- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04968496
Biobehaviorální mechanismy potravinové nejistoty
24. ledna 2023 aktualizováno: The Miriam Hospital
Izolace potravinové nejistoty za účelem pochopení zdravotních výsledků v dětství a biologických mechanismů rizika
Ve Spojených státech převládá potravinová nejistota.
Potravinová nejistota, definovaná jako nestabilní a nedostatečný přístup k potravinám, neúměrně postihuje domácnosti s nízkými příjmy, domácnosti s dětmi a domácnosti s černošskou nebo hispánskou hlavou domácnosti.
Potravinová nejistota je navíc spojena s dětskou obezitou, vztahem, který není dobře pochopen z behaviorálního nebo biologického hlediska.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie využije přirozeného nástupu letní potravinové nejistoty u dětí školního věku ve věku 8-12 let k prozkoumání biobehaviorálních mechanismů potravinové nejistoty včetně kvality stravy, biomarkerů metabolického syndromu, zánětu a stresu, hmotnosti. stav a opatření duševního zdraví dítěte.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatek potravin postihuje jednu ze šesti domácností s dětmi ve Spojených státech a neúměrně ovlivňuje ty, v jejichž čele stojí ženy a menšiny.
Nedostatek potravin je spojován s dětskou obezitou, astmatem, úzkostí a depresí a problémy s chováním, a přispívá tak k rozdílům ve zdraví.
Zatímco potravinová nejistota pravděpodobně přispívá ke špatnému zdraví prostřednictvím svého vlivu na stravu, takové zjednodušené chápání pravděpodobně zakrývá účinky stresu – ty, které jsou jedinečné pro dětství, jako jsou nepříznivé dětské zkušenosti včetně deprese matek, stejně jako ty, které jsou obecně spojeny se zkušeností chudoby. .
S cílem informovat o mechanismech, jimiž potravinová nejistota v konečném důsledku ovlivňuje výsledky fyzického a duševního zdraví u dětí, tato studie oddělí účinky nedostatečné potravinové bezpečnosti od účinků chudoby a prozkoumá účinky na stravu, biomarkery, přibírání na váze, náladu a chování při zohlednění dalších dětských protivenství. .
Konkrétně prostřednictvím jedinečné intervence v oblasti poskytování letní stravy bude navrhovaný projekt izolovat zkušenost s nedostatkem potravin u dětí ve věku 8 až 12 let z domácností s nízkými příjmy v Providence, RI.
Ve spolupráci s YMCA of Greater Providence a Healthy Communities Office v Providence přijmeme během dvou let 100 dětí.
Po dokončení základního hodnocení budou účastníci náhodně vybráni tak, aby dostávali jídla s rozvozem domů po celé léto nebo aby dostávali týdenní zpravodaj.
Děti náhodně vybrané do skupiny pro zpravodaje zažijí přirozený nástup letní potravinové nejistoty a obdrží týdenní zpravodaj o komunitních zdrojích, u kterých se neočekává, že ovlivní potravinovou nejistotu (Food Insecure Group).
Ti, kteří budou náhodně dostávat jídla, zůstanou v bezpečí přes léto díky příjmu pěti týdenních zásilek snídaní a obědů, které splňují nutriční potřeby této věkové skupiny (Food Secure Group).
Primární cílové parametry zahrnují kvalitu stravy, biomarkery metabolického syndromu, zánětu a stresu, BMI z-skóre a míry chování dětí a symptomů úzkosti a deprese.
Bude také zkoumán vliv nálady a stresu pečovatele na zdravotní účinky nedostatku potravin.
Závěry tohoto výzkumu nakonec objasní mechanismy, kterými potravinová nejistota ovlivňuje zdravotní výsledky dětí, a informují o tom, jak účinněji předcházet potravinové nejistotě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Newport, Rhode Island, Spojené státy, 02840
- Newport Housing Authority
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopnost rodiče a dítěte mluvit, číst a psát anglicky nebo španělsky
- souhlas s účastí na studiu a náhodné přidělení.
Kritéria vyloučení:
- Děti nebudou mít nárok, pokud jsou zapsány na celodenní tábor, denní péči nebo program, ve kterém je poskytována pravidelná strava po dobu delší než jeden týden v létě.
- Děti nebudou způsobilé, pokud jejich rodič / pečovatel nebude mít spolehlivý telefonický přístup k dokončení studijních opatření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina nejistých potravin
Děti náhodně vybrané do přirozeně se vyskytující skupiny Food Insecure obdrží týdenní informační bulletin s informacemi o dostupných potravinových programech pro konkrétní oblast.
Týdenní zpravodaj bude zasílán dvěma způsoby: 1) tištěná kopie bude zaslána poštou a 2) odkaz na elektronickou verzi bude zaslán rodinám prostřednictvím Ilumivu, aby se odstranily jakékoli překážky pro zapojení do informací.
Při absenci školních stravovacích programů jsou děti z nízkopříjmových domácností v létě vystaveny zvýšenému riziku nedostatku potravin.37-39
Vzhledem k nízkému zapojení do letních potravinových programů se neočekává, že tento zpravodaj ovlivní potravinovou bezpečnost v této skupině.
|
|
|
Experimentální: Food Secure Group
Děti náhodně vybrané do skupiny Food Secure budou během léta dostávat snídaně a obědy po dobu osmi týdnů.
Týdenní jídlo bude každému účastníkovi doručovat domů společnost Yumble, která připravuje jídla pro děti ve věku 3 až 12 let a zasílá je čerstvá v izolovaných, potravinově bezpečných obalech až domů.
Jídla mají podobné výživové standardy jako jídla nabízená prostřednictvím Národního školního obědového programu a zahrnují ovoce, zeleninu, celozrnné výrobky a libové / vegetariánské bílkoviny.
Aby se vyhovělo kulturním preferencím nebo dietním omezením, Yumble nabízí každý týden 20 různých jídel na snídani, oběd a večeři.
Rodiny si vybírají své týdenní menu, aby zlepšily dodržování.
Účastníkům, kteří mají doma sourozence, bude poskytnuta sada rodinného jídla, která poskytuje 24 jídel každý týden.
Dodatečná jídla pomohou předejít nedostatku potravin v domácnosti a zajistí, že dítě zapsané do studie bude konzumovat jídlo každý týden.
|
Týdenní strava (pět snídaní a pět obědových jídel) bude poskytována všem dětem náhodně zařazeným do této skupiny, aby se zabránilo nástupu letní potravinové nejistoty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní kvalita
Časové okno: 2 měsíce
|
Index zdravého stravování (HEI 2015) – skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 představuje dokonalé dodržování stravovacích pokynů pro Američany, 2015
|
2 měsíce
|
|
Markery zánětu
Časové okno: 3 měsíce
|
Vzorek krve analyzován na C-reaktivní protein
|
3 měsíce
|
|
Markery zánětu
Časové okno: 3 měsíce
|
Vzorek krve analyzován na hladiny interleukinu-6
|
3 měsíce
|
|
Markery metabolického syndromu
Časové okno: 3 měsíce
|
Vzorek krve analyzován na glukózu
|
3 měsíce
|
|
Markery metabolického syndromu
Časové okno: 3 měsíce
|
Vzorek krve analyzován na hemoglobin A1c
|
3 měsíce
|
|
Markery metabolického syndromu
Časové okno: 3 měsíce
|
Vzorek krve analyzován na inzulín
|
3 měsíce
|
|
Markery stresu
Časové okno: 3 měsíce
|
Vzorek krve analyzován na kortizol
|
3 měsíce
|
|
Markery stresu
Časové okno: 3 měsíce
|
Vzorek krve analyzován na leptin
|
3 měsíce
|
|
Markery stresu
Časové okno: 3 měsíce
|
Vzorek krve analyzován na adiponektin
|
3 měsíce
|
|
Dětská nálada
Časové okno: 3 měsíce
|
PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) krátká měřítka pro hodnocení úzkosti u dětí.
Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkostné symptomy.
|
3 měsíce
|
|
Dětská nálada
Časové okno: 3 měsíce
|
PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) krátká opatření pro hodnocení deprese u dětí.
Skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomy.
|
3 měsíce
|
|
Stav hmotnosti dítěte
Časové okno: 3 měsíce
|
Z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMIz) – Z-skóre bude určeno na základě BMIz dítěte pro věk a pohlaví pomocí růstových grafů CDC
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1773080
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .