- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07497139
Sepse vyvolané poškození myokardu u kriticky nemocných dětí
Prediktory a výsledky sepse indukovaného poškození myokardu u kriticky nemocných dětí; prospektivní observační studie
Sepse je dysregulovaná imunitní odpověď způsobená infekcí, která vede k život ohrožující dysfunkci orgánů postihující dýchací, ledvinové, imunologické, trávicí, neurologické a kardiovaskulární orgány. Prevalence kardiovaskulární dysfunkce způsobené sepsí může dosáhnout až 50 % a příznaky mohou zahrnovat vazodilatační šok, poškození myokardu, arytmii a sepsí indukovanou kardiomyopatii. (1) Sepse indukovaná kardiomyopatie se často vyskytuje u kriticky nemocných pacientů, ale klinické rysy a prognostický dopad sepsí indukované kardiomyopatie na výsledek sepse zůstávají kontroverzní.
Srdeční troponiny I a T jsou regulační proteiny, které kontrolují interakci aktinu a myosinu zprostředkovanou vápníkem, čímž produkují kontrakci myokardu. Protože se troponiny nevyskytují v extracelulárním prostoru, jejich výskyt v séru je citlivým a specifickým markerem poškození myokardu. Byly stanoveny jako zlatý standard biochemických markerů pro nekrózu myokardu.
Zvýšené hladiny srdečních troponinů byly detekovány u kriticky nemocných dětí s vrozenou srdeční vadou před a po srdeční operaci.(2) Echokardiografie je klíčovým nástrojem pro diagnostiku septické kardiomyopatie. Existuje konsenzus a odborný názor, že každý hemodynamicky nestabilní pacient by měl podstoupit echokardiografii v intenzivní péči.(3) Zlepšené porozumění sepsí indukovanému poškození myokardu je důležité z několika důvodů. Za prvé, srdeční funkce je klíčová pro udržení hemodynamické stability u pacientů se septickým šokem. Za druhé, porozuměním klinickým rysům a prediktorům sepsí indukovaného poškození myokardu mohou výzkumníci odlišit sepsí indukovanou kardiomyopatii od jiných srdečních onemocnění a vyhnout se zbytečným invazivním procedurám, jako je koronární angiografie, což je rizikový postup u kriticky nemocných pacientů. Cílem výzkumníků tedy bylo definovat klinické prediktory sepsí indukované kardiomyopatie a posoudit klinický průběh a výsledek sepsí indukované kardiomyopatie u pacientů se sepsí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Noha Mostafa, MS degree in pediatrics
- Telefonní číslo: +201017565048
- E-mail: nohamostafa2791994@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Asyut, Egypt
- Assiut University
-
Kontakt:
- Noha Mostafa, MS degree in pediatrics
- Telefonní číslo: +201017565048
- E-mail: nohamostafa2791994@gmail.com
-
Kontakt:
- Assiut University, MS degree in pediatrics
- Telefonní číslo: +201017565048
- E-mail: nohamostafa2791994@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Kriticky nemocné děti (které mají onemocnění nebo poranění narušující jeden nebo více životně důležitých orgánových systémů tak, že existuje vysoká pravděpodobnost bezprostředního nebo život ohrožujícího zhoršení stavu pacienta)
- Má klinické a laboratorní projevy sepse
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatrická populace ve věku od 1 měsíce do 18 let.
- Kriticky nemocné děti (s onemocněním nebo zraněním, které postihuje jeden nebo více vitálních orgánových systémů tak, že existuje vysoká pravděpodobnost bezprostředního nebo život ohrožujícího zhoršení stavu pacienta)
- Má klinické a laboratorní projevy sepse
Kritéria pro vyloučení:
- Novorozenci a dospělí (<1 měsíc nebo >18 let)
- Děti s vrozenou srdeční vadou
- Děti se získaným srdečním onemocněním (revmatickým, myokarditidou nebo kardiomyopatií)
- Kardiochirurgický výkon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti s poškozením myokardu vyvolaným sepsí
Sepse indukované poškození myokardu u kriticky nemocných dětí
|
Prediktory a výsledek sepse indukovaného poškození myokardu u kriticky nemocných dětí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení srdeční funkce u kriticky nemocných dětí se sepsí
Časové okno: v 1. den přijetí a 5. až 7. den po zahájení léčby
|
měření ejekční frakce a postižení chlopní jako prediktorů poškození myokardu u kriticky nemocných dětí se sepsí
|
v 1. den přijetí a 5. až 7. den po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení trvalého postižení srdce po sepse
Časové okno: po 3 měsících (90. den od přijetí)
|
Vyhodnocení ejekční frakce a postižení chlopní po léčbě těžké sepse u kriticky nemocných pacientů
|
po 3 měsících (90. den od přijetí)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sepsis Myocardial Injury
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .