- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07516691
Ocena nowej strategii podejścia do populacji transseksualnych pracowników seksualnych i ich klientów w celu dostępu do prewencyjnego systemu zdrowia seksualnego poprzez rozwiązanie telekonsultacji cyfrowej ORTIF (E-PrevenT)
Ocena nowej strategii podejścia do populacji transpłciowych pracowników seksualnych i ich klientów w celu uzyskania dostępu do systemu prewencyjnego zdrowia seksualnego poprzez cyfrowe rozwiązanie telekonsultacyjne ORTIF E-PrevenT
Częstość występowania HIV (wirusa niedoboru odporności) i STI (infekcji przenoszonych drogą płciową) jest bardzo wysoka w populacji osób transpłciowych, ze względu na wieloczynnikowe składowe.
Głównymi czynnikami ryzyka zakażenia HIV w tej populacji są niezabezpieczone stosunki analne bierne i czynne, wielu partnerów seksualnych, praca seksualna, dzielenie się igłami do iniekcji narkotyków i hormonów.
Przemoc fizyczna, napaść seksualna i brak wsparcia społecznego oraz rodzinnego są dodatkowymi czynnikami ryzyka społecznego.
Dostęp do opieki zdrowotnej jest bardzo ograniczony w tym kontekście społeczno-ekonomicznym. Populacja osób transpłciowych i ich łańcuchy transmisji (partnerzy, klienci itp.) są bardzo narażone na ryzyko zakażenia HIV, ale nadal są to populacje "ukryte", nieobjęte programami profilaktycznymi.
Innowacyjne strategie profilaktyczne mogą poprawić dostęp do usług zdrowia seksualnego dla tych specyficznych populacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ryzyko zakażenia wirusem HIV jest bardzo wysokie wśród osób transpłciowych, a wielu autorów opisało stan wyjątkowy, zwłaszcza w przypadku kobiet transpłciowych. W 2021 roku systematyczny przegląd wykazał, że częstość występowania HIV wśród kobiet transpłciowych na całym świecie wynosi 19,9% (95% CI 14,7% - 25,1%), w porównaniu z 2,6% wśród mężczyzn transpłciowych. Metaanaliza z 2018 roku wykazała, że około 14% kobiet transpłciowych żyje z HIV w Stanach Zjednoczonych, przy czym częstość występowania wynosi 44% wśród afroamerykańskich kobiet transpłciowych, 26% wśród Latynosów/FT i 7% wśród kaukaskich kobiet transpłciowych.
W francuskim badaniu z 2010 roku częstość występowania HIV w grupie kobiet transpłciowych wynosiła 6,9%.
Dane dotyczące częstości występowania HIV wśród mężczyzn transpłciowych są bardzo ograniczone, ale niektóre serie pokazują wysokie ryzyko ekspozycji wśród mężczyzn transpłciowych, którzy uprawiają seks z mężczyznami cispłciowymi. Jednak niektóre badania pokazują, że osoby, które zgłaszają stosunki seksualne z mężczyznami cispłciowymi, mogą być narażone na wysokie ryzyko zakażenia HIV.
Wysoką częstość występowania HIV w populacji osób transpłciowych można wyjaśnić wieloczynnikowymi komponentami.
Główne czynniki ryzyka zakażenia HIV w tej populacji to bierne i aktywne stosunki analne niezabezpieczone prezerwatywą, wielu partnerów seksualnych, praca seksualna, infekcje przenoszone drogą płciową oraz dzielenie się igłami do wstrzykiwania narkotyków i hormonów.
Przemoc fizyczna, napaść seksualna oraz brak wsparcia społecznego i rodzinnego to społeczne czynniki ryzyka.
Dostęp do opieki i usług prewencyjnych jest bardzo ograniczony w tym kontekście społeczno-ekonomicznym. Populacja osób transpłciowych i ich klientów jest populacją bardzo narażoną na ryzyko HIV, a jednak jest to populacja ""ukryta"", nieznana służbom profilaktyki HIV i STI.
Kary za klientów pracowników seksualnych obowiązujące we Francji od 2016 roku sprawiają, że ta populacja jest jeszcze trudniejsza do dotarcia środkami prewencyjnymi.
Region Île-de-France jest regionem metropolitalnym najbardziej dotkniętym przez HIV, jest to terytorium, gdzie epidemia niezdiagnozowana jest największa: 42% ogólnej liczby osób nieświadomych swojego statusu HIV+ we Francji mieszka w regionie Île-de-France.
Obecnie profilaktyka HIV opiera się na prezerwatywach, testowaniu, redukcji szkód dla użytkowników narkotyków, leczeniu poekspozycyjnym, profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP), leczeniu jako profilaktyce (TasP).
Zgodnie z krajową strategią zdrowia seksualnego ustanowioną przez Ministerstwo Zdrowia i Profilaktyki oraz planem ""Dla regionu Île-de-France wolnego od AIDS"" w celu zakończenia HIV/AIDS, należy wdrożyć skuteczną i płynną ścieżkę łączącą profilaktykę za pomocą wszystkich istniejących narzędzi, wczesne i regularne badania przesiewowe oraz szybkie leczenie w przypadku wykrycia statusu HIV+. Należy wprowadzić innowacyjne strategie zdrowia publicznego, aby dotrzeć do kluczowych populacji w walce z HIV.
W tym kontekście projekt E-PrevenT proponuje innowacyjny system prewencyjny, oparty na rozwiązaniu cyfrowym i skierowany do jednej z populacji najbardziej narażonych na HIV, a jednocześnie jednej z najbardziej ukrytych przed służbami profilaktyki (transpłciowych pracowników seksualnych), z wdrożeniem systemu, który może mieć bezpośredni wpływ na łańcuchy zakażeń (klienci).
Według naszej wiedzy, żaden program prewencyjny do tej pory nie był skierowany do populacji klientów transpłciowych pracowników seksualnych.
Wdrożenie innowacyjnych, opartych na społeczności i multidyscyplinarnych programów prewencyjnych w celu zbliżenia tych specyficznych populacji do opieki jest koniecznością i pilną potrzebą.
W celu ukierunkowania testowania na HIV/STI dla populacji osób transpłciowych i ich partnerów oraz oferowania leczenia prewencyjnego na HIV (PrEP), działania zostały przeprowadzone przez CeGIDD Oddziału Chorób Zakaźnych Szpitala Bichat we współpracy ze stowarzyszeniem Acceptess-T.
Acceptess-T jest stowarzyszeniem przez i dla osób transpłciowych z walki z HIV/AIDS i aktywizmu kobiet transpłciowych w Ameryce Łacińskiej. Od ponad dziesięciu lat stowarzyszenie głównie przyjmuje allofoniczne kobiety transpłciowe, migrantki i pracownice seksualne, i oferuje różne usługi w celu poprawy integracji społecznej i dostępu do opieki zdrowotnej tej populacji. W 2023 roku około 2800 osób, w tym 1400 kobiet transpłciowych, rocznie zgłaszało się do stowarzyszenia z różnych powodów.
Doświadczenie zespołu w ramach projektu prewencyjnego E-health:
Od października 2020 roku Acceptess-T prowadzi strategię prewencji online oferującą wysyłkę autotestów, wsparcie w badaniach przesiewowych oraz wywiady doradcze w zakresie zdrowia seksualnego prowadzone przez rówieśników. Ta strategia została wdrożona podczas kryzysu zdrowotnego Covid-19: wobec niemożności prowadzenia działań ""poza murami"" stowarzyszenie postanowiło zainwestować w wirtualne przestrzenie spotkań i pracy seksualnej. Kontynuowana po zakończeniu kryzysu zdrowotnego, ta akcja pozwoliła zauważyć znaczenie prewencji cyfrowej dla profilaktyki zdrowia seksualnego, a w szczególności HIV: świat wirtualny wydaje się być główną przestrzenią spotkań, pracy seksualnej, ale także prewencji i zdrowia. Strategia prewencji online wdrożona przez Acceptess-T jest skierowana do osób transpłciowych, transwestytów i ich partnerów. Serwisy randkowe odwiedzane przez grupy docelowe gromadzą publiczność szczególnie odizolowaną od lokalnych stowarzyszeń i CEGIDD. Serwisy randkowe odwiedzane przez transpłciowe eskortki, transwestytów i ich partnerów/klientów docierają do populacji, która rzadko spotykana jest w ""fizycznych"" przestrzeniach społecznościowych. Holistyczne podejście do osób i więź zaufania umożliwiona przez podejście ""rówieśnicze"" pozwala na pogłębioną wymianę: inicjowane są rozmowy na temat zdrowia seksualnego i proponuje się wysyłkę zestawów zawierających jeden lub więcej autotestów, a także maseczki, prezerwatywy i żele. Wdrożona od września 2020 roku, ta strategia prewencji online wykazała zachęcające wyniki biorąc pod uwagę liczbę zwrotów pozytywnych testów na HIV (z 353 autotestów na HIV wysłanych w 2023 roku, 150 wyników negatywnych zostało zwróconych i skierowanych na PrEP, a 2 wyniki pozytywne zostały zwrócone i skierowane na potwierdzenie i leczenie).
W ramach partnerstwa między Acceptess-T a CEGIDD/SMIT Bichat, system ""E-health"" funkcjonuje od października 2022.
Jego celem jest zbliżenie osób transpłciowych, transwestytów i ich odległych partnerów do systemu opieki zdrowotnej poprzez telekonsultację (TK) w zakresie zdrowia seksualnego.
Osoby są kontaktowane przez mediatora zdrowia ze stowarzyszenia Acceptess-T za pośrednictwem sieci społecznościowych. Oferuje im ona termin TK z lekarzem z CeGIDD szpitala Bichat na dedykowanych slotach E-health (w tempie 2 slotów tygodniowo). Termin jest ustalany w ORBIS z opcją telekonsultacji ORTIF poprzez zbieranie numeru telefonu i adresu e-mail uczestnika, które są niezbędnymi danymi do technicznej realizacji TK. Aplikacja ORTIF (Regionalne Narzędzie Telemedycyny Île-de-France) generuje automatyczne wysyłanie przypomnień sms/emaili z procedurami połączenia. W dniu TK, lekarz i pacjent łączą się za pośrednictwem smartfona lub PC wyposażonego w kamerę. Pacjent ma możliwość wcześniejszego przesłania dokumentów przed TK. Podobnie, lekarz może, po zakończeniu TK, przesłać recepty do pobrania przez pacjenta.
Bardziej szczegółowo, chodzi o oferowanie do dwóch telekonsultacji zdrowia seksualnego na osobę: pierwsza TK z przepisaniem oceny biologicznej zgodnie z analizą ryzyka, a następnie druga TK z analizą wyników biologicznych, ewentualnym przepisaniem PrEP i skierowaniem do konwencjonalnego systemu opieki (lekarz rodzinny, CeGIDD, centrum zdrowia seksualnego, …) dla dalszego leczenia. Nawiązano partnerstwo z paryskim centrum zdrowia seksualnego (Les Bluets), aby ułatwić ciągłość opieki.
Pierwsze wyniki tego systemu prowadzonego w kontekście opieki pokazują, że między 10/2022 a 11/2025, 126 osób miało dostęp do systemu, a 18% to kobiety transpłciowe. Połowa osób, które skonsultowały się, to partnerzy osób transpłciowych lub transwestytów, a żaden użytkownik tego urządzenia nie identyfikuje się jako klient kobiet transpłciowych.
Te dane podkreślają potrzebę i pilność wdrażania strategii zdrowia seksualnego w celu dotarcia do populacji dalekich od programów profilaktycznych, szczególnie transpłciowych pracowników seksualnych i ich klientów.
Uważamy poufną telekonsultację za jeden z kluczowych punktów tej strategii, biorąc pod uwagę, że nasz program jest skierowany do populacji penalizowanych (HCWs i ich klienci), z priorytetowymi potrzebami poufności i dyskrecji.
Opis poszukiwanych pozycji:
Program E-prevenT proponuje wdrożenie strategii prewencyjnych już wprowadzonych przez naszą grupę, aby konkretnie dotrzeć do populacji osób transpłciowych dalekich od systemu opieki zdrowotnej i populacji klientów.
Z tym celem oferujemy 2 metody rekrutacji dla osób korzystających z telekonsultacji E-prevent:
- Propozycja telekonsultacji w zakresie zdrowia seksualnego za pośrednictwem serwisów randkowych ""klienci eskort"": strategia już używana przez naszą grupę roboczą w projekcie E-health, ale proponowana w tym projekcie poprzez ukierunkowanie na populację transpłciowych pracowników seksualnych (kobiety transpłciowe i mężczyźni transpłciowi) i ich klientów za pośrednictwem serwisów randkowych w zamian za pieniądze.
- Metoda rekrutacji zwana RDS (dla Respondent Driven Sampling). Poprzez tę metodę, transpłciowi pracownicy seksualni ""nasiona"" osoby otrzymają szkolenie w zakresie zdrowia seksualnego. Poprosi się ich o rekrutację użytkowników wśród swoich klientów (""owoce"") poprzez dystrybucję kuponów. Metoda RDS została wprowadzona przez Heckathorna w 1997 roku, wykorzystując fakt, że niektóre populacje często działają w sieciach. Chociaż mniej wydajna niż konwencjonalna metoda pobierania próbek, metoda RDS jest uważana za dobrą alternatywę dla badania trudno dostępnych i sieciowych populacji. Ta metoda polega na łańcuchowym pobieraniu próbek opartym na początkowych osobach, aby generować innych uczestników, włączając kilka narzędzi metodologicznych i statystycznych w celu ograniczenia błędów związanych z ni losową metodą pobierania próbek: pewna liczba osób z populacji docelowej jest początkowo rekrutowana, nazywane są ""nasionami""; Ci z kolei rekrutują ograniczoną liczbę innych osób z populacji docelowej swojej społeczności/sieci społecznej (""owoce"").
Metoda RDS została już z powodzeniem użyta do rekrutacji MSM w programach leczenia antyretrowirusowego lub w badaniach klinicznych szczepionek. Była szczególnie przydatna do rekrutacji MSM marginalizowanych (z niekorzystnych środowisk, bezdomnych, komercyjnych działań seksualnych) lub nieidentyfikujących się jako geje lub biseksualiści.
Metoda RDS wydaje się więc odpowiednia do ukierunkowania na populację transpłciowych pracowników seksualnych i ich klientów.
Uważamy, że ten projekt badania, nawet jeśli nie ma być kontynuowany po zakończeniu finansowania, może dostarczyć kluczowych wyników w zakresie identyfikacji i mobilizacji kluczowych populacji, tradycyjnie bardzo odległych od systemu opieki zdrowotnej. Wytworzy również innowacyjne dane na temat strategii opartej na wzmocnieniu pozycji transpłciowych kobiet pracujących seksualnie, populacji szczególnie narażonej na piętno i dyskryminację.
Walka z dyskryminacją i wzmocnienie pozycji wrażliwych populacji są rzeczywiście niezbędnymi dźwigniami w walce z HIV i profilaktyce zdrowia seksualnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Valentina Isernia, MD
- Numer telefonu: 01 40 25 62 08
- E-mail: valentina.isernia@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jade Ghosn, MD, PHD
- Numer telefonu: 01 40 25 88 60
- E-mail: jade.ghosn@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Ap-hp DRCI
-
Paris, Ap-hp DRCI, Francja, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Kontakt:
- Valentina Isernia, MD
- Numer telefonu: 01 40 25 62 08
- E-mail: valentina.isernia@aphp.fr
-
Kontakt:
- Jade Ghosn, MD, PHD
- Numer telefonu: 01 40 25 88 60
- E-mail: jade.ghosn@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja strategii randkowej "klienci eskort":
Użytkownicy serwisów randkowych (transseksualne osoby świadczące usługi seksualne i ich klienci)
Populacja strategii RDS (Respondent Driven Sampling): Ziarna: transseksualne osoby świadczące usługi seksualne, które są objęte programami zdrowotnymi Bichat Acceptess-T. Preferowane będą ziarna z regularną opieką i regularnymi klientami.
Owoce: klienci zaproszeni przez transseksualne osoby świadczące usługi seksualne do udziału w programach E-PrevenT
Opis
Kryteria włączenia:
Dla populacji użytkowników usługi telemedycyny E-prevent:
- Osoby w wieku ≥18 lat
- Zarejestrowane na stronie randkowej dla trans eskort-klient lub utrzymujące stosunki seksualne z osobami trans w zamian za pieniądze
- Zgadzające się na odbycie co najmniej jednej telekonsultacji w ramach programu E-PrevenT
- Zgadzające się na podanie numeru telefonu i adresu e-mail do telekonsultacji
- Brak werbalnego sprzeciwu wobec udziału w badaniu
Dla populacji osób trans zaproszonych do współpracy w badaniu (punkty wyjściowe strategii RDS):
- Osoby trans lub niebinarne w wieku ≥18 lat
- Podejmujące aktywność seksualną w zamian za pieniądze (praca seksualna)
- Zobowiązanie do odbycia sesji szkoleniowych dotyczących zdrowia seksualnego (dwa razy w roku)
- Brak werbalnego sprzeciwu wobec udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Osoba pod opieką, kuratelą lub innymi francuskimi systemami ochrony prawnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Populacja strategii randkowej "klientów eskort"
Użytkownicy serwisu randkowego (transseksualni pracownicy seksualni i ich klienci)
|
|
Populacja strategii RDS (Respondent Driven Sampling)
Nasiona: trans SW o pracy seksualnej monitorowane w programach zdrowotnych Bichat Acceptess-T. Preferowane będą nasiona z regularną obserwacją i stałymi klientami. Owoce: klienci zaproszeni przez trans SW do udziału w programach E-PrevenT |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba transseksualnych pracowników seksualnych lub klientów, którzy dołączyli do systemu E-PrevenT w okresie badania.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Celem jest ocena dostępu populacji transpłciowych pracowników seksualnych i ich klientów do innowacyjnego programu prewencyjnego zdrowia seksualnego, opartego na rozwiązaniu cyfrowej telekonsultacji ORTIF.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Socjo-epidemiologiczne cechy użytkowników dołączających do systemu E-PrevenT.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Celem jest opisanie społeczno-epidemiologicznych cech populacji transpłciowej (SW) oraz ich klientów, którzy dołączają do strategii E-PrevenT.
|
2 lata
|
|
Liczba badań przesiewowych w kierunku HIV/STI wykonanych dla trans SW lub klientów za pośrednictwem systemu E-PrevenT.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Celem jest ocena dostępu populacji transpłciowej (SW) oraz ich klientów do badań przesiewowych w kierunku HIV/STI z wykorzystaniem systemu E-PrevenT.
|
2 lata
|
|
Liczba pozytywnych wyników serologii HIV i pozytywnych badań przesiewowych w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową w stosunku do całkowitej liczby testów przeprowadzonych w populacji badanej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Celem jest określenie częstości występowania HIV i chorób przenoszonych drogą płciową w badanej populacji
|
2 lata
|
|
Liczba transpłciowych pracowników seksualnych lub klientów rozpoczynających PrEP za pośrednictwem systemu E-PrevenT.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Celem jest ocena dostępu do PREP dla seronegatywnych trans SW i klientów
|
2 lata
|
|
Liczba transpłciowych pracowników seksualnych przeszkolonych w zakresie zdrowia seksualnego i profilaktyki zakażeń przenoszonych drogą płciową w ramach programu E-PrevenT
Ramy czasowe: 2 lata
|
Celem jest zapewnienie szkolenia z zakresu zdrowia seksualnego i zapobiegania zakażeniom przenoszonym drogą płciową dla grupy transpłciowych pracowników seksualnych
|
2 lata
|
|
Liczba klientów zrekrutowanych (przynajmniej na jedną telekonsultację) przez każdą przeszkoloną transpłciową pracownicę seksualną w programie zdrowia seksualnego E-PrevenT
Ramy czasowe: 2 lata
|
Celem jest umocnienie grupy transpłciowych pracowników seksualnych, aby promowali zdrowie seksualne w swoich sieciach i wśród klientów.
|
2 lata
|
|
Rejestr trudności w korzystaniu z cyfrowego narzędzia telekonsultacji zgłaszanych w dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Celem jest ocena trudności w korzystaniu z cyfrowego narzędzia telekonsultacji
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Valentina Isernia, MD, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP251360
- 2025-A02904-45 (Inny identyfikator: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .