Vurdering av maksillær lokalbedøvelsesinfiltrasjon ved bruk av nåleløs jet versus konvensjonell sprøyte ved tanntrekking
23. mars 2026 oppdatert av: Ghassan Darwish, King Abdulaziz University
Vurdering av effektiviteten ved lokalbedøvelse i overkjeven og tilfredsheten hos voksne pasienter: Nålfri jet vs konvensjonell sprøyte ved enkel tanntrekking i en enkeltblindet, randomisert kontrollert studie
Å håndtere smerte og angst under tannlegebedøvelse forblir en nøkkelbekymring, spesielt ved inngrep som involverer nålfølsomme voksne pasienter.
Nålfrie stråleinjeksjonssystemer, som Comfort-In™, tilbyr et potensielt alternativ til konvensjonelle sprøyter ved å minimere invasjon og øke pasientkomforten under enkle tanntrekninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten, pasientkomforten og smerteopplevelsen mellom den konvensjonelle sprøyteinjeksjonsteknikken og den nålefrie stråleinjeksjonssystemet (Comfort-In) i dental anestesi for enkle tanntrekninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- King Abdulaziz University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KAUDH-pasienter i alderen 18 til 65 år.
- Bilateral posterior dentisjon egnet for split-mouth-teknikken.
- Klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller ASA II.
Eksklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter (<18 år).
- Medisinsk sårbare individer.
- Pasienter med ensidige tenner indikert for ekstraksjon.
- Pasienter med overre tenner foran som krever nasopalatinus-blokkade.
- Pasienter med underre tenner som krever nerveblokkade.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard kanyleinnsprøytings tannlegesprøyte
|
Konvensjonell tannlegesprøyteinnsprøyting
|
|
Aktiv komparator: Nålfri injektor
|
Dental nålefri bedøvelsesjet (Comfort-in™)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse om smerteoppfatning
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingsvurdering etter 24 uker
|
Smertegrad ble registrert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) i en undersøkelse etter ekstraksjonsprosedyrene.
VAS-poeng ble målt ved å be pasientene markere sin smertegrad på en 1-10 linje, og disse smertepoengene ble oppsummert ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik (SD), samt medianer med interkvartilområder (IQR).
(1 lav smerte, 10 verst tenkelige smerte)
|
Fra inkludering til slutten av behandlingsvurdering etter 24 uker
|
|
Undersøkelse av smerteopplevelse
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingsvurderingen etter 24 uker
|
Smertenivåer ble registrert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS) i en undersøkelse etter ekstraksjonsprosedyrer.
NRS-poeng ble registrert verbalt av pasienten på en skala fra 0 til 10, og disse smerteskårene ble oppsummert ved hjelp av gjennomsnitt og standardavvik (SD), samt medianer med interkvartilområder (IQR).
(0 er lav smerte, 10 er verst tenkelige smerter)
|
Fra inkludering til slutten av behandlingsvurderingen etter 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Alsbrooks K, Hoerauf K. Prevalence, causes, impacts, and management of needle phobia: An international survey of a general adult population. PloS one 2022; 17:e0276814.
- Kuzin AV. [Practical advices in choosing local anesthesia tools in dentistry. Management of carpule's quality in local anesthesia in dentistry]. Stomatologiia 2014; 93:37-39.
- Ravi AD, Sadhna D, Nagpaal D, Chawla L. Needle free injection technology: A complete insight. International journal of pharmaceutical investigation 2015; 5:192-199.
- Queralt CB, Comet V, Jr., Cruz JM, Val-Carreres C. Local anesthesia by jet-injection device in minor dermatologic surgery. Dermatologic surgery : official publication for American Society for Dermatologic Surgery [et al] 1995; 21:649-651.
- Munshi AK, Hegde A, Bashir N. Clinical evaluation of the efficacy of anesthesia and patient preference using the needle-less jet syringe in pediatric dental practice. J Clin Pediatr Dent 2001; 25:131-136.
- Makade CS, Shenoi PR, Gunwal MK. Comparison of acceptance, preference and efficacy between pressure anesthesia and classical needle infiltration anesthesia for dental restorative procedures in adult patients. Journal of conservative dentistry : JCD 2014; 17:169-174.
- Belevcikli M, Altan H, Demir O. Effect of the new needle-free injection system on pain perception and dental anxiety during anesthesia: randomized controlled split-mouth study. J Dent Anesth Pain Med. 2023 Feb;23(1):1-8. doi: 10.17245/jdapm.2023.23.1.1. Epub 2023 Jan 30.
- Altan A, Altan H, Almas B, Şahin ND. The effectiveness of a needle-free system in reducing injection pain during palatal infiltrative anesthesia in children: a randomized clinical study. J Clin Pediatr Dent 2025; 1:11.
- Brunton PA, McLean M, Vedagiri S, McKeage J, Ruddy B, Weatherly K, White D, Taberner A, Loch C. Jet injection needle-free dental anaesthesia: Initial findings. J Dent. 2022 Jul;122:104165. doi: 10.1016/j.jdent.2022.104165. Epub 2022 May 14.
- Shankar P, Chellathurai BNK, Kumar SA, et al. A Comparison in Patient Comfort Using Conventional Syringe and Needleless Jet Anesthesia Technique in Periodontal Surgery-A Split-Mouth Randomized Clinical Trial. Med 2022; 58:278.
- Sağlam H, Karataş E. Anesthetic Efficacy, Injection Pain and Pulse-rate Effect of Needle-free Injection in Pulpal Anesthesia of Maxillary Premolars with Irreversible Pulpitis: Randomised Clinical Study. European endodontic journal 2025; 10:181-187.
- Trimzi MA, Ham YB. A Needle-Free Jet Injection System for Controlled Release and Repeated Biopharmaceutical Delivery. Pharmaceutics 2021; 13.
- Eren F, Peker MS, Bekiroglu GN, Ozgur EG, Kargul B. The effect of a needle-free injection system on dental injection pain in children: a randomised cross-over clinical trial. J Clin Pediat Dentistry 2025; 49:128-139.
- Alameeri AA, AlShamsi HA, Murad A, Alhammadi MM, Alketbi MH, AlHamwi A, Rawi NHA, Kawas SA, Mohammed MM, Shetty SR. The feasibility of needleless jet injection versus conventional needle local anesthesia during dental procedures: a systematic review. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2022 Dec 31;48(6):331-341. doi: 10.5125/jkaoms.2022.48.6.331.
- Kumal M, Shah A, Karn K, Kandel K, Paneru A, Subedi K. Prevalence of dental anxiety and its associated factors among patients visiting tertiary care dental hospital in Kathmandu, Nepal: a cross-sectional study. BMJ Open. 2025 Aug 1;15(7):e103762. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103762.
- Glaesmer H, Geupel H, Haak R. A controlled trial on the effect of hypnosis on dental anxiety in tooth removal patients. Patient education and counseling 2015; 98:1112-1115.
- Milgrom P. Increasing dental patients' access to measures for anxiety, fear, and phobia management. Perspectives from a dental school-based fear clinic. Anesthesia progress 1986; 33:62-64.
- Meechan JG. Infiltration Anesthesia in the Mandible. Dental Clin 2010; 54:621-629.
- Khan MIU, Singh RP, Prince J, Chiu AV, El-Awour H. Recent advances in dental local anaesthesia. Adv Oral Maxillofacial Surg 2025; 19:100575.
- Shareef RA, Chaturvedi S, Suleman G, Elmahdi AE, Elagib MFA. Analysis of tooth extraction causes and patterns. Open Access Macedonian J Med Sci 2020; 8:36-41.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 190-11-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Studien ble fullført av ett senter og ingen data om individuelle pasientdata kreves delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .