Оценка инфильтрационной анестезии верхней челюсти с использованием безыгольного инжектора по сравнению с обычным шприцем при удалении зуба
23 марта 2026 г. обновлено: Ghassan Darwish, King Abdulaziz University
Оценка эффективности инфильтрационной анестезии верхней челюсти и удовлетворенности взрослых пациентов: безыгольный инжектор против традиционного шприца при простом удалении зуба в одинарном слепом рандомизированном контролируемом исследовании
Управление болью и тревогой во время стоматологической анестезии остаётся ключевой проблемой, особенно при процедурах, затрагивающих взрослых пациентов, чувствительных к иглам.
Системы безыгольной струйной инъекции, такие как Comfort-In™, предлагают потенциальную альтернативу традиционным шприцам, минимизируя инвазивность и повышая комфорт пациентов во время простых удалений зубов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
исследование было направлено на сравнение эффективности, комфорта пациента и восприятия боли между традиционной техникой инъекции шприцем и безыгольной струйной системой инъекции (Comfort-In) при проведении стоматологической анестезии для простого удаления зубов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jeddah, Саудовская Аравия
- King Abdulaziz University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты КАУДХ в возрасте от 18 до 65 лет.
- Билатеральный задний зубной ряд, подходящий для техники «разделенного рта».
- Классифицированы как I или II класс по шкале Американского общества анестезиологов (ASA).
Критерии исключения:
- Пациенты детского возраста (<18 лет).
- Лица с сопутствующими заболеваниями.
- Пациенты с односторонними зубами, показанными к удалению.
- Пациенты с верхними передними зубами, требующими блокады носонебного нерва.
- Пациенты с нижними зубами, требующими блокады нерва.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный шприц для стоматологии с иглой
|
Инъекция с помощью обычного стоматологического шприца
|
|
Активный компаратор: Безыгольный инъектор
|
Стоматологический безыгольный инъектор для анестезии Comfort-in™
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос восприятия боли
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения оценки лечения через 24 недели
|
Уровень боли регистрировался с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) в опросе после процедур экстракции.
Показатели ВАШ измерялись путем просьбы пациентам отметить свой уровень боли на линии от 1 до 10, и эти оценки боли суммировались с использованием средних значений и стандартных отклонений (СО), а также медиан с межквартильными размахами (МКР).
(1 - низкая боль, 10 - максимальная боль)
|
От момента включения в исследование до завершения оценки лечения через 24 недели
|
|
Опрос восприятия боли
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания оценки лечения через 24 недели
|
Уровни боли регистрировались с использованием Числовой оценочной шкалы (ЧОШ) в опросе после процедур удаления.
Оценки по ЧОШ записывались со слов пациента по шкале от 0 до 10, и эти показатели боли суммировались с использованием средних значений и стандартных отклонений (СО), а также медиан с межквартильными размахами (МКР).
(0 означает низкую боль, 10 – самую сильную боль)
|
От включения в исследование до окончания оценки лечения через 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Alsbrooks K, Hoerauf K. Prevalence, causes, impacts, and management of needle phobia: An international survey of a general adult population. PloS one 2022; 17:e0276814.
- Kuzin AV. [Practical advices in choosing local anesthesia tools in dentistry. Management of carpule's quality in local anesthesia in dentistry]. Stomatologiia 2014; 93:37-39.
- Ravi AD, Sadhna D, Nagpaal D, Chawla L. Needle free injection technology: A complete insight. International journal of pharmaceutical investigation 2015; 5:192-199.
- Queralt CB, Comet V, Jr., Cruz JM, Val-Carreres C. Local anesthesia by jet-injection device in minor dermatologic surgery. Dermatologic surgery : official publication for American Society for Dermatologic Surgery [et al] 1995; 21:649-651.
- Munshi AK, Hegde A, Bashir N. Clinical evaluation of the efficacy of anesthesia and patient preference using the needle-less jet syringe in pediatric dental practice. J Clin Pediatr Dent 2001; 25:131-136.
- Makade CS, Shenoi PR, Gunwal MK. Comparison of acceptance, preference and efficacy between pressure anesthesia and classical needle infiltration anesthesia for dental restorative procedures in adult patients. Journal of conservative dentistry : JCD 2014; 17:169-174.
- Belevcikli M, Altan H, Demir O. Effect of the new needle-free injection system on pain perception and dental anxiety during anesthesia: randomized controlled split-mouth study. J Dent Anesth Pain Med. 2023 Feb;23(1):1-8. doi: 10.17245/jdapm.2023.23.1.1. Epub 2023 Jan 30.
- Altan A, Altan H, Almas B, Şahin ND. The effectiveness of a needle-free system in reducing injection pain during palatal infiltrative anesthesia in children: a randomized clinical study. J Clin Pediatr Dent 2025; 1:11.
- Brunton PA, McLean M, Vedagiri S, McKeage J, Ruddy B, Weatherly K, White D, Taberner A, Loch C. Jet injection needle-free dental anaesthesia: Initial findings. J Dent. 2022 Jul;122:104165. doi: 10.1016/j.jdent.2022.104165. Epub 2022 May 14.
- Shankar P, Chellathurai BNK, Kumar SA, et al. A Comparison in Patient Comfort Using Conventional Syringe and Needleless Jet Anesthesia Technique in Periodontal Surgery-A Split-Mouth Randomized Clinical Trial. Med 2022; 58:278.
- Sağlam H, Karataş E. Anesthetic Efficacy, Injection Pain and Pulse-rate Effect of Needle-free Injection in Pulpal Anesthesia of Maxillary Premolars with Irreversible Pulpitis: Randomised Clinical Study. European endodontic journal 2025; 10:181-187.
- Trimzi MA, Ham YB. A Needle-Free Jet Injection System for Controlled Release and Repeated Biopharmaceutical Delivery. Pharmaceutics 2021; 13.
- Eren F, Peker MS, Bekiroglu GN, Ozgur EG, Kargul B. The effect of a needle-free injection system on dental injection pain in children: a randomised cross-over clinical trial. J Clin Pediat Dentistry 2025; 49:128-139.
- Alameeri AA, AlShamsi HA, Murad A, Alhammadi MM, Alketbi MH, AlHamwi A, Rawi NHA, Kawas SA, Mohammed MM, Shetty SR. The feasibility of needleless jet injection versus conventional needle local anesthesia during dental procedures: a systematic review. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2022 Dec 31;48(6):331-341. doi: 10.5125/jkaoms.2022.48.6.331.
- Kumal M, Shah A, Karn K, Kandel K, Paneru A, Subedi K. Prevalence of dental anxiety and its associated factors among patients visiting tertiary care dental hospital in Kathmandu, Nepal: a cross-sectional study. BMJ Open. 2025 Aug 1;15(7):e103762. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103762.
- Glaesmer H, Geupel H, Haak R. A controlled trial on the effect of hypnosis on dental anxiety in tooth removal patients. Patient education and counseling 2015; 98:1112-1115.
- Milgrom P. Increasing dental patients' access to measures for anxiety, fear, and phobia management. Perspectives from a dental school-based fear clinic. Anesthesia progress 1986; 33:62-64.
- Meechan JG. Infiltration Anesthesia in the Mandible. Dental Clin 2010; 54:621-629.
- Khan MIU, Singh RP, Prince J, Chiu AV, El-Awour H. Recent advances in dental local anaesthesia. Adv Oral Maxillofacial Surg 2025; 19:100575.
- Shareef RA, Chaturvedi S, Suleman G, Elmahdi AE, Elagib MFA. Analysis of tooth extraction causes and patterns. Open Access Macedonian J Med Sci 2020; 8:36-41.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 190-11-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследование завершено одним центром, и нет необходимости делиться данными отдельных пациентов
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .