumú veseelégtelenség krónikus dialízis kezelés mellett (haemodialízis vagy peritoneális dialízis).
- Ismert haladó krónikus veseelégtelenség (pl. alapvonali becsült GFR < 30 mL/perc/1,73 m²), ha alapvonali kreatinin érték rendelkezésre áll.
- Korábbi tracheostomia a jelenlegi intenzív osztályos felvétel előtt.
- Neuromuszkuláris betegségek vagy gerincvelő-sérülés, amely krónikus légzéstámogatást igényel.
- Súlyos előre meglévő kognitív károsodás vagy agyhalál az intenzív osztályos felvételkor.
- Ne intubálj vagy kizárólag palliatív ellátás utasítások a jogosultság felmérésekor.
- Újraintubálás az intenzív osztályról történő elbocsátás után (csak az első intenzív osztályos felvételi epizód kerül figyelembevételre).
- Beteg vagy jogi képviselő általi beleegyezés megtagadása vagy visszavonása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leszoktatás sikerességi aránya
Időkeret: 1 év
|
Sikeres leválasztás a gépi lélegeztetésről: meghatározva extubációként, amelyet nem követett reintubáció vagy invazív gépi lélegeztetés szükségessége 48-72 órán belül (használja az intenzív osztálya által elfogadott definíciót).
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AKI and Critically ill patiens
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .