Účinnost thorakoabdominální nervové blokády (M-TAPA) na zmírnění pooperační bolesti při laparoskopické hysterektomii
Účinnost modifikovaného thorakoabdominálního nervového bloku s perichondriálním přístupem (M-TAPA) na úlevu od pooperační bolesti při laparoskopické hysterektomii: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost specifické techniky regionální anestezie, modifikovaného torakoabdominálního nervového bloku přístupem přes perichondrium (M-TAPA), při snižování bolesti po laparoskopické hysterektomii. Hysterektomie je běžný závažný chirurgický zákrok a zvládání pooperační bolesti je klíčové pro pohodlí pacienta a rychlejší zotavení.
Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin:
Skupina M-TAPA: Pacientům bude před zahájením operace proveden nervový blok pomocí lokálního anestetika (bupivakain).
Kontrolní skupina: Pacientům bude poskytnuta standardní pooperační péče o bolest bez nervového bloku.
Primárním cílem je zjistit, zda blok M-TAPA snižuje celkové množství opioidů (morfin) použité pacienty v prvních 24 hodinách po operaci. Výzkumníci také vyhodnotí skóre bolesti (NRS), dobu do prvního požadavku na další léky proti bolesti, spokojenost pacientů a případné vedlejší účinky, jako je nevolnost nebo zvracení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: onur senyurt
- Telefonní číslo: +905520265992
- E-mail: senyurtonur@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Istinye University Liv Hospital Bahcesehir
-
Kontakt:
- onur senyurt
- Telefonní číslo: +905520265992
- E-mail: senyurtonur@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Věk mezi 18 a 70 lety
- Fyzikální stav ASA (American Society of Anesthesiologists) I, II nebo III
- Naplánovaná elektivní laparoskopická hysterektomie
- Dobrovolná účast s podepsaným informovaným souhlasem
Kriteria vyloučení:
- Jaterní nebo renální onemocnění.
- Poruchy srážlivosti krve.
- Nekontrolovaná kardiovaskulární nebo respirační onemocnění.
- Psychiatrické poruchy.
- Historie alergie na lokální anestetika.
- Historie alkoholismu, zneužívání drog nebo návykových látek.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) větší než 35 kg/m2
- Odmítnutí regionálního blokového postupu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: M-TAPA skupina
|
Pod ultrazvukovou kontrolou je v úhlu kostochondrální (9.–10. žebro) zavedena 22G jehla pro periferní blokádu.
Po potvrzení polohy se aplikuje 20 ml 0,25% bupivakainu bilaterálně do dolní části chondria.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba morfia
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Celkové množství morfinu (mg) podávaného pomocí analgezie řízené pacientem (PCA)
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti (NRS)
Časové okno: Baseline (hodina 0), 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Numerická hodnotící škála (0=žádná bolest, 10=nejhorší bolest)
|
Baseline (hodina 0), 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
|
Spotřeba záchranných analgetik
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Množství záchranného analgetika v mg, které pacient potřebuje, bude zaznamenáno během prvních 24 hodin.
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Počet pacientů s pooperační nevolností a zvracením bude zaznamenáván během prvních 24 hodin
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- anestezi tapa
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .