- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07506551
Proteomika sklivce pacientů trpících pseudoexfoliačním syndromem
Vitreózní proteomika pacientů trpících pseudoexfoliačním syndromem a epiretinální membránou nebo makulární dírou: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom pseudoexfoliace (PEX) je systémové onemocnění, které vede k ukládání extracelulárního materiálu v různých tkáních, zejména v předním segmentu oka. Tento materiál se skládá převážně z elastických mikrovláken. PEX je považován za stav související s věkem, jehož incidence a prevalence se liší podle regionu, ale zvyšuje se u pacientů starších 50 let. V důsledku demografických změn se očekává nárůst počtu pacientů s PEX, což činí důležitým porozumění tomuto stavu, jeho patogenezi a komplikacím.
Patogeneze syndromu PEX dosud nebyla plně objasněna. Interakce růstových faktorů, oxidačního stresu, zánětu a buněčného poškození je popsána jako klíčový faktor ve vývoji onemocnění. Podrobné imunohistochemické a biochemické studie ukázaly, že na patogenezi PEX se významně podílí několik proteinů.
Přední segment oka je často postižen PEX, kde se PEX materiál nachází v komorové vodě a jeho akumulace vede k viditelným usazeninám na přední pouzdře čočky, okraji zornice nebo v úhlu přední komory. Bylo provedeno několik proteomických studií komorové vody, které ukazují, že oxidační stres a zánět přispívají k rozvoji PEX. Nicméně chybí studie o PEX a jeho účincích na zadní segment. Některé studie naznačují, že zadní segment je primárně postižen. Zajímavé je, že PEX byl nedávno spojen s onemocněními/patologiemi vitreoretinálního rozhraní (VRI). Bylo prokázáno, že míra zadního odloučení sklivce (PVD) a epiretinálních membrán (ERM) je vyšší u očí s PEX.
Patogeneze ERM není plně objasněna, ale podobně jako u PEX se zdá, že zánět, zánětlivé proteiny a cytokiny hrají důležitou roli ve vývoji ERM.
Pro další zkoumání rozdílů v proteinech a jejich hladinách ve sklivci očí s PEX a bez PEX se pokoušíme provést necílenou proteomickou analýzu pomocí kapalinové chromatografie spojené s hmotnostní spektrometrií (LC-MS) sklivce z očí s PEX a ERM ve srovnání se sklivcem bez PEX, ale s ERM.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PEX syndrom
- Makulární řasa nebo makulární díra a naplánovaná vitrektomie
- Věk 21 let nebo starší
- Písemný informovaný souhlas před operací
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí vitrektomie nebo intravitreální aplikace léků
- Systémová protizánětlivá léčiva
- Předoperační topická protizánětlivá léčiva (NSAR, steroidy)
- Předoperační topické prostaglandiny
- Diabetická retinopatie
- VPM (věkem podmíněná makulární degenerace)
- PEX syndrom pouze v kontralaterálním oku (oko, které není naplánováno k operaci)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti naplánovaní na vitrektomii
Pacienti s epiretinálními membránami nebo makulárními dírami s pseudoexfoliačním syndromem nebo bez něj
|
Proteomická analýza vzorků sklivce pacientů s epiretinálními membránami nebo makulárními dírami s pseudoexfoliačním syndromem nebo bez něj pomocí kapalinové chromatografie s hmotnostní spektrometrií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny proteinů
Časové okno: 24 měsíců
|
Hladiny bílkovin ve vzorcích sklivce pacientů se syndromem pseudoexfoliace a bez něj budou měřeny pomocí kapalinové chromatografie s hmotnostní spektrometrií
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Findl, Prim. Univ. Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEX Proteomics
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .