Vurdering af lokalbedøvelse i overkæben ved infiltration med nålefri jet versus konventionel sprøjte ved tandudtrækning
23. marts 2026 opdateret af: Ghassan Darwish, King Abdulaziz University
Vurdering af effektiviteten af maxillær lokalbedøvelsesinfiltration og voksne patienters tilfredshed: Nålefri jet versus konventionel sprøjte ved simpel tandekstraktion i en enkeltblindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse
At håndtere smerte og angst under tandlægeanæstesi forbliver en nøglebekymring, især i procedurer, der involverer nålefølsomme voksne patienter.
Nålafgiftsfri jetinjektionssystemer, såsom Comfort-InTM, tilbyder et potentielt alternativ til konventionelle sprøjter ved at minimere invasivitet og forbedre patientkomfort under simple tandudtrækninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
undersøgelsen havde til formål at sammenligne effektiviteten, patientkomfort og smertemellemfølelse mellem den konventionelle sprøjteinjektionsteknik og det nålefri jetinjektionssystem (Comfort-In) ved tandlægeanæstesi til simple tandextraktioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jeddah, Saudi Arabien
- King Abdulaziz University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KAUDH-patienter i alderen 18 til 65 år.
- Bilateral posterior dentition egnet til split-mouth-teknikken.
- Klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller ASA II.
Eksklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter (<18 år).
- Medicinsk kompromitterede personer.
- Patienter med unilaterale tænder indikeret til ekstraktion,
- Patienter med øvre fortænder, der kræver en nasopalatin nerveblokade.
- Patienter med nedre tænder, der kræver en nerveblokade.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard nål-injektions tandlægesprøjte
|
Konventionel tandlægesprøjte-injektion
|
|
Aktiv komparator: Nålfri injektor
|
Tandlæge-nål-fri anæstesi jet (Comfort-in™)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af smerteopfattelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af behandlingsvurderingen efter 24 uger
|
Smerteniveauer blev registreret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) i en undersøgelse efter ekstraktionsprocedurerne.
VAS-scorer blev målt ved at bede patienter om at markere deres smerteniveau på en 1-10 linje, og disse smerte-scorer blev opsummeret ved hjælp af gennemsnit og standardafvigelser (SD) samt medianer med interkvartilområder (IQR).
(1 lav smerte, 10 værste smerte)
|
Fra indskrivning til afslutningen af behandlingsvurderingen efter 24 uger
|
|
Undersøgelse af smertopfattelse
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingsvurdering efter 24 uger
|
Smerteintensiteten blev registreret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) i en undersøgelse efter ekstraktionsprocedurerne.
NRS-scorer blev angivet verbalt af patienten på en skala fra 0 til 10, og disse smertevurderinger blev sammenfattet ved hjælp af gennemsnit og standardafvigelser (SD) samt medianer med interkvartilområder (IQR).
(0 er lav smerte, 10 er værst tænkelige smerte)
|
Fra tilmelding til afslutning af behandlingsvurdering efter 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Alsbrooks K, Hoerauf K. Prevalence, causes, impacts, and management of needle phobia: An international survey of a general adult population. PloS one 2022; 17:e0276814.
- Kuzin AV. [Practical advices in choosing local anesthesia tools in dentistry. Management of carpule's quality in local anesthesia in dentistry]. Stomatologiia 2014; 93:37-39.
- Ravi AD, Sadhna D, Nagpaal D, Chawla L. Needle free injection technology: A complete insight. International journal of pharmaceutical investigation 2015; 5:192-199.
- Queralt CB, Comet V, Jr., Cruz JM, Val-Carreres C. Local anesthesia by jet-injection device in minor dermatologic surgery. Dermatologic surgery : official publication for American Society for Dermatologic Surgery [et al] 1995; 21:649-651.
- Munshi AK, Hegde A, Bashir N. Clinical evaluation of the efficacy of anesthesia and patient preference using the needle-less jet syringe in pediatric dental practice. J Clin Pediatr Dent 2001; 25:131-136.
- Makade CS, Shenoi PR, Gunwal MK. Comparison of acceptance, preference and efficacy between pressure anesthesia and classical needle infiltration anesthesia for dental restorative procedures in adult patients. Journal of conservative dentistry : JCD 2014; 17:169-174.
- Belevcikli M, Altan H, Demir O. Effect of the new needle-free injection system on pain perception and dental anxiety during anesthesia: randomized controlled split-mouth study. J Dent Anesth Pain Med. 2023 Feb;23(1):1-8. doi: 10.17245/jdapm.2023.23.1.1. Epub 2023 Jan 30.
- Altan A, Altan H, Almas B, Şahin ND. The effectiveness of a needle-free system in reducing injection pain during palatal infiltrative anesthesia in children: a randomized clinical study. J Clin Pediatr Dent 2025; 1:11.
- Brunton PA, McLean M, Vedagiri S, McKeage J, Ruddy B, Weatherly K, White D, Taberner A, Loch C. Jet injection needle-free dental anaesthesia: Initial findings. J Dent. 2022 Jul;122:104165. doi: 10.1016/j.jdent.2022.104165. Epub 2022 May 14.
- Shankar P, Chellathurai BNK, Kumar SA, et al. A Comparison in Patient Comfort Using Conventional Syringe and Needleless Jet Anesthesia Technique in Periodontal Surgery-A Split-Mouth Randomized Clinical Trial. Med 2022; 58:278.
- Sağlam H, Karataş E. Anesthetic Efficacy, Injection Pain and Pulse-rate Effect of Needle-free Injection in Pulpal Anesthesia of Maxillary Premolars with Irreversible Pulpitis: Randomised Clinical Study. European endodontic journal 2025; 10:181-187.
- Trimzi MA, Ham YB. A Needle-Free Jet Injection System for Controlled Release and Repeated Biopharmaceutical Delivery. Pharmaceutics 2021; 13.
- Eren F, Peker MS, Bekiroglu GN, Ozgur EG, Kargul B. The effect of a needle-free injection system on dental injection pain in children: a randomised cross-over clinical trial. J Clin Pediat Dentistry 2025; 49:128-139.
- Alameeri AA, AlShamsi HA, Murad A, Alhammadi MM, Alketbi MH, AlHamwi A, Rawi NHA, Kawas SA, Mohammed MM, Shetty SR. The feasibility of needleless jet injection versus conventional needle local anesthesia during dental procedures: a systematic review. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2022 Dec 31;48(6):331-341. doi: 10.5125/jkaoms.2022.48.6.331.
- Kumal M, Shah A, Karn K, Kandel K, Paneru A, Subedi K. Prevalence of dental anxiety and its associated factors among patients visiting tertiary care dental hospital in Kathmandu, Nepal: a cross-sectional study. BMJ Open. 2025 Aug 1;15(7):e103762. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103762.
- Glaesmer H, Geupel H, Haak R. A controlled trial on the effect of hypnosis on dental anxiety in tooth removal patients. Patient education and counseling 2015; 98:1112-1115.
- Milgrom P. Increasing dental patients' access to measures for anxiety, fear, and phobia management. Perspectives from a dental school-based fear clinic. Anesthesia progress 1986; 33:62-64.
- Meechan JG. Infiltration Anesthesia in the Mandible. Dental Clin 2010; 54:621-629.
- Khan MIU, Singh RP, Prince J, Chiu AV, El-Awour H. Recent advances in dental local anaesthesia. Adv Oral Maxillofacial Surg 2025; 19:100575.
- Shareef RA, Chaturvedi S, Suleman G, Elmahdi AE, Elagib MFA. Analysis of tooth extraction causes and patterns. Open Access Macedonian J Med Sci 2020; 8:36-41.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 190-11-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Studiet blev afsluttet af et center, og der kræves ikke deling af individuelle patientdata.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .