- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07516691
Evaluierung einer neuen Strategie zur Annäherung an die Transgender-Sexarbeiterpopulationen und ihre Klienten für den Zugang zu einem präventiven sexuellen Gesundheitssystem durch die ORTIF-Digital-Telekonsultationslösung (E-PrevenT)
Evaluation einer neuen Strategie zur Erreichung der Transgender-Sexarbeiterpopulationen und ihrer Klienten für den Zugang zu einem präventiven sexuellen Gesundheitssystem durch die ORTIF digitale Telekonsultationslösung E-PrevenT
Die Prävalenz von HIV (Humanes Immundefizienz-Virus) und STIs (sexuell übertragbare Infektionen) ist in der Trans-Population aufgrund multifaktorieller Komponenten sehr hoch.
Die Hauptrisikofaktoren für HIV in dieser Population sind ungeschützter rezeptiver und insertiver Analverkehr, mehrere Sexualpartner, Sexarbeit, Nadelaustausch für injizierende Drogen und Hormone.
Körperliche Gewalt, sexueller Übergriff und mangelnde soziale und familiäre Unterstützung sind zusätzliche soziale Risikofaktoren.
Der Zugang zur Gesundheitsversorgung ist in diesem sozioökonomischen Kontext sehr begrenzt. Die Population von Transgender-Personen und ihre Übertragungsketten (Partner, Kunden usw.) sind einem hohen HIV-Risiko ausgesetzt, aber es handelt sich immer noch um "verborgene" Populationen, die nicht von Präventionsprogrammen angesprochen werden.
Innovative Präventionsstrategien können den Zugang zu Sexualgesundheitsdiensten für diese spezifischen Populationen verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Risiko einer HIV-Infektion ist bei trans Menschen sehr hoch, und viele Autoren haben einen Notstand beschrieben, insbesondere für trans Frauen. Im Jahr 2021 zeigte eine systematische Übersicht eine HIV-Prävalenz von 19,9% (95% KI 14,7% - 25,1%) bei trans Frauen weltweit, verglichen mit 2,6% bei trans Männern. Eine Meta-Analyse aus dem Jahr 2018 ergab, dass etwa 14% der trans Frauen in den Vereinigten Staaten mit HIV leben, die Prävalenz liegt bei 44% unter afroamerikanischen trans Frauen, 26% unter hispanischen/lateinamerikanischen trans Frauen und 7% unter kaukasischen trans Frauen.
In einer französischen Studie aus dem Jahr 2010 betrug die HIV-Prävalenz in einer Gruppe von trans Frauen 6,9%.
Daten zur HIV-Prävalenz unter trans Männern sind sehr begrenzt, aber einige Serien zeigen ein hohes Expositionsrisiko bei trans Männern, die Sex mit cisgender Männern haben. Allerdings zeigt einige Forschung, dass diejenigen, die Sex mit cisgender Männern angeben, ein hohes HIV-Risiko haben können.
Die hohe HIV-Prävalenz in der trans Bevölkerung kann durch multifaktorielle Komponenten erklärt werden.
Die Hauptrisikofaktoren für HIV in dieser Bevölkerung sind rezeptiver und insertiver Analverkehr ohne Kondomschutz, mehrere Sexualpartner, Sexarbeit, sexuell übertragbare Infektionen und Nadelaustausch für injizierende Drogen und Hormone.
Körperliche Gewalt, sexuelle Übergriffe und mangelnde soziale und familiäre Unterstützung sind soziale Risikofaktoren.
Der Zugang zu Versorgung und Präventionsdiensten ist in diesem sozioökonomischen Kontext sehr begrenzt. Die Bevölkerung der trans Menschen und ihrer Kunden ist eine Bevölkerung, die sehr stark dem HIV-Risiko ausgesetzt ist, und dennoch ist es eine "versteckte" Bevölkerung, die den HIV- und STI-Präventionsdiensten unbekannt ist.
Die Kriminalisierung von Sexarbeitskunden, die in Frankreich seit 2016 in Kraft ist, macht diese Bevölkerung für Präventionsmaßnahmen noch schwerer erreichbar.
Die Region Île-de-France ist die am stärksten von HIV betroffene Metropolregion, es ist das Gebiet, in dem die unerkannte Epidemie am größten ist: 42% der Gesamtzahl der Menschen, die ihren HIV-positiven Status in Frankreich nicht kennen, leben in der Region Île-de-France.
Heute basiert die HIV-Prävention auf Kondomen, Tests, Schadensminimierung für Drogenkonsumenten, Postexpositionsbehandlung, Präexpositionsprophylaxe (PrEP) und Behandlung als Prävention (TasP).
Gemäß der nationalen Sexualgesundheitsstrategie des Ministeriums für Gesundheit und Prävention und dem Plan "Für eine aidsfreie Île-de-France-Region", um HIV/AIDS zu beenden, muss ein effektiver und flüssiger Weg implementiert werden, der Prävention über alle bestehenden Werkzeuge, frühes und regelmäßiges Screening und schnelle Behandlung bei Entdeckung eines HIV-positiven Status kombiniert. Innovative Public-Health-Strategien müssen umgesetzt werden, um Schlüsselpopulationen im Kampf gegen HIV zu erreichen.
In diesem Kontext schlägt das E-PrevenT-Projekt ein innovatives Präventionssystem vor, basierend auf einer digitalen Lösung und zielend auf eine der am stärksten HIV-exponierten und gleichzeitig einer der am meisten versteckten Präventionsdiensten (trans Sexarbeiter), mit der Umsetzung eines Systems, das direkte Auswirkungen auf die Kontaminationsketten (Kunden) haben kann.
Nach unserem Wissen hat bisher kein Präventionsprogramm die Bevölkerung der trans Sexarbeitskunden gezielt angesprochen.
Die Umsetzung innovativer, gemeindebasierter und multidisziplinärer Präventionsprogramme, um diese spezifischen Bevölkerungsgruppen näher an die Versorgung zu bringen, ist eine notwendige und dringende Notwendigkeit.
Mit dem Ziel, HIV/STI-Tests für die Bevölkerung der trans Menschen und ihrer Partner anzubieten und präventive HIV-Behandlung (PrEP) zu offerieren, wurden Aktionen vom CeGIDD der Abteilung für Infektionskrankheiten des Bichat-Krankenhauses in Partnerschaft mit der Vereinigung Acceptess-T durchgeführt.
Acceptess-T ist eine Vereinigung von und für trans Menschen aus dem Kampf gegen HIV/AIDS und dem Aktivismus von trans Frauen in Lateinamerika. Seit über zehn Jahren nimmt die Vereinigung hauptsächlich allophone trans Frauen, Migranten und Sexarbeiter auf und bietet verschiedene Dienstleistungen an, um die soziale Integration und den Zugang zur Gesundheitsversorgung dieser Bevölkerung zu verbessern. Im Jahr 2023 kamen etwa 2.800 Menschen, darunter 1400 trans Frauen, pro Jahr aus verschiedenen Gründen zur Vereinigung.
Erfahrung des Teams im Rahmen des E-Health-Präventionsprojekts:
Seit Oktober 2020 führt Acceptess-T eine Online-Präventionsstrategie durch, die Selbsttest-Versand, Screening-Unterstützung und Sexualgesundheitsberatungsgespräche durch Peers anbietet. Diese Strategie wurde während der Covid-19-Gesundheitskrise umgesetzt: angesichts der Unmöglichkeit, Aktionen "außerhalb der Mauern" durchzuführen, entschied sich die Vereinigung, in virtuelle Räume für Begegnungen und Sexarbeit zu investieren. Nach dem Ende der Gesundheitskrise fortgesetzt, ermöglichte diese Aktion, die Bedeutung digitaler Prävention für Sexualgesundheitsprävention und insbesondere HIV festzustellen: die virtuelle Welt scheint ein wichtiger Raum für Begegnungen, Sexarbeit, aber auch Prävention und Gesundheit zu sein. Die von Acceptess-T implementierte Online-Präventionsstrategie richtet sich an trans Menschen, Transvestiten und ihre Partner. Die von den Zielgruppen frequentierten Dating-Websites vereinen Publikum, das besonders isoliert von lokalen Vereinigungen und CEGIDDs ist. Dating-Sites, die von trans Escorts, Transvestiten und ihren Partnern/Kunden frequentiert werden, zielen auf eine Bevölkerung ab, die selten in "physischen" Gemeinschaftsräumen angetroffen wird. Der ganzheitliche Ansatz der Menschen und das Vertrauensverhältnis, ermöglicht durch einen "Peer"-Ansatz, ermöglichen tiefgehende Austausche: Gespräche über Sexualgesundheit werden initiiert und der Vorschlag gemacht, Kits mit einem oder mehreren Selbsttests sowie Masken, Kondomen und Gel zu senden. Seit September 2020 umgesetzt, hat diese Online-Präventionsstrategie angesichts der Anzahl positiver HIV-Testrückgaben ermutigende Ergebnisse gezeigt (von 353 versandten HIV-Selbsttests im Jahr 2023 wurden 150 negative Ergebnisse zurückgegeben und an PrEP verwiesen, und 2 positive Ergebnisse wurden zurückgegeben und zur Bestätigung und Behandlung verwiesen).
Im Rahmen der Partnerschaft zwischen Acceptess-T und dem CEGIDD/SMIT von Bichat ist das "E-Health"-System seit Oktober 2022 in Betrieb.
Sein Ziel ist es, trans Menschen, Transvestiten und ihre entfernten Partner näher an das Gesundheitssystem zur Versorgung durch Telekonsultation (TK) in Sexualgesundheit zu bringen.
Personen werden vom Gesundheitsmediator der Vereinigung Acceptess-T über soziale Netzwerke kontaktiert. Sie bietet ihnen einen TK-Termin mit einem Arzt vom CeGIDD des Bichat-Krankenhauses auf dedizierten E-Health-Zeitfenstern an (mit einer Rate von 2 Zeitfenstern pro Woche). Der Termin wird auf ORBIS mit der ORTIF-Telekonsultationsoption festgelegt, indem die Telefonnummer und E-Mail-Adresse des Teilnehmers erhoben werden, die wesentliche Daten für die technische Umsetzung der TK sind. Die ORTIF-Anwendung (Ile-de-France Regionales Telemedizintool) generiert das automatische Senden von Erinnerungs-SMS/E-Mails mit Verbindungsverfahren. Am Tag der TK verbinden sich Arzt und Patient über ihr Smartphone oder PC mit Kamera. Der Patient hat die Möglichkeit, Dokumente im Voraus der TK hochzuladen. Ebenso kann der Arzt am Ende der TK die Rezepte hochladen, die vom Patienten heruntergeladen werden können.
Genauer gesagt geht es darum, bis zu zwei Sexualgesundheits-Telekonsultationen pro Person anzubieten: eine erste TK mit Verschreibung der biologischen Bewertung gemäß Risikoanalyse, gefolgt von einer zweiten TK mit Analyse der biologischen Ergebnisse, möglicher Verschreibung von PrEP und Überweisung an das konventionelle Versorgungssystem (Hausarzt, CeGIDD, Sexualgesundheitszentrum, …) für die weitere Behandlung. Eine Partnerschaft mit einem Pariser Sexualgesundheitszentrum (Les Bluets) wurde etabliert, um die Kontinuität der Versorgung zu erleichtern.
Die ersten Ergebnisse dieses im Versorgungskontext durchgeführten Systems zeigen, dass zwischen 10/2022 und 11/2025 126 Menschen Zugang zum System hatten und 18% trans Frauen sind. Die Hälfte der konsultierenden Personen sind Partner von trans oder transvestiten Menschen, und kein Nutzer dieses Geräts identifiziert sich als Kunde von trans Frauen.
Diese Daten unterstreichen die Notwendigkeit und Dringlichkeit, Sexualgesundheitsstrategien umzusetzen, um Bevölkerungsgruppen zu erreichen, die weit von Präventionsprogrammen entfernt sind, insbesondere trans Sexarbeiter und ihre Kunden.
Wir betrachten vertrauliche Telekonsultation als einen der Schlüsselpunkte dieser Strategie, da unser Programm kriminalisierte Bevölkerungsgruppen (Sexarbeiter und ihre Kunden) mit vorrangigen Bedürfnissen nach Vertraulichkeit und Diskretion anvisiert.
Beschreibung der gesuchten Elemente:
Das E-prevenT-Programm schlägt vor, die bereits von unserer Gruppe umgesetzten Präventionsstrategien zu implementieren, um speziell die Bevölkerung der trans Menschen, die weit vom Gesundheitssystem entfernt sind, und die Bevölkerung der Kunden zu erreichen.
Mit diesem Ziel bieten wir 2 Rekrutierungsmethoden für Personen an, die die E-prevent-Telekonsultation nutzen:
- Das Angebot von Telekonsultation in Sexualgesundheit über Dating-Sites "Escort-Kunden": eine bereits von unserer Arbeitsgruppe im E-Health-Projekt verwendete Strategie, aber in diesem Projekt vorgeschlagen, indem die Bevölkerung der trans Sexarbeiter (trans Frauen und trans Männer) und ihre Kunden über Dating-Sites gegen Geld gezielt angesprochen werden.
- Rekrutierungsmethode genannt RDS (für Respondent Driven Sampling). Durch diese Methode werden trans Sexarbeiter "Seeds"-Personen in Sexualgesundheit geschult. Sie werden gebeten, Nutzer unter ihren Kunden ("Früchte") über die Verteilung von Gutscheinen zu rekrutieren. Die RDS-Methode wurde 1997 von Heckathorn eingeführt, indem sie die Tatsache nutzt, dass einige Bevölkerungsgruppen oft in Netzwerken operieren. Obwohl weniger effizient als eine konventionelle Stichprobenmethode, gilt die RDS-Methode als gute Alternative für die Studie schwer erreichbarer und vernetzter Bevölkerungsgruppen. Diese Methode besteht aus Kettenstichproben basierend auf den anfänglichen Probanden, um andere Teilnehmer zu generieren, die mehrere methodologische und statistische Werkzeuge einbeziehen, um die Verzerrungen im Zusammenhang mit der nicht-zufälligen Stichprobenmethode zu begrenzen: eine bestimmte Anzahl von Personen aus der Zielpopulation wird anfangs rekrutiert, sie werden "Seeds" genannt; Letztere rekrutieren wiederum eine begrenzte Anzahl anderer Personen aus der Zielpopulation ihrer sozialen Gemeinschaft/Netzwerks ("Früchte").
Die RDS-Methode wurde bereits erfolgreich eingesetzt, um MSM in antiretroviralen Behandlungsprogrammen oder in Impfstoff-Studien zu rekrutieren. Sie war besonders nützlich, um MSM zu rekrutieren, die marginalisiert sind (aus benachteiligten Hintergründen, obdachlos, kommerzielle sexuelle Aktivitäten) oder sich nicht als schwul oder bisexuell identifizieren.
Die RDS-Methode erscheint daher geeignet, um die trans Sexarbeiterpopulation und ihre Kunden zu erreichen.
Wir betrachten, dass dieses Studiendesign, selbst wenn es nicht nach Ende der Finanzierung aufrechterhalten werden soll, Schlüsselergebnisse in Bezug auf Identifizierung und Mobilisierung von Schlüsselpopulationen, traditionell sehr weit vom Gesundheitssystem entfernt, liefern kann. Es wird auch innovative Daten über eine Strategie basierend auf der Stärkung von trans Frauen Sexarbeitern, einer besonders Stigma und Diskriminierung ausgesetzten Bevölkerung, produzieren.
Der Kampf gegen Diskriminierung und die Stärkung vulnerabler Bevölkerungsgruppen sind tatsächlich wesentliche Hebel im Kampf gegen HIV und Sexualgesundheitsprävention.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Valentina Isernia, MD
- Telefonnummer: 01 40 25 62 08
- E-Mail: valentina.isernia@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jade Ghosn, MD, PHD
- Telefonnummer: 01 40 25 88 60
- E-Mail: jade.ghosn@aphp.fr
Studienorte
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Ap-hp DRCI
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Paris, Ap-hp DRCI, Frankreich, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Kontakt:
- Valentina Isernia, MD
- Telefonnummer: 01 40 25 62 08
- E-Mail: valentina.isernia@aphp.fr
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Kontakt:
- Jade Ghosn, MD, PHD
- Telefonnummer: 01 40 25 88 60
- E-Mail: jade.ghosn@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Population der "Escort-Kunden"-Dating-Strategie:
Dating-Site-Nutzer (Trans-Sexarbeiterinnen und ihre Kunden)
Population der RDS-Strategie (Respondent Driven Sampling): Seeds: Trans-SW in Sexarbeit mit Nachbetreuung in Gesundheitsprogrammen von Bichat Acceptess-T. Seeds mit regelmäßiger Nachbetreuung und regelmäßigen Kunden werden bevorzugt.
Fruits: Kunden, die von Trans-Sexarbeiterinnen eingeladen wurden, an E-PrevenT-Programmen teilzunehmen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die Population der Nutzer des E-PrevenT-Telemedizindienstes:
- Personen im Alter von ≥18 Jahren
- Registriert auf einer Trans-Escort-Kunden-Dating-Website oder sexuelle Beziehungen mit Trans-Personen gegen Geld habend
- Einverstanden, mindestens eine Telekonsultation über das E-PrevenT-Programm durchzuführen
- Einverstanden, eine Telefonnummer und eine E-Mail-Adresse für die Telekonsultation anzugeben
- Kein mündlicher Einwand gegen die Teilnahme an der Studie
Für die Population der zur Mitarbeit in der Studie eingeladenen Trans-Personen (Ausgangspunkte der RDS-Strategie):
- Trans- oder nicht-binäre Personen im Alter von ≥18 Jahren
- Sexuelle Aktivität gegen Geld ausübend (Sexarbeit)
- Verpflichtung zur Teilnahme an Schulungen zur sexuellen Gesundheit (zweimal pro Jahr)
- Kein mündlicher Einwand gegen die Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Person unter Betreuung, Pflegschaft oder anderen französischen rechtlichen Schutzmaßnahmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Bevölkerung der "Escort-Kunden" Dating-Strategie
Dating-Site-Nutzer (Trans-Sexarbeiter und ihre Klienten)
|
|
Population der RDS-Strategie (Respondent Driven Sampling)
Samen: trans SW zur Sexarbeit mit Nachbetreuung in Gesundheitsprogrammen von Bichat Acceptess- T. Samen mit regelmäßiger Nachbetreuung und Stammkunden werden bevorzugt. Früchte: Kunden, die von trans SW eingeladen werden, an E-PrevenT-Programmen teilzunehmen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Trans-Sexarbeiter:innen oder Klient:innen, die während des Studienzeitraums dem E-PrevenT-System beigetreten sind.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Ziel ist es, den Zugang der Transgender-Sexarbeiterpopulation und ihrer Klienten zu einem innovativen präventiven sexuellen Gesundheitsprogramm zu bewerten, das auf der ORTIF-Digital-Telekonsultationslösung basiert.
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2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sozio-epidemiologische Merkmale der Nutzer, die dem E-PrevenT-System beitreten.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Ziel ist es, die sozio-epidemiologischen Merkmale der transgeschlechtlichen (SW) Bevölkerung und ihrer Klienten zu beschreiben, die sich der E-PrevenT-Strategie anschließen.
|
2 Jahre
|
|
Anzahl der HIV-/STI-Screenings für trans SW oder Klienten über das E-PrevenT-System durchgeführt.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Ziel ist es, den Zugang der Transgender-Personen (SW) und ihrer Klienten zum HIV-/STI-Screening mit dem E-PrevenT-System zu bewerten.
|
2 Jahre
|
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Anzahl positiver HIV-Serologien und positiver STI-Screenings aus der Gesamtzahl der in der Studienpopulation durchgeführten Tests
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Das Ziel ist, die Prävalenz von HIV und STI in der Studienpopulation zu bestimmen
|
2 Jahre
|
|
Anzahl der Trans-Sexarbeiter:innen oder Klient:innen, die über das E-PrevenT-System mit PrEP beginnen.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Das Ziel ist die Bewertung des PREP-Zugangs für seronegative trans SW und Klienten
|
2 Jahre
|
|
Anzahl der trans Sexarbeiter:innen, die im Bereich sexuelle Gesundheit und STI-Prävention über das E-PrevenT-Programm geschult wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Das Ziel ist es, eine Gruppe von trans Sexarbeitern in sexueller Gesundheit und STI-Prävention zu schulen
|
2 Jahre
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|
Anzahl der Klienten, die (für mindestens eine Telekonsultation) von jeder transsexuellen Sexarbeiterin rekrutiert wurden, die im E-PrevenT-Sexualgesundheitsprogramm geschult wurde
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Das Ziel ist es, eine Gruppe von trans Sexarbeiter:innen zu befähigen, sexuelle Gesundheit in ihren Netzwerken und bei ihren Klient:innen zu fördern.
|
2 Jahre
|
|
Register der Schwierigkeiten bei der Nutzung des digitalen Telekonsultationstools, die in der Patientenakte gemeldet wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Das Ziel ist es, die Schwierigkeiten bei der Nutzung des digitalen Telekonsultationstools zu bewerten.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Valentina Isernia, MD, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP251360
- 2025-A02904-45 (Andere Kennung: IDRCB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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