- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07516691
Hodnocení nové strategie pro přístup k transsexuálním sexuálním pracovníkům a jejich klientům za účelem přístupu k preventivnímu systému sexuálního zdraví prostřednictvím digitálního řešení telekonzultací ORTIF (E-PrevenT)
Hodnocení nové strategie pro přístup k transgender sexuálním pracovníkům a jejich klientům k preventivnímu systému sexuálního zdraví prostřednictvím digitální telekonzultační řešení ORTIF E-PrevenT
Výskyt HIV (virus lidské imunodeficience) a pohlavně přenosných infekcí je v trans populaci velmi vysoký kvůli multifaktoriálním složkám.
Hlavní rizikové faktory pro HIV v této populaci jsou nechráněný receptivní a insertivní anální styk, více sexuálních partnerů, sexuální práce, sdílení jehel pro aplikaci drog a hormonů.
Fyzické násilí, sexuální napadení a nedostatek sociální a rodinné podpory jsou doplňkové sociální rizikové faktory.
Přístup ke zdravotní péči je v tomto socioekonomickém kontextu velmi omezený. Populace transgender osob a jejich přenosové řetězce (partneři, klienti atd.) jsou vysoce vystaveny riziku HIV, ale stále jde o "skryté" populace, které nejsou cílem preventivních programů.
Inovativní preventivní strategie mohou zlepšit přístup ke službám sexuálního zdraví pro tyto specifické populace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Riziko infekce HIV je u trans lidí velmi vysoké a mnoho autorů popisuje stav nouze, zejména u trans žen. V roce 2021 systematický přehled ukázal prevalenci HIV 19,9 % (95% CI 14,7 % - 25,1 %) u trans žen celosvětově, ve srovnání s 2,6 % u trans mužů. Metaanalýza z roku 2018 zjistila, že přibližně 14 % trans žen žije s HIV ve Spojených státech, prevalence je 44 % u afroamerických trans žen, 26 % u hispánských/latino trans žen a 7 % u bělošských trans žen.
Ve francouzské studii z roku 2010 byla prevalence HIV ve skupině trans žen 6,9 %.
Údaje o prevalenci HIV u trans mužů jsou velmi omezené, ale některé série ukazují vysoké riziko expozice u trans mužů, kteří mají sex s cisgender muži. Nicméně některé výzkumy ukazují, že ti, kteří uvádějí sex s cisgender muži, mohou být vystaveni vysokému riziku HIV.
Vysoká prevalence HIV v trans populaci může být vysvětlena multifaktoriálními složkami.
Hlavními rizikovými faktory HIV v této populaci jsou receptivní a insertivní anální styk nechráněný kondomem, více sexuálních partnerů, sexuální práce, pohlavně přenosné infekce a sdílení jehel pro injekční užívání drog a hormonů.
Fyzické násilí, sexuální napadení a nedostatek sociální a rodinné podpory jsou sociálními rizikovými faktory.
Přístup k péči a preventivním službám je v tomto socioekonomickém kontextu velmi omezený. Populace trans lidí a jejich klientů je populace velmi vystavená riziku HIV a přesto je to "skrytá" populace, neznámá službám prevence HIV a STI.
Penalizace klientů sexuálních pracovníků platná ve Francii od roku 2016 činí tuto populaci ještě obtížněji dosažitelnou preventivními opatřeními.
Region Île-de-France je metropolitním regionem nejvíce zasaženým HIV, je to území, kde je nediagnostikovaná epidemie největší: 42 % celkového počtu lidí, kteří nevědí o svém HIV pozitivním statusu ve Francii, žije v regionu Île-de-France.
Dnes je prevence HIV založena na kondomech, testování, snižování rizik u uživatelů drog, postexpoziční léčbě, preexpoziční profylaxi (PrEP), léčbě jako prevenci (TasP).
Podle národní strategie sexuálního zdraví zřízené Ministerstvem zdravotnictví a prevence a plánu "Pro region Île-de-France bez AIDS" k ukončení HIV/AIDS musí být implementována efektivní a plynulá cesta kombinující prevenci prostřednictvím všech existujících nástrojů, včasné a pravidelné testování a rychlou léčbu v případě zjištění HIV pozitivního statusu. Je třeba zavést inovativní strategie veřejného zdraví, které cílí na klíčové populace v boji proti HIV.
V tomto kontextu projekt E-PrevenT navrhuje inovativní preventivní systém založený na digitálním řešení a cílený na jednu z populací nejvíce vystavených HIV a zároveň jednu z nejskrytějších preventivních služeb (trans sexuální pracovníci), s implementací systému, který může mít přímý dopad na řetězce kontaminace (klienti).
Podle našich znalostí žádný preventivní program dosud necílil na populaci klientů trans sexuálních pracovníků.
Implementace inovativních, komunitních a multidisciplinárních preventivních programů k přiblížení těchto specifických populací k péči je nezbytnou a naléhavou potřebou.
S cílem zaměřit testování na HIV/STI pro populaci transgender lidí a jejich partnerů a nabídnout preventivní léčbu HIV (PrEP) byly provedeny akce CeGIDDem oddělení infekčních chorob nemocnice Bichat ve spolupráci s asociací Acceptess-T.
Acceptess-T je asociace od a pro trans lidi z boje proti HIV/AIDS a aktivismu trans žen v Latinské Americe. Po více než deset let asociace převážně vítá allofonní trans ženy, migrantky a sexuální pracovnice a nabízí různé služby ke zlepšení sociální integrace a přístupu ke zdravotní péči této populace. V roce 2023 přicházelo k asociaci z různých důvodů asi 2800 lidí ročně, včetně 1400 trans žen.
Zkušenost týmu v rámci preventivního projektu E-health:
Od října 2020 Acceptess-T provádí online preventivní strategii nabízející zasílání samotestů, podporu testování a poradenské rozhovory o sexuálním zdraví od vrstevníků. Tato strategie byla implementována během zdravotní krize Covid-19: tváří v tvář nemožnosti provádět akce "mimo zdi" se asociace rozhodla investovat do virtuálních prostor pro setkávání a sexuální práci. Pokračování po skončení zdravotní krize umožnilo zaznamenat důležitost digitální prevence pro prevenci sexuálního zdraví a zejména HIV: virtuální svět se jeví jako hlavní prostor pro setkávání, sexuální práci, ale také prevenci a zdraví. Online preventivní strategie implementovaná Acceptess-T je určena trans lidem, transvestitům a jejich partnerům. Seznamovací webové stránky navštěvované cílovými skupinami sdružují publikum, které je obzvláště izolované od místních asociací a CEGIDDů. Seznamovací stránky navštěvované trans escort, transvestity a jejich partnery/klienty cílí na populaci, která je zřídka potkána v "fyzických" komunitních prostorech. Celostní přístup k lidem a pouto důvěry umožněné "vrstevnickým" přístupem umožňuje hluboké výměny: jsou zahájeny konverzace o sexuálním zdraví a je učiněn návrh na zaslání souprav obsahujících jeden nebo více samotestů, stejně jako masek, kondomů a gelu. Implementovaná od září 2020, tato online preventivní strategie ukázala povzbudivé výsledky vzhledem k počtu vrácených pozitivních testů na HIV (z 353 samotestů na HIV zaslaných v roce 2023 bylo vráceno 150 negativních výsledků a odesláno na PrEP a 2 pozitivní výsledky byly vráceny a odeslány k potvrzení a léčbě).
V rámci partnerství mezi Acceptess-T a CEGIDD/SMIT Bichat je systém "E-health" v provozu od října 2022.
Jeho cílem je přiblížit trans lidi, transvestity a jejich vzdálené partnery ke zdravotnímu systému k péči prostřednictvím telekonzultace (TK) v sexuálním zdraví.
Lidé jsou kontaktováni zdravotním mediátorem asociace Acceptess-T prostřednictvím sociálních sítí. Nabízí jim TK schůzku s lékařem z CeGIDDu nemocnice Bichat na vyhrazených E-health sloty (ve frekvenci 2 sloty týdně). Schůzka je nastavena v ORBIS s možností telekonzultace ORTIF shromážděním telefonního čísla a e-mailové adresy účastníka, což jsou nezbytná data pro technickou implementaci TK. Aplikace ORTIF (Nástroj regionální telemedicíny Île-de-France) generuje automatické odesílání připomínkových SMS/e-mailů s postupem připojení. V den TK se lékař a pacient připojí prostřednictvím svého smartphonu nebo PC vybaveného kamerou. Pacient má možnost nahrát dokumenty před TK. Podobně může lékař na konci TK nahrát recepty ke stažení pacientem.
Konkrétněji jde o nabídnutí až dvou telekonzultací sexuálního zdraví na osobu: první TK s předepsáním biologického vyšetření podle analýzy rizika, následovaná druhou TK s analýzou biologických výsledků, možným předepsáním PrEP a odesláním do konvenčního systému péče (praktický lékař, CeGIDD, centrum sexuálního zdraví, ...) pro pokračování léčby. Bylo navázáno partnerství s pařížským centrem sexuálního zdraví (Les Bluets) pro usnadnění kontinuity péče.
První výsledky tohoto systému prováděného v kontextu péče ukazují, že mezi 10/2022 a 11/2025 mělo přístup k systému 126 lidí a 18 % jsou trans ženy. Polovina lidí, kteří se poradili, jsou partneři trans nebo transvestitů a žádný uživatel tohoto zařízení se neidentifikuje jako klient trans žen.
Tyto údaje zdůrazňují potřebu a naléhavost implementace strategií sexuálního zdraví k dosažení populací vzdálených od preventivních programů, zejména trans sexuálních pracovníků a jejich klientů.
Považujeme důvěrnou telekonzultaci za jeden z klíčových bodů této strategie, s ohledem na to, že náš program cílí na penalizované populace (sexuální pracovníky a jejich klienty), s prioritními potřebami důvěrnosti a diskrétnosti.
Popis hledané položky:
Program E-prevenT navrhuje implementovat preventivní strategie již zavedené naší skupinou, aby specificky cíloval na populaci trans lidí vzdálených od zdravotního systému a populaci klientů.
S tímto cílem nabízíme 2 metody náboru pro lidi, kteří používají telekonzultaci E-prevent:
- Návrh telekonzultace v sexuálním zdraví prostřednictvím seznamovacích stránek "klientů escort": strategie již používaná naší pracovní skupinou v projektu E-health, ale navržená v tomto projektu cílením na populaci trans sexuálních pracovníků (trans žen a trans mužů) a jejich klientů prostřednictvím seznamovacích stránek za peníze.
- Metoda náboru nazvaná RDS (pro Respondent Driven Sampling). Prostřednictvím této metody trans sexuální pracovníci "semena" obdrží školení v sexuálním zdraví. Bude po nich požadováno, aby náborovali uživatele mezi svými zákazníky ("plody") prostřednictvím distribuce kupónů. Metoda RDS byla zavedena Heckathornem v roce 1997 využitím skutečnosti, že některé populace často fungují v sítích. Ačkoli méně efektivní než konvenční metoda vzorkování, metoda RDS je považována za dobrou alternativu pro studium těžko dosažitelných a síťovaných populací. Tato metoda spočívá v řetězovém vzorkování založeném na počátečních subjektech k generování dalších účastníků začleňujících několik metodologických a statistických nástrojů za účelem omezení zkreslení souvisejících s nerandomizovanou metodou vzorkování: určitý počet lidí z cílové populace je nejprve náborován, nazývají se "semena"; Tito následně náborují omezený počet dalších lidí z cílové populace své sociální komunity/sítě ("plody").
Metoda RDS již byla úspěšně použita k náboru MSM do programů antiretrovirové léčby nebo do klinických studií vakcín. Byla obzvláště užitečná pro nábor MSM, kteří jsou marginalizovaní (ze znevýhodněného prostředí, bezdomovci, komerční sexuální aktivity), nebo kteří se neidentifikují jako gay nebo bisexuální.
Metoda RDS se tedy jeví jako vhodná pro cílení na populaci trans sexuálních pracovníků a jejich klientů.
Domníváme se, že tento design studie, i když není určen k udržení po skončení financování, může poskytnout klíčové výsledky v oblasti identifikace a mobilizace klíčových populací, tradičně velmi vzdálených od zdravotnického systému. Také vyprodukuje inovativní data o strategii založené na posílení postavení transgender žen sexuálních pracovnic, populace obzvláště vystavené stigmatu a diskriminaci.
Boj proti diskriminaci a posílení postavení zranitelných populací jsou skutečně nezbytnými pákami v boji proti HIV a prevenci sexuálního zdraví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Valentina Isernia, MD
- Telefonní číslo: 01 40 25 62 08
- E-mail: valentina.isernia@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jade Ghosn, MD, PHD
- Telefonní číslo: 01 40 25 88 60
- E-mail: jade.ghosn@aphp.fr
Studijní místa
-
-
Ap-hp DRCI
-
Paris, Ap-hp DRCI, Francie, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Kontakt:
- Valentina Isernia, MD
- Telefonní číslo: 01 40 25 62 08
- E-mail: valentina.isernia@aphp.fr
-
Kontakt:
- Jade Ghosn, MD, PHD
- Telefonní číslo: 01 40 25 88 60
- E-mail: jade.ghosn@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace strategie seznamování "klienti eskortních služeb":
Uživatelé seznamovacích webů (trans sexuální pracovníci a jejich klienti)
Populace strategie RDS (Respondent Driven Sampling): Semena: trans SW na sexuální práci sledované v zdravotních programech Bichat Acceptess-T. Preferována budou semena s pravidelným sledováním a pravidelnými klienty.
Plody: klienti pozvaní trans sexuálními pracovníky k účasti na programech E-PrevenT
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro populaci uživatelů telemedicínské služby E-PrevenT:
- Jedinci ve věku ≥18 let
- Registrovaní na webové stránce pro seznamování trans eskortních klientů nebo mající sexuální vztahy s trans osobami výměnou za peníze
- Souhlas s absolvováním alespoň jedné telekonzultace v rámci programu E-PrevenT
- Souhlas s poskytnutím telefonního čísla a e-mailové adresy pro telekonzultaci
- Žádný verbální nesouhlas s účastí ve studii
Pro populaci trans osob pozvaných ke spolupráci ve studii (základny strategie RDS):
- Trans nebo nebinární osoby ve věku ≥18 let
- Zapojené do sexuální aktivity výměnou za peníze (sex práce)
- Závazek absolvovat školení o sexuálním zdraví (dvakrát ročně)
- Žádný verbální nesouhlas s účastí ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- Osoba pod opatrovnictvím, kuratelou nebo jinými francouzskými právními ochrannými režimy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Populace strategie seznamování "klientů eskortních služeb"
Uživatelé seznamovacích webů (trans sexuální pracovníci a jejich klienti)
|
|
Populace strategie RDS (Respondent Driven Sampling)
Semena: trans SW na sex work sledované v zdravotních programech Bichat Acceptess-T. Semena s pravidelným sledováním a pravidelnými klienty budou upřednostněna. Plody: klienti pozvaní trans SW k účasti na programech E-PrevenT |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet trans sexuálních pracovnic nebo klientů, kteří se během studie připojili k systému E-PrevenT.
Časové okno: 2 roky
|
Cílem je posoudit přístup populace transgender sexuálních pracovníků a jejich klientů k inovativnímu preventivnímu programu sexuálního zdraví, založeném na digitálním telekonzultačním řešení ORTIF.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Socio-epidemiologické charakteristiky uživatelů, kteří se připojují k systému E-PrevenT.
Časové okno: 2 roky
|
Cílem je popsat socio-epidemiologické charakteristiky transgender (SW) populace a jejich klientů, kteří se připojují k strategii E-PrevenT.
|
2 roky
|
|
Počet vyšetření na HIV/STI provedených pro trans sexuální pracovníky nebo klienty prostřednictvím systému E-PrevenT.
Časové okno: 2 roky
|
Cílem je posoudit přístup transgender populace (SW) a jejich klientů k screeningu HIV/STI pomocí systému E-PrevenT.
|
2 roky
|
|
Počet pozitivních HIV serologií a pozitivních screeningů STI z celkového počtu provedených testů ve studované populaci
Časové okno: 2 roky
|
Cílem je stanovit prevalenci HIV a pohlavně přenosných infekcí ve studované populaci
|
2 roky
|
|
Počet trans sexuálních pracovnic nebo klientů začínajících užívat PrEP prostřednictvím systému E-PrevenT.
Časové okno: 2 roky
|
Cílem je vyhodnotit přístup k PREP pro séronegativní trans SW a klienty
|
2 roky
|
|
Počet trans sexuálních pracovníků proškolených v sexuálním zdraví a prevenci STI prostřednictvím programu E-PrevenT
Časové okno: 2 roky
|
Cílem je poskytnout školení o sexuálním zdraví a prevenci pohlavně přenosných chorob skupině transsexuálních sexuálních pracovníků
|
2 roky
|
|
Počet klientů získaných (pro alespoň jednu telekonzultaci) každou trans sexuální pracovnicí proškolenou v programu sexuálního zdraví E-PrevenT
Časové okno: 2 roky
|
Cílem je posílit skupinu trans sexuálních pracovníků, aby mohli podporovat sexuální zdraví ve svých sítích a u svých klientů.
|
2 roky
|
|
Registr obtíží při používání digitálního nástroje telekonzultace zaznamenaných v lékařské dokumentaci
Časové okno: 2 roky
|
Cílem je posoudit obtíže při používání digitálního nástroje pro telekonzultace
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valentina Isernia, MD, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- APHP251360
- 2025-A02904-45 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .