- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07477652
Was ist die Auswirkung von akutem Nierenversagen auf das Entwöhnen von der mechanischen Beatmung bei kritisch kranken erwachsenen Patienten?
Effekt eines akuten Nierenversagens auf das Entwöhnen von mechanischer Beatmung bei kritisch kranken erwachsenen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das akute Nierenversagen (ANV) ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation bei kritisch kranken Patienten unter invasiver mechanischer Beatmung und betrifft bis zu ein Drittel der Patienten auf der Intensivstation, was erheblich zu Morbidität und Mortalität beiträgt (1,2). ANV ist mit einer verlängerten Organdysfunktion, einer längeren Verweildauer auf der Intensivstation, höheren Gesundheitskosten und schlechteren Gesamtergebnissen verbunden, insbesondere bei Patienten, die eine Atemunterstützung benötigen.
Die mechanische Beatmung selbst kann die Nierenperfusion und -funktion durch hämodynamische Veränderungen, intrathorakale Druckänderungen und die Aktivierung neurohormoneller und entzündlicher Signalwege beeinflussen. Der positive endexspiratorische Druck (PEEP) und große Atemzugvolumina können den renalen Blutfluss und die glomeruläre Filtrationsrate verringern und so das Risiko für ANV bei beatmeten Patienten erhöhen. Umgekehrt kann ANV die pulmonale Dysfunktion durch Förderung von Flüssigkeitsüberladung, interstitiellen Ödemen und systemischen Entzündungen verschlimmern, was den Gasaustausch und die Leistungsfähigkeit der Atemmuskulatur beeinträchtigen kann.
Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass ANV mit einer verlängerten Dauer der mechanischen Beatmung und höheren Raten von schwieriger oder verlängerter Entwöhnung verbunden ist. Eine Beobachtungskohorte von mechanisch beatmeten Intensivpatienten zeigte, dass ANV ein unabhängiger Prädiktor für eine verlängerte mechanische Beatmung über 21 Tage war, selbst nach Bereinigung um den Schweregrad der Erkrankung. In einer anderen Studie mit Krebspatienten war ANV mit einer signifikant längeren Entwöhnungsdauer, höheren Entwöhnungsversagensraten und einer erhöhten Intensivstationsmortalität verbunden.
Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und respiratorischer Insuffizienz hat sich gezeigt, dass ein ANV innerhalb der ersten 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation die glomeruläre Filtrationsrate verringert, den Einsatz von PEEP und Beatmungsunterstützung erhöht, die mechanische Beatmung verlängert und den Entwöhnungserfolg verringert. Diese Patienten mit ANV hatten auch höhere APACHE-II-Scores, mehr Tage auf der Intensivstation und eine höhere Wahrscheinlichkeit für eine schwierige Entwöhnung oder den Tod im Vergleich zu Patienten ohne ANV. Die mit ANV verbundene Flüssigkeitsüberladung und Oligurie tragen wahrscheinlich zu einer positiven Nettoflüssigkeitsbilanz bei, was wiederum die pulmonale Kongestion und die Atemmechanik verschlechtert und eine erfolgreiche Befreiung vom Beatmungsgerät verzögern kann.
Die bidirektionale „Nieren-Lungen“-Interaktion bedeutet, dass eine Lungenschädigung ein ANV auslösen kann und umgekehrt, was einen Teufelskreis schafft, der das Management in der Intensivmedizin erschwert. Ein durch mechanische Beatmung induziertes ANV wurde mit einer schlechteren Atemwegmechanik und höheren Spiegeln entzündlicher Biomarker in Verbindung gebracht, was die kardiorespiratorische Reserve und das Entwöhnungspotenzial weiter beeinträchtigt. Trotz dieser Zusammenhänge sind die genauen Mechanismen, durch die ANV die Entwöhnungsergebnisse beeinflusst, wie z. B. diaphragmale Dysfunktion, systemische Entzündung oder Medikamentenakkumulation, noch nicht vollständig geklärt.
Angesichts der hohen Prävalenz von ANV bei mechanisch beatmeten Patienten und seines Potenzials, die Verweildauer auf der Intensivstation zu verlängern, die Mortalität zu erhöhen und eine erfolgreiche Entwöhnung zu behindern, ist eine gezielte Untersuchung erforderlich, um den unabhängigen Beitrag von ANV zum Entwöhnungsversagen und zur verlängerten Beatmung zu klären. Das Verständnis dieser Beziehung könnte helfen, die Risikostratifizierung zu verfeinern, nierenschützende Beatmungsstrategien zu optimieren, das Flüssigkeitsmanagement zu steuern und letztendlich die Entwöhnungsprotokolle und Patientenergebnisse zu verbessern.
Die Begründung für diese Studie ist, zu bestimmen, ob ANV ein unabhängiger Faktor ist, der den Entwöhnungserfolg und die Dauer der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung bei kritisch kranken Erwachsenen beeinflusst, und evidenzbasierte Daten bereitzustellen, die die frühzeitige Identifizierung von Hochrisikopatienten ermöglichen und maßgeschneiderte Interventionen zur Förderung einer früheren und sichereren Befreiung vom Beatmungsgerät leiten können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter ≥ 18 Jahre beiderlei Geschlechts.
- Aufnahme auf die Intensivstation und invasive Beatmung über einen Endotrachealtubus.
- Erwartete Beatmungsdauer ≥ 24 Stunden.
- Hämodynamisch stabil oder stabilisiert zum Zeitpunkt des ersten Spontanatmungsversuchs (SBT) gemäß Stationsprotokoll (z. B. mittlerer arterieller Druck ≥ 65 mmHg mit oder ohne niedrig dosierte Vasopressoren).
- Verfügbarkeit von Basis- und täglichen Serumkreatininwerten, Urinausscheidung und relevanten klinischen Daten zur Diagnose und Stadieneinteilung eines akuten Nierenversagens nach KDIGO-Kriterien.
Ausschlusskriterien:
Vorbestehende terminale Niereninsuffizienz mit chronischer Dialyse (Hämodialyse oder Peritonealdialyse).
- Bekannte fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung (z. B. geschätzte GFR < 30 ml/min/1,73 m²), falls Basis-Kreatinin verfügbar ist.
- Vorherige Tracheostomie vor der aktuellen Intensivstationsaufnahme.
- Neuromuskuläre Erkrankungen oder Rückenmarksverletzungen, die eine chronische Beatmungsabhängigkeit verursachen.
- Schwere vorbestehende kognitive Beeinträchtigung oder Hirntod bei Intensivstationsaufnahme.
- Verfügungen „nicht intubieren“ oder „nur Palliativversorgung“ zum Zeitpunkt der Eignungsbeurteilung.
- Re-Intubation nach Verlegung von der Intensivstation (nur der erste Intensivstationsaufenthalt wird berücksichtigt).
- Patienten oder gesetzliche Vertreter, die die Einwilligung verweigern oder zurückziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abstill-Erfolgsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Erfolgreiche Entwöhnung von der mechanischen Beatmung: definiert als Extubation ohne Notwendigkeit einer Reintubation oder invasiven mechanischen Beatmung innerhalb von 48-72 Stunden (verwenden Sie die in Ihrer Intensivstation angewandte Definition).
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AKI and Critically ill patiens
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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