Ocena infiltracji miejscowego znieczulenia szczęki przy użyciu strzykawki bezigłowej vs konwencjonalnej strzykawki w ekstrakcji zęba
23 marca 2026 zaktualizowane przez: Ghassan Darwish, King Abdulaziz University
Ocena skuteczności infiltracji miejscowego znieczulenia szczęki i satysfakcji pacjentów dorosłych: znieczulenie strzykawką bezigłową vs konwencjonalną strzykawką w prostym ekstrakcji zęba w pojedynczo zaślepionym, randomizowanym badaniu kontrolowanym
Zarządzanie bólem i lękiem podczas znieczulenia stomatologicznego pozostaje kluczowym problemem, szczególnie w zabiegach obejmujących dorosłych pacjentów wrażliwych na igły.
Bezigłowe systemy iniekcji strumieniowej, takie jak Comfort-InTM, oferują potencjalną alternatywę dla konwencjonalnych strzykawek, minimalizując inwazyjność i zwiększając komfort pacjenta podczas prostych ekstrakcji zębów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
badanie miało na celu porównanie skuteczności, komfortu pacjenta oraz percepcji bólu między konwencjonalną techniką iniekcji strzykawkowej a bezigłowym systemem iniekcji strumieniowej (Comfort-In) w znieczuleniu stomatologicznym do prostych ekstrakcji zębów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudyjska
- King Abdulaziz University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci KAUDH w wieku od 18 do 65 lat.
- Dwustronne uzębienie boczne odpowiednie do zastosowania techniki split-mouth.
- Zakwalifikowani jako American Society of Anesthesiologists (ASA) I lub ASA II.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci pediatryczni (<18 lat).
- Osoby z poważnymi schorzeniami ogólnoustrojowymi.
- Pacjenci z jednostronnymi zębami wskazanymi do ekstrakcji.
- Pacjenci z górnymi zębami przednimi wymagającymi blokady nerwu nosowo-podniebiennego.
- Pacjenci z dolnymi zębami wymagającymi blokady nerwowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa strzykawka dentystyczna z igłą
|
Iniekcja konwencjonalną strzykawką dentystyczną
|
|
Aktywny komparator: Bezigłowy iniektora
|
Bezigłowy strzykawkowy znieczulacz stomatologiczny (Comfort-in™)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie percepcji bólu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia oceny leczenia w 24 tygodniu
|
Poziom bólu rejestrowano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w ankiecie przeprowadzonej po zabiegach ekstrakcji.
Wyniki VAS mierzono, prosząc pacjentów o zaznaczenie poziomu bólu na skali 1-10, a te wyniki bólu podsumowano za pomocą średnich i odchyleń standardowych (SD) oraz median z zakresami międzykwartylowymi (IQR).
(1 oznacza niski ból, 10 oznacza najsilniejszy ból)
|
Od rekrutacji do zakończenia oceny leczenia w 24 tygodniu
|
|
Badanie percepcji bólu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia oceny leczenia w 24. tygodniu
|
Poziom bólu mierzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w ankiecie przeprowadzonej po procedurach ekstrakcji.
Wyniki NRS były zgłaszane przez pacjenta ustnie w skali od 0 do 10, a te wyniki bólu podsumowano za pomocą średnich i odchyleń standardowych (SD) oraz median z zakresami międzykwartylowymi (IQR).
(0 oznacza niski ból, 10 najsilniejszy ból)
|
Od rejestracji do zakończenia oceny leczenia w 24. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Alsbrooks K, Hoerauf K. Prevalence, causes, impacts, and management of needle phobia: An international survey of a general adult population. PloS one 2022; 17:e0276814.
- Kuzin AV. [Practical advices in choosing local anesthesia tools in dentistry. Management of carpule's quality in local anesthesia in dentistry]. Stomatologiia 2014; 93:37-39.
- Ravi AD, Sadhna D, Nagpaal D, Chawla L. Needle free injection technology: A complete insight. International journal of pharmaceutical investigation 2015; 5:192-199.
- Queralt CB, Comet V, Jr., Cruz JM, Val-Carreres C. Local anesthesia by jet-injection device in minor dermatologic surgery. Dermatologic surgery : official publication for American Society for Dermatologic Surgery [et al] 1995; 21:649-651.
- Munshi AK, Hegde A, Bashir N. Clinical evaluation of the efficacy of anesthesia and patient preference using the needle-less jet syringe in pediatric dental practice. J Clin Pediatr Dent 2001; 25:131-136.
- Makade CS, Shenoi PR, Gunwal MK. Comparison of acceptance, preference and efficacy between pressure anesthesia and classical needle infiltration anesthesia for dental restorative procedures in adult patients. Journal of conservative dentistry : JCD 2014; 17:169-174.
- Belevcikli M, Altan H, Demir O. Effect of the new needle-free injection system on pain perception and dental anxiety during anesthesia: randomized controlled split-mouth study. J Dent Anesth Pain Med. 2023 Feb;23(1):1-8. doi: 10.17245/jdapm.2023.23.1.1. Epub 2023 Jan 30.
- Altan A, Altan H, Almas B, Şahin ND. The effectiveness of a needle-free system in reducing injection pain during palatal infiltrative anesthesia in children: a randomized clinical study. J Clin Pediatr Dent 2025; 1:11.
- Brunton PA, McLean M, Vedagiri S, McKeage J, Ruddy B, Weatherly K, White D, Taberner A, Loch C. Jet injection needle-free dental anaesthesia: Initial findings. J Dent. 2022 Jul;122:104165. doi: 10.1016/j.jdent.2022.104165. Epub 2022 May 14.
- Shankar P, Chellathurai BNK, Kumar SA, et al. A Comparison in Patient Comfort Using Conventional Syringe and Needleless Jet Anesthesia Technique in Periodontal Surgery-A Split-Mouth Randomized Clinical Trial. Med 2022; 58:278.
- Sağlam H, Karataş E. Anesthetic Efficacy, Injection Pain and Pulse-rate Effect of Needle-free Injection in Pulpal Anesthesia of Maxillary Premolars with Irreversible Pulpitis: Randomised Clinical Study. European endodontic journal 2025; 10:181-187.
- Trimzi MA, Ham YB. A Needle-Free Jet Injection System for Controlled Release and Repeated Biopharmaceutical Delivery. Pharmaceutics 2021; 13.
- Eren F, Peker MS, Bekiroglu GN, Ozgur EG, Kargul B. The effect of a needle-free injection system on dental injection pain in children: a randomised cross-over clinical trial. J Clin Pediat Dentistry 2025; 49:128-139.
- Alameeri AA, AlShamsi HA, Murad A, Alhammadi MM, Alketbi MH, AlHamwi A, Rawi NHA, Kawas SA, Mohammed MM, Shetty SR. The feasibility of needleless jet injection versus conventional needle local anesthesia during dental procedures: a systematic review. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2022 Dec 31;48(6):331-341. doi: 10.5125/jkaoms.2022.48.6.331.
- Kumal M, Shah A, Karn K, Kandel K, Paneru A, Subedi K. Prevalence of dental anxiety and its associated factors among patients visiting tertiary care dental hospital in Kathmandu, Nepal: a cross-sectional study. BMJ Open. 2025 Aug 1;15(7):e103762. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103762.
- Glaesmer H, Geupel H, Haak R. A controlled trial on the effect of hypnosis on dental anxiety in tooth removal patients. Patient education and counseling 2015; 98:1112-1115.
- Milgrom P. Increasing dental patients' access to measures for anxiety, fear, and phobia management. Perspectives from a dental school-based fear clinic. Anesthesia progress 1986; 33:62-64.
- Meechan JG. Infiltration Anesthesia in the Mandible. Dental Clin 2010; 54:621-629.
- Khan MIU, Singh RP, Prince J, Chiu AV, El-Awour H. Recent advances in dental local anaesthesia. Adv Oral Maxillofacial Surg 2025; 19:100575.
- Shareef RA, Chaturvedi S, Suleman G, Elmahdi AE, Elagib MFA. Analysis of tooth extraction causes and patterns. Open Access Macedonian J Med Sci 2020; 8:36-41.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 190-11-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badanie zostało zakończone przez jeden ośrodek i nie ma potrzeby udostępniania danych indywidualnych pacjentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .