- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07516691
Оценка новой стратегии взаимодействия с трансгендерными секс-работниками и их клиентами для доступа к системе профилактического сексуального здоровья через цифровое решение телеконсультаций ORTIF (E-PrevenT)
Оценка новой стратегии подхода к трансгендерным работникам секс-бизнеса и их клиентам для доступа к профилактической системе сексуального здоровья через цифровое телеконсультационное решение ORTIF E-PrevenT
Распространенность ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и ИППП (инфекций, передаваемых половым путем) очень высока среди трансгендерного населения из-за многофакторных причин.
Основными факторами риска заражения ВИЧ в этой популяции являются незащищенный рецептивный и инсертивный анальный секс, множество половых партнеров, секс-работа, совместное использование игл для инъекций наркотиков и гормонов.
Физическое насилие, сексуальное насилие и отсутствие социальной и семейной поддержки являются дополнительными социальными факторами риска.
Доступ к медицинской помощи очень ограничен в этом социально-экономическом контексте. Популяция трансгендерных лиц и их цепочки передачи (партнеры, клиенты и т.д.) подвержены высокому риску заражения ВИЧ, но они остаются «скрытыми» популяциями, не охваченными программами профилактики.
Инновационные профилактические стратегии могут улучшить доступ к услугам по охране сексуального здоровья для этих специфических групп населения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Риск заражения ВИЧ очень высок среди трансгендерных людей, и многие авторы описывают ситуацию как чрезвычайную, особенно для трансгендерных женщин. В 2021 году систематический обзор показал распространенность ВИЧ 19,9% (95% ДИ 14,7% - 25,1%) среди трансгендерных женщин во всем мире по сравнению с 2,6% среди трансгендерных мужчин. Метаанализ 2018 года показал, что около 14% трансгендерных женщин живут с ВИЧ в Соединенных Штатах, распространенность составляет 44% среди афроамериканских трансгендерных женщин, 26% среди испаноязычных/латиноамериканских трансженщин и 7% среди кавказских трансгендерных женщин.
В французском исследовании 2010 года распространенность ВИЧ в группе трансгендерных женщин составила 6,9%.
Данные о распространенности ВИЧ среди трансгендерных мужчин очень ограничены, но некоторые серии исследований показывают высокий риск заражения среди трансгендерных мужчин, имеющих половые контакты с цисгендерными мужчинами. Однако некоторые исследования показывают, что те, кто сообщает о сексе с цисгендерными мужчинами, могут подвергаться высокому риску заражения ВИЧ.
Высокая распространенность ВИЧ среди трансгендерного населения может быть объяснена многофакторными компонентами.
Основными факторами риска заражения ВИЧ в этой популяции являются рецептивный и инсертивный анальный половой акт без использования презервативов, множественные половые партнеры, секс-работа, инфекции, передаваемые половым путем, и совместное использование игл для инъекций наркотиков и гормонов.
Физическое насилие, сексуальное насилие и отсутствие социальной и семейной поддержки являются социальными факторами риска.
Доступ к медицинской помощи и профилактическим услугам очень ограничен в этом социально-экономическом контексте. Популяция трансгендерных людей и их клиентов — это население, очень подверженное риску заражения ВИЧ, и тем не менее, это «скрытое» население, неизвестное службам профилактики ВИЧ и ИППП.
Криминализация клиентов секс-работников, действующая во Франции с 2016 года, делает эту популяцию еще более трудной для охвата профилактическими мерами.
Регион Иль-де-Франс является столичным регионом, наиболее пострадавшим от ВИЧ, это территория, где эпидемия недиагностированных случаев является самой большой: 42% от общего числа людей, не знающих о своем ВИЧ-положительном статусе во Франции, проживают в регионе Иль-де-Франс.
Сегодня профилактика ВИЧ основывается на использовании презервативов, тестировании, снижении вреда для потребителей наркотиков, постконтактном лечении, доконтактной профилактике (ДКП), лечении как профилактике (TasP).
Согласно национальной стратегии сексуального здоровья, созданной Министерством здравоохранения и профилактики, и плану «За регион Иль-де-Франс без СПИДа» для прекращения эпидемии ВИЧ/СПИДа, должен быть реализован эффективный и беспрепятственный путь, сочетающий профилактику с использованием всех существующих инструментов, раннее и регулярное тестирование и быстрое лечение в случае обнаружения ВИЧ-положительного статуса. Необходимо внедрять инновационные стратегии общественного здравоохранения для охвата ключевых групп населения в борьбе с ВИЧ.
В этом контексте проект E-PrevenT предлагает инновационную профилактическую систему, основанную на цифровом решении и направленную на одну из популяций, наиболее подверженных ВИЧ, и одновременно одну из наиболее скрытых от профилактических служб (трансгендерные секс-работники), с внедрением системы, которая может оказать прямое влияние на цепочки заражения (клиенты).
Насколько нам известно, ни одна профилактическая программа на сегодняшний день не была нацелена на популяцию клиентов трансгендерных секс-работников.
Внедрение инновационных, основанных на сообществе и междисциплинарных профилактических программ для приближения этих специфических групп населения к медицинской помощи является необходимой и срочной потребностью.
С целью охвата тестированием на ВИЧ/ИППП популяции трансгендерных людей и их партнеров и предложения профилактического лечения ВИЧ (ДКП) были проведены действия CeGIDD отделения инфекционных заболеваний больницы Биша в партнерстве с ассоциацией Acceptess-T.
Acceptess-T — это ассоциация, созданная трансгендерными людьми и для трансгендерных людей, выросшая из борьбы с ВИЧ/СПИДом и активизма трансгендерных женщин в Латинской Америке. Более десяти лет ассоциация в основном принимает аллофонных трансгендерных женщин, мигрантов и секс-работников и предлагает различные услуги для улучшения социальной интеграции и доступа к медицинскому обслуживанию этого населения. В 2023 году около 2800 человек, включая 1400 трансгендерных женщин, ежегодно обращались в ассоциацию по разным причинам.
Опыт команды в рамках проекта профилактики электронного здравоохранения:
С октября 2020 года Acceptess-T проводит онлайн-стратегию профилактики, предлагая рассылку самотестов, поддержку в тестировании и консультационные интервью по сексуальному здоровью от равных консультантов. Эта стратегия была реализована во время кризиса здравоохранения Covid-19: столкнувшись с невозможностью проведения мероприятий «вне стен», ассоциация решила инвестировать в виртуальные пространства для встреч и секс-работы. Продолженная после окончания кризиса здравоохранения, эта акция позволила отметить важность цифровой профилактики для профилактики сексуального здоровья и, в частности, ВИЧ: виртуальный мир оказывается важным пространством для встреч, секс-работы, но также профилактики и здоровья. Онлайн-стратегия профилактики, реализуемая Acceptess-T, направлена на трансгендерных людей, трансвеститов и их партнеров. Сайты знакомств, которые посещает целевая аудитория, объединяют аудиторию, особенно изолированную от местных ассоциаций и CeGIDD. Сайты знакомств, которые посещают трансгендерные эскорт-услуги, трансвеститы и их партнеры/клиенты, нацелены на население, которое редко встречается в «физических» общественных пространствах. Целостный подход к людям и доверительные отношения, возможные благодаря подходу «равный-равному», позволяют проводить углубленные обмены: начинаются разговоры о сексуальном здоровье, и предлагается отправка наборов, содержащих один или несколько самотестов, а также маски, презервативы и гель. Реализуемая с сентября 2020 года, эта онлайн-стратегия профилактики показала обнадеживающие результаты с учетом количества возвращенных положительных тестов на ВИЧ (из 353 самотестов на ВИЧ, отправленных в 2023 году, 150 отрицательных результатов были возвращены и направлены на ДКП, и 2 положительных результата были возвращены и направлены на подтверждение и лечение).
В рамках партнерства между Acceptess-T и CeGIDD/SMIT больницы Биша система «Электронное здравоохранение» действует с октября 2022 года.
Ее цель — приблизить трансгендерных людей, трансвеститов и их удаленных партнеров к системе здравоохранения для получения медицинской помощи через телеконсультацию (ТК) по сексуальному здоровью.
Люди связываются с медиатором здоровья ассоциации Acceptess-T через социальные сети. Она предлагает им назначить ТК с врачом из CeGIDD больницы Биша на специальных слотах электронного здравоохранения (со скоростью 2 слота в неделю). Назначение устанавливается в ORBIS с опцией телеконсультации ORTIF путем сбора телефонного номера и адреса электронной почты участника, которые являются необходимыми данными для технической реализации ТК. Приложение ORTIF (Инструмент региональной телемедицины Иль-де-Франс) генерирует автоматическую отправку напоминаний по SMS/электронной почте с процедурами подключения. В день ТК врач и пациент подключаются через свой смартфон или ПК, оснащенный камерой. Пациент имеет возможность загружать документы заранее до ТК. Точно так же врач может в конце ТК загрузить рецепты для скачивания пациентом.
Более конкретно, речь идет о предложении до двух телеконсультаций по сексуальному здоровью на человека: первая ТК с назначением биологического обследования в соответствии с анализом риска, за которой следует вторая ТК с анализом биологических результатов, возможным назначением ДКП и направлением в обычную систему медицинской помощи (врач общей практики, CeGIDD, центр сексуального здоровья, …) для продолжения лечения. Партнерство с парижским центром сексуального здоровья (Les Bluets) было установлено для облегчения преемственности лечения.
Первые результаты этой системы, проведенной в контексте медицинской помощи, показывают, что между 10/2022 и 11/2025 годами 126 человек получили доступ к системе, и 18% из них — трансгендерные женщины. Половина людей, которые проконсультировались, являются партнерами трансгендерных или трансвеститов, и ни один пользователь этого устройства не идентифицирует себя как клиент трансгендерных женщин.
Эти данные подчеркивают необходимость и срочность внедрения стратегий сексуального здоровья для охвата населения, далекого от профилактических программ, особенно трансгендерных секс-работников и их клиентов.
Мы считаем конфиденциальную телеконсультацию одним из ключевых моментов этой стратегии, учитывая, что наша программа нацелена на криминализированные группы населения (секс-работники и их клиенты), с приоритетными потребностями в конфиденциальности и дискретности.
Описание искомого элемента(ов):
Программа E-prevenT предлагает внедрить профилактические стратегии, уже реализованные нашей группой, чтобы специально нацелиться на популяцию трансгендерных людей, далеких от системы здравоохранения, и популяцию клиентов.
С этой целью мы предлагаем 2 метода набора людей, которые используют телеконсультацию E-prevent:
- Предложение телеконсультации по сексуальному здоровью через сайты знакомств «клиентов эскорта»: стратегия, уже используемая нашей рабочей группой в проекте электронного здравоохранения, но предлагаемая в этом проекте путем нацеливания на популяцию трансгендерных секс-работников (трансгендерных женщин и трансгендерных мужчин) и их клиентов через сайты знакомств за деньги.
- Метод набора, называемый RDS (для Respondent Driven Sampling). Через этот метод трансгендерные секс-работники «семена» получат обучение по сексуальному здоровью. Их попросят набрать пользователей среди своих клиентов («плоды») через распространение купонов. Метод RDS был введен Хеккаторном в 1997 году, используя тот факт, что некоторые популяции часто действуют в сетях. Хотя менее эффективный, чем традиционный метод выборки, метод RDS считается хорошей альтернативой для изучения труднодоступных и сетевых популяций. Этот метод состоит из цепной выборки на основе первоначальных субъектов для генерации других участников, включая несколько методологических и статистических инструментов, чтобы ограничить смещения, связанные с неслучайным методом выборки: определенное количество людей из целевой популяции изначально набирается, они называются «семенами»; Последние, в свою очередь, набирают ограниченное количество других людей из целевой популяции своего социального сообщества/сети («плоды»).
Метод RDS уже успешно использовался для набора МСМ в программы антиретровирусного лечения или в клинических испытаниях вакцин. Он был особенно полезен для набора МСМ, которые являются маргинализированными (из неблагополучных слоев населения, бездомные, коммерческие сексуальные действия), или которые не идентифицируют себя как геи или бисексуалы.
Таким образом, метод RDS кажется подходящим для нацеливания на популяцию трансгендерных секс-работников и их клиентов.
Мы считаем, что этот дизайн исследования, даже если он не предназначен для продолжения после окончания финансирования, может дать ключевые результаты в плане идентификации и мобилизации ключевых групп населения, традиционно очень далеких от системы здравоохранения. Он также даст инновационные данные о стратегии, основанной на расширении прав и возможностей трансгендерных женщин-секс-работников, популяции, особенно подверженной стигме и дискриминации.
Борьба с дискриминацией и расширение прав и возможностей уязвимых групп населения действительно являются важными рычагами в борьбе с ВИЧ и профилактике сексуального здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Valentina Isernia, MD
- Номер телефона: 01 40 25 62 08
- Электронная почта: valentina.isernia@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jade Ghosn, MD, PHD
- Номер телефона: 01 40 25 88 60
- Электронная почта: jade.ghosn@aphp.fr
Места учебы
-
-
Ap-hp DRCI
-
Paris, Ap-hp DRCI, Франция, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Контакт:
- Valentina Isernia, MD
- Номер телефона: 01 40 25 62 08
- Электронная почта: valentina.isernia@aphp.fr
-
Контакт:
- Jade Ghosn, MD, PHD
- Номер телефона: 01 40 25 88 60
- Электронная почта: jade.ghosn@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Популяция стратегии знакомств "клиенты эскорта":
Пользователи сайтов знакомств (трансгендерные секс-работники и их клиенты)
Популяция стратегии RDS (выборка, управляемая респондентами): Семена: трансгендерные секс-работники, занимающиеся секс-работой, наблюдаемые в программах здравоохранения Bichat Acceptess- T. Предпочтение отдается семенам с регулярным наблюдением и постоянными клиентами.
Плоды: клиенты, приглашенные трансгендерными секс-работниками для участия в программах E-PrevenT
Описание
Критерии включения:
Для популяции пользователей телемедицинского сервиса E-prevent:
- Лица в возрасте ≥18 лет
- Зарегистрированные на сайте знакомств транс-эскорт-клиентов или имеющие сексуальные отношения с транс-индивидуумами за деньги
- Согласные пройти как минимум одну телеконсультацию в рамках программы E-PrevenT
- Согласные предоставить номер телефона и адрес электронной почты для телеконсультации
- Отсутствие устного возражения против участия в исследовании
Для популяции транс-индивидуумов, приглашенных к сотрудничеству в исследовании (затравки стратегии RDS):
- Транс- или небинарные индивидуумы в возрасте ≥18 лет
- Занимающиеся сексуальной деятельностью за деньги (секс-работой)
- Обязательство пройти сессии обучения по сексуальному здоровью (дважды в год)
- Отсутствие устного возражения против участия в исследовании
Критерии исключения:
- Лица под опекой, попечительством или другими французскими правовыми схемами защиты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Население стратегии знакомств "клиенты эскорта"
Пользователи сайтов знакомств (трансгендерные секс-работники и их клиенты)
|
|
Популяция стратегии RDS (Выборка на основе респондентов)
Семена: транс-секс-работницы, наблюдаемые в программах здравоохранения Bichat Acceptess- T. Предпочтение отдается семенам с регулярным наблюдением и постоянными клиентами. Плоды: клиенты, приглашенные транс-секс-работницами для участия в программах E-PrevenT |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество транс-секс-работников или клиентов, присоединившихся к системе E-PrevenT в течение периода исследования.
Временное ограничение: 2 года
|
Целью является оценка доступа трансгендерного населения, занимающегося секс-работой, и их клиентов к инновационной программе профилактики сексуального здоровья, основанной на цифровом телеконсультационном решении ORTIF.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-эпидемиологические характеристики пользователей, присоединяющихся к системе E-PrevenT.
Временное ограничение: 2 года
|
Цель — описать социально-эпидемиологические характеристики трансгендерного населения (СР) и их клиентов, присоединяющихся к стратегии E-PrevenT.
|
2 года
|
|
Количество проведённых скринингов на ВИЧ/ИППП для трансгендерных секс-работниц или клиентов через систему E-PrevenT.
Временное ограничение: 2 года
|
Цель состоит в оценке доступа трансгендерного населения (SW) и их клиентов к скринингу на ВИЧ/ИППП с помощью системы E-PrevenT.
|
2 года
|
|
Количество положительных серологических реакций на ВИЧ и положительных скринингов на ИППП из общего количества проведенных тестов в исследуемой популяции
Временное ограничение: 2 года
|
Целью является определение распространенности ВИЧ и ИППП в исследуемой популяции
|
2 года
|
|
Количество трансгендерных секс-работников или клиентов, начинающих ПКП через систему E-PrevenT.
Временное ограничение: 2 года
|
Цель — оценить доступ к PREP для серонегативных транс-женщин и клиентов
|
2 года
|
|
Количество трансгендерных секс-работников, обученных вопросам сексуального здоровья и профилактики ИППП по программе E-PrevenT
Временное ограничение: 2 года
|
Цель — предоставить обучение по сексуальному здоровью и профилактике ИППП для группы трансгендерных секс-работниц
|
2 года
|
|
Количество клиентов, привлеченных (на как минимум одну телеконсультацию) каждым обученным транс-секс-работником по программе сексуального здоровья E-PrevenT
Временное ограничение: 2 года
|
Цель — дать группе трансгендерных секс-работников возможность продвигать сексуальное здоровье в своих сетях и среди клиентов.
|
2 года
|
|
Реестр трудностей в использовании цифрового инструмента телеконсультации, зафиксированных в медицинской документации
Временное ограничение: 2 года
|
Цель состоит в оценке трудностей при использовании цифрового инструмента телеконсультации
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Valentina Isernia, MD, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- APHP251360
- 2025-A02904-45 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .