Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita programu Optifast ve srovnání s nízkoenergetickým dietním plánem na tělesnou hmotnost (Opti-WIN)

9. listopadu 2017 aktualizováno: Nestlé

Opti-WIN: Účinnost programu Optifast ve srovnání s nízkoenergetickým dietním plánem na základě stravy na tělesné hmotnosti

Porovnejte procentuální změnu ve ztrátě tělesné hmotnosti mezi programem OPTIFAST a programem na snížení energetického deficitu na základě potravin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99503
        • Alaska Premier Health
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60794
        • Alexian Brothers Weight Loss Solutions
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • University of Michigan Health System
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Brody School of Medicine, East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
        • Central Ohio Nutrition Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Houston Center for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 70 let
  • Obézní (BMI > 30 kg/m2 a 55 kg/m2)
  • Nekuřáci nebo odvykání kouření > 6 měsíců
  • < 14 alkoholických nápojů týdně
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní účast na jakémkoli programu na hubnutí během předchozích 3 měsíců
  • Změny hmotnosti o > 5 % tělesné hmotnosti během předchozích 3 měsíců
  • Účast v programu Optifast v předchozích 5 letech
  • Předchozí bariatrická operace nebo liposukce
  • Užívání jakýchkoli léků předepsaných pro hubnutí v posledních 3 měsících
  • Současné závažné onemocnění nebo onemocnění GI, které je špatně kontrolováno (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
  • Typ 1 DM
  • Aktuální ESRD
  • Současná CHOPN
  • Jakékoli závažné nebo aktivní onemocnění jater vyžadující hospitalizaci nebo ambulantní léčbu
  • Akutní pankreatitida v anamnéze v posledním roce
  • Aktivní léčba rakoviny v posledních 2 letech jiná než nezhoubné rakoviny kůže
  • Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak 160/100 nebo vyšší)
  • Hemoglobin A1c > 10 %
  • Nedávná CV událost za posledních 6 měsíců
  • Těhotenství, porod nebo kojení během předchozích 6 měsíců
  • Test stravovacích postojů (EAT-26) > 30
  • Současná velká depresivní porucha se skóre Center for Epidemiological Studies Revised Depression Scale (CESD-R) > 16
  • Schizofrenie, bipolární porucha v anamnéze
  • Nedávná hospitalizace pro psychiatrické onemocnění v posledních 6 měsících
  • Závislost na alkoholu nebo sedativ-hypnotických lécích
  • Nesnášenlivost nebo alergie na produkt Optifast
  • Nelze číst/mluvit anglicky
  • Ortopedické omezení bránící účasti na pravidelné fyzické aktivitě
  • Neléčené onemocnění štítné žlázy, abnormální TSH, nestabilní dávka hormonální substituce pro hypertyreózu
  • Velký chirurgický zákrok je definován jako jakýkoli chirurgický zákrok, který může vyžadovat prodlouženou rekonvalescenci nebo jakýmkoli způsobem omezit účast v programu
  • Neschopnost uspokojivě dokončit 7denní běh

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina, Optifast
OPTIFAST, lékařsky kontrolovaný program pro regulaci hmotnosti
Jiný: Optifast
program na regulaci hmotnosti pod lékařským dohledem
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina, Nízkoenergetická, nízkotučná
Program založený na potravinách, současný standard péče o regulaci hmotnosti
Jiný: Food-Based
nízkoenergetická strava s nízkým obsahem tuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hmotnosti
Časové okno: 26 týdnů
Procentuální změna tělesné hmotnosti mezi počáteční návštěvou/základním stavem a 26. týdnem
26 týdnů
Procentuální změna hmotnosti
Časové okno: 52 týdnů
Procentuální změna tělesné hmotnosti mezi počáteční návštěvou/základním stavem a 52. týdnem
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost plnit váhové cíle
Časové okno: 52 týdnů
Procento subjektů splňujících krátkodobé a dlouhodobé cíle v oblasti hubnutí
52 týdnů
Změna v antropometrii
Časové okno: 52 týdnů
změna BMI v kg/m^2 od výchozí hodnoty do 52 týdnů
52 týdnů
Změna v kardiometabolických výsledcích
Časové okno: 52 týdnů
Změna skóre kardiovaskulárního rizika za 10 let (% pravděpodobnost rozvoje KVO za 10 let)
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nestlé

Spolupracovníci

TKL Research, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14.21.CLI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optifast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit