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Bewertung der maxillären Lokalanästhesieinfiltration mittels nadelfreier Jet-Injektion gegenüber konventioneller Spritze bei Zahnextraktion

23. März 2026 aktualisiert von: Ghassan Darwish, King Abdulaziz University

Bewertung der Effizienz der maxillären Lokalanästhesie-Infiltration und der Patientenzufriedenheit bei Erwachsenen: Nadel-freier Jet vs. konventionelle Spritze bei einfacher Zahnextraktion in einer einfach verblindeten, randomisierten kontrollierten Studie

Die Behandlung von Schmerzen und Angstzuständen während der Dentalanästhesie bleibt ein zentrales Anliegen, insbesondere bei Eingriffen mit nadelsensiblen erwachsenen Patienten.
Nadelfreie Jet-Injektionssysteme, wie Comfort-InTM, bieten eine potenzielle Alternative zu herkömmlichen Spritzen, indem sie die Invasivität minimieren und den Patientenkomfort bei einfachen Zahnextraktionen erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit, den Patientenkomfort und die Schmerzwahrnehmung zwischen der konventionellen Spritzeninjektionstechnik und dem nadelfreien Jet-Injektionssystem (Comfort-In) bei der zahnärztlichen Anästhesie für einfache Zahnextraktionen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • KAUDH-Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Beidseitiges Seitenzahngebiet geeignet für die Split-Mouth-Technik.
  • Eingestuft als American Society of Anesthesiologists (ASA) I oder ASA II.

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten (<18 Jahre).
  • Medizinisch beeinträchtigte Personen.
  • Patienten mit einseitigen Zähnen, die zur Extraktion indiziert sind,
  • Patienten mit oberen Frontzähnen, die eine Nasopalatinus-Nervenblockade erfordern.
  • Patienten mit unteren Zähnen, die eine Nervenblockade erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardnadel-Injektionsdental-Spritze
Gerät: Konventionelle dentale Spritzeninjektion
Konventionelle dentale Spritzeninjektion
Aktiver Komparator: Nadelfreier Injektor
Gerät: nadellose Anästhesie-Jet (Comfort-in™)
Dental needle-free anesthesia jet (Comfort-in™)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmungsbefragung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlungsbewertung nach 24 Wochen
Die Schmerzwerte wurden mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) in einer Umfrage nach den Extraktionsverfahren erfasst. Die VAS-Werte wurden gemessen, indem die Patienten gebeten wurden, ihr Schmerzniveau auf einer 1-10-Skala zu markieren. Diese Schmerzwerte wurden mit Mittelwerten und Standardabweichungen (SD) sowie Medianen mit Interquartilsbereichen (IQR) zusammengefasst. (1 geringer Schmerz, 10 stärkster Schmerz)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlungsbewertung nach 24 Wochen
Schmerzwahrnehmungsbefragung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlungsbewertung nach 24 Wochen
Die Schmerzintensität wurde nach den Extraktionsverfahren in einer Umfrage mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS) erfasst. Die NRS-Werte wurden vom Patienten mündlich auf einer Skala von 0 bis 10 angegeben, und diese Schmerzscores wurden mit Mittelwerten und Standardabweichungen (SD) sowie Medianen mit Interquartilsbereichen (IQR) zusammengefasst. (0 bedeutet geringer Schmerz, 10 stärkster Schmerz)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlungsbewertung nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdulaziz University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190-11-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie wurde von einem Zentrum abgeschlossen und es müssen keine Daten einzelner Patienten geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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