- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01593423
Potravinová bezpečnost a výživa na venkově v Kambodži
8. května 2023 aktualizováno: Tim Green, University of British Columbia
Integrace drobné akvakultury s domácí produkcí potravin pro zlepšení potravinové bezpečnosti a výživy domácností na venkově v Kambodži
Projekt je tříramenná randomizovaná kontrolní studie na venkově v Kambodži navržená tak, aby vyhodnotila dopad produkce potravin v domácnostech (domácích zahradách) s jezírkem a bez něj oproti kontrole na zabezpečení potravin v domácnosti, dietní příjem žen a nejmladšího dítěte, biochemický nutriční stav žen. a živobytí domácnosti po dobu 22 měsíců.
Budou provedeny základní a konečné průzkumy, které zahrnují dotazníky a vzorek krve.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
900
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Prey Veng
-
Phnom Penh, Prey Veng, Kambodža
- Rural Cambodia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být zastoupena ženou.
- Musí spadat do kategorie „chudých“, pokud jde o hodnocení komunitního bohatství.
- Musí mít přístup k půdě (včetně usedlosti) pro zemědělské pěstování.
- Musí mít dostatečný přístup k pracovní síle, aby mohl provádět výrobní činnosti v usedlosti.
- Musí mít velký zájem o účast na této akci.
- Musí mít alespoň jedno dítě mladší pěti let (v 80 % cílových domácností).
- Mít vhodný pozemek pro jezírko a nejlépe vlastnit malé jezírko
Majitelé vesnických modelových farem navíc:
- Mít alespoň 1 200 metrů čtverečních půdy, kterou lze použít k založení modelové farmy;
- Mít nějaký disponibilní příjem na investice do modelové farmy na oplocení a přípravu půdy;
- Být produktivní, otevřený novým nápadům a ochotný poskytnout pomoc ostatním domácnostem ve vesnici;
- Být schopen a ochotný udržovat VMF po celý rok;
- Zavazte se poskytovat členům skupiny vstupy a marketingovou podporu alespoň během projektu.
Kritéria vyloučení:
- Žádné, pouze nesplňují kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Řízení
|
Žádný zásah.
|
|
Experimentální: Homestead Food Production plus akvakultura v malých rybnících
|
V případě ramene akvakultury bude vyhlouben rybník, pokud zde není rybník, a budou poskytnuty mláďata a násada.
Líhně budou zřízeny, pokud se v rozumné vzdálenosti od farem žádná nenachází.
|
|
Aktivní komparátor: rostlinná výroba Homestead Food
|
Vesnické modelové farmě budou poskytnuty potřebné vstupy k založení jejich farmy včetně semen sazenic atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v biochemických opatřeních souvisejících s výživou po 22 měsících
Časové okno: Na začátku a 22 měsíců
|
Hemoglobin (g/l) Hematokrit (%) Feritin v séru (ng/ml) Počet bílých krvinek (x109/l) Počet červených krvinek (x1012/l) Průměrný korpuskulární objem (fl) Průměrný hemoglobin (pg) Šířka červených krvinek % krevních destiček Počet (x109/l) Neutrofily % Eozinofily % Lymfocyty % Monocyty % Neutrofily # (x109/l) Eozinofily # (x109/l) Lymfocyty # (x109/l) Monocyty # (x109/l) C-Reaktivní protein (mg/l )
|
Na začátku a 22 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
24hodinové stažení stravy
Časové okno: Na začátku a 22 měsíců
|
Na začátku a 22 měsíců
|
|
Střední obvod paže
Časové okno: Na začátku a 22 měsíců
|
Na začátku a 22 měsíců
|
|
Škála potravinové bezpečnosti domácnosti
Časové okno: Na začátku a 22 měsíců
|
Na začátku a 22 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Green, PhD, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Williams BA, Cochrane KM, Fischer JAJ, Aljaadi AM, McAnena L, Ward M, McNulty H, Kroeun H, Green TJ, Whitfield KC, Karakochuk CD. The Homozygous Hemoglobin EE Variant Is Associated with Poorer Riboflavin Status in Cambodian Women of Reproductive Age. J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1943-1950. doi: 10.1093/jn/nxaa119.
- Michaux KD, Hou K, Karakochuk CD, Whitfield KC, Ly S, Verbowski V, Stormer A, Porter K, Li KH, Houghton LA, Lynd LD, Talukder A, McLean J, Green TJ. Effect of enhanced homestead food production on anaemia among Cambodian women and children: A cluster randomized controlled trial. Matern Child Nutr. 2019 May;15 Suppl 3(Suppl 3):e12757. doi: 10.1111/mcn.12757.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H12-00451
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zabezpečení potravin pro domácnost
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Astellas Pharma China, Inc.DokončenoFarmakokinetika Mirabegronu | Food Effect | Zdravé čínské předmětyČína