Valutazione dell'infiltrazione di anestesia locale mascellare mediante jet senza ago vs siringa convenzionale nell'estrazione dentale
23 marzo 2026 aggiornato da: Ghassan Darwish, King Abdulaziz University
Valutazione dell'Efficienza dell'Infiltrazione Anestetica Locale Mascellare e della Soddisfazione del Paziente Adulto: Jet Senza Ago vs Siringa Convenzionale nell'Estrattione Dentale Semplice in uno Studio Controllato Randomizzato in Singolo Cieco
La gestione del dolore e dell'ansia durante l'anestesia dentale rimane una preoccupazione fondamentale, in particolare nelle procedure che coinvolgono pazienti adulti sensibili agli aghi.
I sistemi di iniezione a getto senza ago, come Comfort-In™, offrono un'alternativa potenziale alle siringhe convenzionali riducendo al minimo l'invasività e migliorando il comfort del paziente durante le semplici estrazioni dentali.
I sistemi di iniezione a getto senza ago, come Comfort-In™, offrono un'alternativa potenziale alle siringhe convenzionali riducendo al minimo l'invasività e migliorando il comfort del paziente durante le semplici estrazioni dentali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
lo studio mirava a confrontare l'efficacia, il comfort del paziente e la percezione del dolore tra la tecnica di iniezione con siringa convenzionale e il sistema di iniezione senza ago a getto (Comfort-In) nell'anestesia dentale per estrazioni dentali semplici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jeddah, Arabia Saudita
- King Abdulaziz University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti KAUDH di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Dentizione posteriore bilaterale idonea per la tecnica split-mouth.
- Classificati come American Society of Anesthesiologists (ASA) I o ASA II.
Criteri di esclusione:
- Pazienti pediatrici (<18 anni).
- Individui con compromissione medica.
- Pazienti con denti unilaterali indicati per l'estrazione,
- Pazienti con denti anteriori superiori che richiedono un blocco nervoso nasopalatino.
- Pazienti con denti inferiori che richiedono un blocco nervoso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Siringa dentale standard per iniezione con ago
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Iniezione con siringa dentale convenzionale
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Comparatore attivo: Iniettore senza ago
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Anestesia dentale senza ago a getto (Comfort-in™)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sondaggio sulla percezione del dolore
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine della valutazione del trattamento a 24 settimane
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I livelli di dolore sono stati registrati utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) in un sondaggio dopo le procedure di estrazione.
I punteggi VAS sono stati misurati chiedendo ai pazienti di indicare il loro livello di dolore su una linea da 1 a 10, e questi punteggi di dolore sono stati riassunti utilizzando medie e deviazioni standard (SD), e mediane con intervalli interquartili (IQR).
(1 dolore basso, 10 dolore peggiore)
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Dal momento dell'arruolamento fino al termine della valutazione del trattamento a 24 settimane
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Indagine sulla percezione del dolore
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine della valutazione del trattamento a 24 settimane
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I livelli di dolore sono stati registrati utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) in un'indagine dopo le procedure di estrazione.
I punteggi NRS sono stati registrati verbalmente dal paziente su una scala da 0 a 10, e questi punteggi di dolore sono stati riassunti utilizzando medie e deviazioni standard (SD), e mediane con intervalli interquartili (IQR).
(0 indica dolore basso, 10 dolore peggiore)
|
Dal reclutamento alla fine della valutazione del trattamento a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Queralt CB, Comet V, Jr., Cruz JM, Val-Carreres C. Local anesthesia by jet-injection device in minor dermatologic surgery. Dermatologic surgery : official publication for American Society for Dermatologic Surgery [et al] 1995; 21:649-651.
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- Brunton PA, McLean M, Vedagiri S, McKeage J, Ruddy B, Weatherly K, White D, Taberner A, Loch C. Jet injection needle-free dental anaesthesia: Initial findings. J Dent. 2022 Jul;122:104165. doi: 10.1016/j.jdent.2022.104165. Epub 2022 May 14.
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- Trimzi MA, Ham YB. A Needle-Free Jet Injection System for Controlled Release and Repeated Biopharmaceutical Delivery. Pharmaceutics 2021; 13.
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- Kumal M, Shah A, Karn K, Kandel K, Paneru A, Subedi K. Prevalence of dental anxiety and its associated factors among patients visiting tertiary care dental hospital in Kathmandu, Nepal: a cross-sectional study. BMJ Open. 2025 Aug 1;15(7):e103762. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103762.
- Glaesmer H, Geupel H, Haak R. A controlled trial on the effect of hypnosis on dental anxiety in tooth removal patients. Patient education and counseling 2015; 98:1112-1115.
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- Meechan JG. Infiltration Anesthesia in the Mandible. Dental Clin 2010; 54:621-629.
- Khan MIU, Singh RP, Prince J, Chiu AV, El-Awour H. Recent advances in dental local anaesthesia. Adv Oral Maxillofacial Surg 2025; 19:100575.
- Shareef RA, Chaturvedi S, Suleman G, Elmahdi AE, Elagib MFA. Analysis of tooth extraction causes and patterns. Open Access Macedonian J Med Sci 2020; 8:36-41.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 190-11-24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Lo studio è stato completato da un solo centro e non è necessario condividere i dati dei singoli pazienti
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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