- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07477652
Qual è l'effetto dell'insufficienza renale acuta sullo svezzamento dalla ventilazione meccanica nei pazienti adulti critici?
Effetto dell'Insufficienza Renale Acuta sullo Svezzamento dalla Ventilazione Meccanica nei Pazienti Adulti Critici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza renale acuta (IRA) è una complicanza frequente e grave nei pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica invasiva, che interessa fino a un terzo dei ricoveri in terapia intensiva e contribuisce sostanzialmente alla morbilità e mortalità(1,2). L'IRA è associata a disfunzione d'organo prolungata, aumento della durata della degenza in terapia intensiva, costi sanitari più elevati e esiti complessivi peggiori, in particolare nei pazienti che richiedono supporto respiratorio.
La ventilazione meccanica stessa può influenzare la perfusione e la funzione renale attraverso alterazioni emodinamiche, cambiamenti della pressione intratoracica e attivazione di vie neuroormonali e infiammatorie. La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e i volumi correnti elevati possono ridurre il flusso sanguigno renale e il tasso di filtrazione glomerulare, aumentando così il rischio di IRA nei pazienti ventilati. Al contrario, l'IRA può aggravare la disfunzione polmonare promuovendo il sovraccarico di liquidi, l'edema interstiziale e l'infiammazione sistemica, che possono compromettere lo scambio gassoso e la performance dei muscoli respiratori.
Diversi studi clinici hanno dimostrato che l'IRA è associata a una durata prolungata della ventilazione meccanica e a tassi più elevati di svezzamento difficile o prolungato. Una coorte osservazionale di pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica ha mostrato che l'IRA era un predittore indipendente di ventilazione meccanica prolungata oltre i 21 giorni, anche dopo l'aggiustamento per gravità della malattia. In un altro studio focalizzato sui pazienti oncologici, l'IRA è stata collegata a una durata dello svezzamento significativamente più lunga, tassi più elevati di fallimento dello svezzamento e aumento della mortalità in terapia intensiva.
Nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) e insufficienza respiratoria, l'IRA che si verifica entro le prime 48 ore dal ricovero in terapia intensiva ha dimostrato di ridurre il tasso di filtrazione glomerulare, aumentare l'uso di PEEP e supporto ventilatorio, prolungare la ventilazione meccanica e diminuire il successo dello svezzamento. Questi pazienti con IRA avevano anche punteggi APACHE II più alti, più giorni in terapia intensiva e una maggiore probabilità di svezzamento difficile o morte rispetto alle controparti senza IRA. Il sovraccarico di liquidi e l'oliguria legati all'IRA probabilmente contribuiscono a un bilancio netto dei liquidi positivo, che a sua volta peggiora la congestione polmonare e la meccanica respiratoria e può ritardare la liberazione riuscita dal ventilatore.
L'interazione bidirezionale "rene-polmonare" significa che il danno polmonare può precipitare l'IRA e viceversa, creando un circolo vizioso che complica la gestione delle cure critiche. L'IRA indotta dalla ventilazione meccanica è stata associata a meccaniche del sistema respiratorio peggiori e livelli più elevati di biomarcatori infiammatori, compromettendo ulteriormente la riserva cardiorespiratoria e il potenziale di svezzamento. Nonostante queste associazioni, i meccanismi esatti con cui l'IRA influisce sugli esiti dello svezzamento, come disfunzione diaframmatica, infiammazione sistemica o accumulo di farmaci, rimangono incompletamente chiariti.
Data l'elevata prevalenza di IRA tra i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica e il suo potenziale di prolungare la degenza in terapia intensiva, aumentare la mortalità e ostacolare lo svezzamento riuscito, è necessaria un'indagine mirata per chiarire il contributo indipendente dell'IRA al fallimento dello svezzamento e alla ventilazione prolungata. Comprendere questa relazione può aiutare a perfezionare la stratificazione del rischio, ottimizzare le strategie di ventilazione protettiva renale, guidare la gestione dei liquidi e, in ultima analisi, migliorare i protocolli di svezzamento e gli esiti dei pazienti.
La logica di questo studio è determinare se l'IRA sia un fattore indipendente che influenza il successo e la durata dello svezzamento dalla ventilazione meccanica negli adulti critici, e fornire dati basati sull'evidenza che possano informare l'identificazione precoce di pazienti ad alto rischio e guidare interventi personalizzati per facilitare una liberazione dal ventilatore più precoce e sicura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Età ≥ 18 anni di entrambi i sessi.
- Ricovero in terapia intensiva e sottoposti a ventilazione meccanica invasiva tramite tubo endotracheale.
- Durata prevista della ventilazione meccanica ≥ 24 ore.
- Stabilità emodinamica o stabilizzazione al momento del primo test di respirazione spontanea (SBT) secondo il protocollo dell'unità (ad esempio, pressione arteriosa media ≥ 65 mmHg con o senza basse dosi di vasopressori).
- Disponibilità di creatinina sierica basale e giornaliera, diuresi e dati clinici rilevanti per diagnosticare e classificare l'insufficienza renale acuta secondo i criteri KDIGO.
Criteri di esclusione:
Malattia renale allo stadio terminale preesistente in dialisi cronica (emodialisi o dialisi peritoneale).
- Malattia renale cronica avanzata nota (ad esempio, GFR stimato basale < 30 mL/min/1,73 m²) se è disponibile la creatinina basale.
- Tracheotomia precedente prima del ricovero attuale in terapia intensiva.
- Malattie neuromuscolari o lesioni del midollo spinale che causano dipendenza ventilatoria cronica.
- Grave compromissione cognitiva preesistente o morte cerebrale al momento del ricovero in terapia intensiva.
- Ordini di non intubare o cure palliative al momento della valutazione dell'idoneità.
- Re-intubazione dopo la dimissione dalla terapia intensiva (verrà considerato solo il primo episodio di ricovero in terapia intensiva).
- Pazienti o rappresentanti legali che rifiutano o ritirano il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo dello svezzamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Successo dello svezzamento dalla ventilazione meccanica: definito come estubazione senza necessità di reintubazione o ventilazione meccanica invasiva entro 48-72 ore (utilizzare la definizione adottata dalla vostra unità di terapia intensiva).
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AKI and Critically ill patiens
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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