- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07477652
Wat is het effect van acute nierinsufficiëntie op het spenen van mechanische beademing bij ernstig zieke volwassen patiënten?
Effect van acute nierinsufficiëntie op het spenen van mechanische beademing bij kritiek zieke volwassen patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acuut nierletsel (AKI) is een veelvoorkomende en ernstige complicatie bij kritiek zieke patiënten die invasieve mechanische beademing krijgen, wat tot een derde van de IC-opnames treft en aanzienlijk bijdraagt aan morbiditeit en mortaliteit(1,2). AKI wordt geassocieerd met langdurige orgaandisfunctie, langere IC-opnameduur, hogere zorgkosten en slechtere algehele uitkomsten, vooral bij patiënten die respiratoire ondersteuning nodig hebben.
Mechanische beademing zelf kan de nierperfusie en -functie beïnvloeden via hemodynamische veranderingen, intrathoracale drukveranderingen en activering van neurohormonale en inflammatoire routes. Positieve eind-expiratoire druk (PEEP) en grote tidale volumes kunnen de nierdoorbloeding en glomerulaire filtratiesnelheid verminderen, waardoor het risico op AKI bij beademde patiënten toeneemt. Omgekeerd kan AKI pulmonale disfunctie verergeren door vochtoverbelasting, interstitieel oedeem en systemische ontsteking te bevorderen, wat de gasuitwisseling en de prestaties van de ademhalingsspieren kan belemmeren.
Verschillende klinische studies hebben aangetoond dat AKI geassocieerd is met langere duur van mechanische beademing en hogere percentages van moeilijke of langdurige ontwenning. Een observationele cohortstudie van mechanisch beademde IC-patiënten toonde aan dat AKI een onafhankelijke voorspeller was van langdurige mechanische beademing van meer dan 21 dagen, zelfs na correctie voor ziektegerelateerde ernst. In een andere studie gericht op kankerpatiënten werd AKI in verband gebracht met significant langere ontwenningstijd, hogere ontwenningsfalenpercentages en verhoogde IC-mortaliteit.
Bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) en respiratoir falen is aangetoond dat AKI die binnen de eerste 48 uur na IC-opname optreedt, de glomerulaire filtratiesnelheid verlaagt, het gebruik van PEEP en beademingsondersteuning verhoogt, mechanische beademing verlengt en het ontwenningssucces vermindert. Deze patiënten met AKI hadden ook hogere APACHE II-scores, meer dagen op de IC en een grotere kans op moeilijke ontwenning of overlijden in vergelijking met patiënten zonder AKI. Vochtoverbelasting en oligurie gerelateerd aan AKI dragen waarschijnlijk bij aan een positieve netto vochtbalans, wat op zijn beurt pulmonale congestie en respiratoire mechanica verergert en succesvolle bevrijding van de beademing kan vertragen.
De bidirectionele "nier-long"-interactie betekent dat longletsel AKI kan veroorzaken en vice versa, wat een vicieuze cirkel creëert die de kritieke zorg bemoeilijkt. Mechanische beademing-geïnduceerde AKI is geassocieerd met slechtere respiratoire systeemmechanica en hogere niveaus van inflammatoire biomarkers, wat de cardiorespiratoire reserve en het ontwenningspotentieel verder aantast. Ondanks deze associaties blijven de exacte mechanismen waarmee AKI ontwenningsuitkomsten beïnvloedt, zoals diafragmatische disfunctie, systemische ontsteking of geneesmiddelophoping, onvolledig opgehelderd.
Gezien de hoge prevalentie van AKI bij mechanisch beademde patiënten en het potentieel om IC-opname te verlengen, mortaliteit te verhogen en succesvolle ontwenning te belemmeren, is een gericht onderzoek nodig om de onafhankelijke bijdrage van AKI aan ontwenningsfalen en langdurige beademing te verduidelijken. Het begrijpen van deze relatie kan helpen bij het verfijnen van risicostratificatie, het optimaliseren van nierbeschermende beademingsstrategieën, het begeleiden van vochtbeheer en uiteindelijk het verbeteren van ontwenningsprotocollen en patiëntuitkomsten.
De reden voor deze studie is om te bepalen of AKI een onafhankelijke factor is die het ontwenningssucces en de duur van mechanische beademing beïnvloedt bij kritiek zieke volwassenen, en om op bewijs gebaseerde gegevens te leveren die kunnen bijdragen aan de vroege identificatie van hoogrisicopatiënten en het begeleiden van op maat gemaakte interventies om eerdere en veiligere bevrijding van de beademing mogelijk te maken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd ≥ 18 jaar van beide geslachten.
- Opname op de intensive care en invasieve beademing via endotracheale tube ontvangend.
- Verwachte duur van beademing ≥ 24 uur.
- Hemodynamisch stabiel of gestabiliseerd ten tijde van de eerste spontane ademhalingsproef (SBT) volgens unitprotocol (bijv. gemiddelde arteriële druk ≥ 65 mmHg met of zonder lage dosis vasopressoren).
- Beschikbaarheid van basale en dagelijkse serumcreatinine, urineproductie en relevante klinische gegevens om acute nierschade te diagnosticeren en te stadiëren volgens KDIGO-criteria.
Exclusiecriteria:
Voortbestaan van terminaal nierfalen met chronische dialyse (hemodialyse of peritoneale dialyse).
- Bekende gevorderde chronische nierziekte (bijv. basale geschatte GFR < 30 mL/min/1.73 m²) indien basale creatinine beschikbaar is.
- Eerdere tracheostomie voor huidige IC-opname.
- Neuromusculaire aandoeningen of ruggenmergletsel die chronische beademingsafhankelijkheid veroorzaken.
- Ernstige voortbestane cognitieve beperking of hersendood bij IC-opname.
- 'Niet intuberen' of alleen comfortzorg-orders ten tijde van geschiktheidsbeoordeling.
- Herintubatie na IC-ontslag (alleen de eerste IC-opnameperiode wordt overwogen).
- Patiënten of wettelijke vertegenwoordigers die toestemming weigeren of intrekken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van spenen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Succesvol spenen van mechanische beademing: gedefinieerd als extubatie zonder behoefte aan reintubatie of invasieve mechanische beademing binnen 48-72 uur (gebruik de definitie die door uw ICU wordt gehanteerd).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AKI and Critically ill patiens
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Hospital Israelita Albert EinsteinInstituto D'Or de PesquisaNog niet aan het wervenAgressie | Geweld op het werk | Critical Care Personeel
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiVoltooidOntsteking | Burn-out | Beroepsmatige spanning | Secundaire traumatische stress | Critical Care PersoneelTurkije (Türkiye)
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland