Posouzení infiltrace lokální anestezie horní čelisti pomocí jehly bez jehly vs. konvenční stříkačky při extrakci zubu
23. března 2026 aktualizováno: Ghassan Darwish, King Abdulaziz University
Vyhodnocení účinnosti infiltrační anestezie horní čelisti a spokojenosti dospělých pacientů: jehlové bezjehlové vs. konvenční injekční stříkačky při jednoduché extrakci zubů v jednoduše zaslepené randomizované kontrolované studii
Řízení bolesti a úzkosti během dentální anestezie zůstává klíčovým problémem, zejména u výkonů zahrnujících dospělé pacienty citlivé na jehlu.
Bezjehelné tryskové injekční systémy, jako je Comfort-In™, nabízejí potenciální alternativu ke konvenčním stříkačkám minimalizací invazivity a zlepšením komfortu pacienta během jednoduchých extrakcí zubů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie si kladla za cíl porovnat účinnost, komfort pacienta a vnímání bolesti mezi konvenční technikou injekční stříkačky a jehlovým bezjehlovým vstřikovacím systémem (Comfort-In) při zubní anestezii pro jednoduché extrakce zubů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jeddah, Saudská arábie
- King Abdulaziz University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s KAUDH ve věku 18 až 65 let.
- Bilaterální zadní dentice vhodná pro split-mouth techniku.
- Klasifikováni jako American Society of Anesthesiologists (ASA) I nebo ASA II.
Kritéria pro vyloučení:
- Pediatričtí pacienti (<18 let).
- Lidé se zdravotním omezením.
- Pacienti s jednostrannými zuby indikovanými k extrakci.
- Pacienti s horními předními zuby vyžadujícími nasopalatinní nervovou blokádu.
- Pacienti s dolními zuby vyžadujícími nervovou blokádu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní injekční stříkačka pro dentální aplikaci
|
Injekce konvenční dentální stříkačkou
|
|
Aktivní komparátor: Bezjehlový injektor
|
Dentální bezjehlová anestezie tryskou (Comfort-in™)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum vnímání bolesti
Časové okno: Od zápisu do konce hodnocení léčby po 24 týdnech
|
Hladiny bolesti byly zaznamenány pomocí vizuální analogové škály (VAS) v dotazníku po extrakčních výkonech.
Skóre VAS bylo měřeno tak, že pacienti označili svou úroveň bolesti na škále 1-10, a tyto skóre bolesti byly shrnuty pomocí průměrů a směrodatných odchylek (SD) a mediánů s interkvartilovými rozpětími (IQR).
(1 nízká bolest, 10 nejhorší bolest)
|
Od zápisu do konce hodnocení léčby po 24 týdnech
|
|
Průzkum vnímání bolesti
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení hodnocení léčby po 24 týdnech
|
Úroveň bolesti byla zaznamenána pomocí Numerické škály hodnocení (NRS) v průzkumu provedeném po extrakčních zákrocích.
Skóre NRS bylo zaznamenáno pacientem ústně na škále od 0 do 10 a tyto skóre bolesti byly shrnuty pomocí průměrů a směrodatných odchylek (SD) a mediánů s interkvartilovými rozsahy (IQR).
(0 znamená nízkou bolest, 10 nejhorší bolest)
|
Od zařazení do studie do ukončení hodnocení léčby po 24 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alsbrooks K, Hoerauf K. Prevalence, causes, impacts, and management of needle phobia: An international survey of a general adult population. PloS one 2022; 17:e0276814.
- Kuzin AV. [Practical advices in choosing local anesthesia tools in dentistry. Management of carpule's quality in local anesthesia in dentistry]. Stomatologiia 2014; 93:37-39.
- Ravi AD, Sadhna D, Nagpaal D, Chawla L. Needle free injection technology: A complete insight. International journal of pharmaceutical investigation 2015; 5:192-199.
- Queralt CB, Comet V, Jr., Cruz JM, Val-Carreres C. Local anesthesia by jet-injection device in minor dermatologic surgery. Dermatologic surgery : official publication for American Society for Dermatologic Surgery [et al] 1995; 21:649-651.
- Munshi AK, Hegde A, Bashir N. Clinical evaluation of the efficacy of anesthesia and patient preference using the needle-less jet syringe in pediatric dental practice. J Clin Pediatr Dent 2001; 25:131-136.
- Makade CS, Shenoi PR, Gunwal MK. Comparison of acceptance, preference and efficacy between pressure anesthesia and classical needle infiltration anesthesia for dental restorative procedures in adult patients. Journal of conservative dentistry : JCD 2014; 17:169-174.
- Belevcikli M, Altan H, Demir O. Effect of the new needle-free injection system on pain perception and dental anxiety during anesthesia: randomized controlled split-mouth study. J Dent Anesth Pain Med. 2023 Feb;23(1):1-8. doi: 10.17245/jdapm.2023.23.1.1. Epub 2023 Jan 30.
- Altan A, Altan H, Almas B, Şahin ND. The effectiveness of a needle-free system in reducing injection pain during palatal infiltrative anesthesia in children: a randomized clinical study. J Clin Pediatr Dent 2025; 1:11.
- Brunton PA, McLean M, Vedagiri S, McKeage J, Ruddy B, Weatherly K, White D, Taberner A, Loch C. Jet injection needle-free dental anaesthesia: Initial findings. J Dent. 2022 Jul;122:104165. doi: 10.1016/j.jdent.2022.104165. Epub 2022 May 14.
- Shankar P, Chellathurai BNK, Kumar SA, et al. A Comparison in Patient Comfort Using Conventional Syringe and Needleless Jet Anesthesia Technique in Periodontal Surgery-A Split-Mouth Randomized Clinical Trial. Med 2022; 58:278.
- Sağlam H, Karataş E. Anesthetic Efficacy, Injection Pain and Pulse-rate Effect of Needle-free Injection in Pulpal Anesthesia of Maxillary Premolars with Irreversible Pulpitis: Randomised Clinical Study. European endodontic journal 2025; 10:181-187.
- Trimzi MA, Ham YB. A Needle-Free Jet Injection System for Controlled Release and Repeated Biopharmaceutical Delivery. Pharmaceutics 2021; 13.
- Eren F, Peker MS, Bekiroglu GN, Ozgur EG, Kargul B. The effect of a needle-free injection system on dental injection pain in children: a randomised cross-over clinical trial. J Clin Pediat Dentistry 2025; 49:128-139.
- Alameeri AA, AlShamsi HA, Murad A, Alhammadi MM, Alketbi MH, AlHamwi A, Rawi NHA, Kawas SA, Mohammed MM, Shetty SR. The feasibility of needleless jet injection versus conventional needle local anesthesia during dental procedures: a systematic review. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2022 Dec 31;48(6):331-341. doi: 10.5125/jkaoms.2022.48.6.331.
- Kumal M, Shah A, Karn K, Kandel K, Paneru A, Subedi K. Prevalence of dental anxiety and its associated factors among patients visiting tertiary care dental hospital in Kathmandu, Nepal: a cross-sectional study. BMJ Open. 2025 Aug 1;15(7):e103762. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103762.
- Glaesmer H, Geupel H, Haak R. A controlled trial on the effect of hypnosis on dental anxiety in tooth removal patients. Patient education and counseling 2015; 98:1112-1115.
- Milgrom P. Increasing dental patients' access to measures for anxiety, fear, and phobia management. Perspectives from a dental school-based fear clinic. Anesthesia progress 1986; 33:62-64.
- Meechan JG. Infiltration Anesthesia in the Mandible. Dental Clin 2010; 54:621-629.
- Khan MIU, Singh RP, Prince J, Chiu AV, El-Awour H. Recent advances in dental local anaesthesia. Adv Oral Maxillofacial Surg 2025; 19:100575.
- Shareef RA, Chaturvedi S, Suleman G, Elmahdi AE, Elagib MFA. Analysis of tooth extraction causes and patterns. Open Access Macedonian J Med Sci 2020; 8:36-41.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 190-11-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Studie byla dokončena jedním centrem a nejsou vyžadována žádná data jednotlivých pacientů k sdílení
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .