- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07516691
Evaluación de una Nueva Estrategia para Abordar a las Poblaciones de Trabajadoras Sexuales Transgénero y sus Clientes para el Acceso a un Sistema de Salud Sexual Preventivo a través de la Solución de Teleconsulta Digital ORTIF (E-PrevenT)
Evaluación de una nueva estrategia para abordar las poblaciones de trabajadoras sexuales transgénero y sus clientes para el acceso a un sistema de salud sexual preventivo a través de la solución de teleconsulta digital ORTIF E-PrevenT
La prevalencia del VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana) y las ITS (Infecciones de Transmisión Sexual) es muy alta en la población trans, debido a componentes multifactoriales.
Los principales factores de riesgo para el VIH en esta población son las relaciones sexuales anales receptivas e insertivas sin protección, múltiples parejas sexuales, el trabajo sexual, el intercambio de agujas para inyectarse drogas y hormonas.
La violencia física, las agresiones sexuales y la falta de apoyo social y familiar son factores de riesgo sociales adicionales.
El acceso a la atención sanitaria es muy limitado en este contexto socioeconómico. La población de personas transgénero y sus cadenas de transmisión (parejas, clientes, etc.) están muy expuestas al riesgo de VIH, pero siguen siendo poblaciones "ocultas", no objetivo de los programas de prevención.
Las estrategias preventivas innovadoras pueden mejorar el acceso a los servicios de salud sexual para estas poblaciones específicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El riesgo de infección por VIH es muy alto entre las personas trans y muchos autores han descrito un estado de emergencia, especialmente para las mujeres trans. En 2021, una revisión sistemática mostró una prevalencia de VIH del 19,9% (IC del 95%: 14,7% - 25,1%) entre las mujeres trans a nivel mundial, en comparación con el 2,6% entre los hombres trans. Un metaanálisis de 2018 encontró que aproximadamente el 14% de las mujeres trans viven con el VIH en Estados Unidos, la prevalencia es del 44% entre las mujeres trans afroamericanas, del 26% entre las FTs hispanas/latinas y del 7% entre las mujeres trans caucásicas.
En un estudio francés de 2010, la prevalencia del VIH en un grupo de mujeres trans fue del 6,9%.
Los datos sobre la prevalencia del VIH entre los hombres trans son muy limitados, pero algunas series muestran un alto riesgo de exposición entre los hombres trans que tienen relaciones sexuales con hombres cisgénero. Sin embargo, algunas investigaciones muestran que aquellos que informan tener relaciones sexuales con hombres cisgénero pueden estar en alto riesgo de VIH.
La alta prevalencia del VIH en la población trans puede explicarse por componentes multifactoriales.
Los principales factores de riesgo para el VIH en esta población son las relaciones sexuales anales receptivas e insertivas no protegidas por condón, múltiples parejas sexuales, el trabajo sexual, las infecciones de transmisión sexual y el intercambio de agujas para inyectarse drogas y hormonas.
La violencia física, la agresión sexual y la falta de apoyo social y familiar son factores de riesgo sociales.
El acceso a la atención y los servicios preventivos es muy limitado en este contexto socioeconómico. La población de personas trans y sus clientes es una población muy expuesta al riesgo de VIH y, sin embargo, es una población "oculta", desconocida para los servicios de prevención del VIH y las ITS.
La penalización de los clientes de trabajadoras sexuales vigente en Francia desde 2016 hace que esta población sea aún más difícil de alcanzar con medidas preventivas.
La región de Isla de Francia es la región metropolitana más afectada por el VIH, es el territorio donde la epidemia no diagnosticada es mayor: el 42% del total de personas que desconocen su estado seropositivo en Francia vive en la región de Isla de Francia.
Hoy en día, la prevención del VIH se basa en el uso del condón, las pruebas, la reducción de daños para los usuarios de drogas, el tratamiento posterior a la exposición, la profilaxis previa a la exposición (PrEP) y el tratamiento como prevención (TasP).
Según la estrategia nacional de salud sexual establecida por el Ministerio de Salud y Prevención y el plan "Por una región de Isla de Francia libre de SIDA" para poner fin al VIH/SIDA, debe implementarse un camino efectivo y fluido que combine la prevención mediante todas las herramientas existentes, la detección temprana y regular y el tratamiento rápido en caso de descubrir un estado seropositivo. Es necesario implementar estrategias innovadoras de salud pública para dirigirse a las poblaciones clave en la lucha contra el VIH.
En este contexto, el proyecto E-PrevenT propone un sistema preventivo innovador, basado en una solución digital y dirigido a una de las poblaciones más expuestas al VIH y al mismo tiempo una de las más ocultas para los servicios preventivos (trabajadoras sexuales trans), con la implementación de un sistema que puede tener un impacto directo en las cadenas de contaminación (clientes).
Según nuestro conocimiento, ningún programa preventivo hasta la fecha ha tenido como objetivo a la población de clientes de trabajadoras sexuales trans.
La implementación de programas preventivos innovadores, comunitarios y multidisciplinarios para acercar a estas poblaciones específicas a la atención es una necesidad necesaria y urgente.
Con el objetivo de dirigir las pruebas de VIH/ITS para la población de personas transgénero y sus parejas y ofrecer tratamiento preventivo para el VIH (PrEP), se han llevado a cabo acciones por parte del CeGIDD del Departamento de Enfermedades Infecciosas del Hospital Bichat en asociación con la asociación Acceptess-T.
Acceptess-T es una asociación por y para personas trans de la lucha contra el VIH/SIDA y el activismo de mujeres trans en América Latina. Durante más de diez años, la asociación ha acogido principalmente a mujeres trans alófonas, migrantes y trabajadoras sexuales, y ofrece diversos servicios para mejorar la integración social y el acceso a la atención médica de esta población. En 2023, aproximadamente 2.800 personas, incluidas 1400 mujeres trans, acudieron a la asociación cada año por diversas razones.
Experiencia del equipo en el marco del proyecto preventivo E-health:
Desde octubre de 2020, Acceptess-T ha estado llevando a cabo una estrategia de prevención en línea que ofrece envíos de autopruebas, apoyo en el cribado y entrevistas de asesoramiento en salud sexual por pares. Esta estrategia se implementó durante la crisis sanitaria de Covid-19: ante la imposibilidad de llevar a cabo acciones "fuera de los muros", la asociación decidió invertir en espacios virtuales para encuentros y trabajo sexual. Continuada después del final de la crisis sanitaria, esta acción permitió constatar la importancia de la prevención digital para la prevención de la salud sexual y en particular del VIH: el mundo virtual aparece como un espacio importante para encuentros, trabajo sexual pero también prevención y salud. La estrategia de prevención en línea implementada por Acceptess-T está dirigida a personas trans, travestis y sus parejas. Los sitios web de citas frecuentados por los públicos objetivo reúnen a audiencias particularmente aisladas de las asociaciones locales y los CEGIDDs. Los sitios de citas frecuentados por la escort trans, travesti y sus parejas/clientes apuntan a una población que rara vez se encuentra en espacios comunitarios "físicos". El enfoque global de las personas y el vínculo de confianza posible gracias a un enfoque "entre pares" permite intercambios en profundidad: se inician conversaciones sobre salud sexual y se propone enviar kits que contienen una o más autopruebas, así como mascarillas, condones y gel. Implementada desde septiembre de 2020, esta estrategia de prevención en línea ha mostrado resultados alentadores en vista del número de retornos de pruebas de VIH positivas (de 353 autopruebas de VIH enviadas en 2023, se devolvieron 150 resultados negativos y se derivaron a PrEP, y se devolvieron 2 resultados positivos y se derivaron para confirmación y tratamiento).
Como parte de la asociación entre Acceptess-T y el CEGIDD/SMIT de Bichat, el sistema "E-health" está en funcionamiento desde octubre de 2022.
Su objetivo es acercar a las personas trans, travestis y sus parejas distantes al sistema de salud para la atención a través de teleconsulta (TC) en salud sexual.
Las personas son contactadas por la mediadora de salud de la asociación Acceptess-T a través de redes sociales. Ella les ofrece una cita de TC con un médico del CeGIDD del hospital Bichat en franjas horarias dedicadas de E-health (a razón de 2 franjas por semana). La cita se establece en ORBIS con la opción de teleconsulta ORTIF recopilando el número de teléfono y la dirección de correo electrónico del participante, datos esenciales para la implementación técnica de la TC. La aplicación ORTIF (Herramienta Regional de Telemedicina de Isla de Francia) genera el envío automático de recordatorios por sms/correos electrónicos con los procedimientos de conexión. El día de la TC, el médico y el paciente se conectan a través de su smartphone o PC equipado con cámara. El paciente tiene la capacidad de cargar documentos antes de la TC. De manera similar, el médico puede, al final de la TC, cargar las recetas para que las descargue el paciente.
Más específicamente, se trata de ofrecer hasta dos teleconsultas de salud sexual por persona: una primera TC con prescripción de la evaluación biológica según el análisis de riesgo, seguida de una segunda TC con análisis de los resultados biológicos, posible prescripción de PrEP y derivación al sistema de atención convencional (médico general, CeGIDD, centro de salud sexual, …) para el resto del tratamiento. Se ha establecido una asociación con un centro de salud sexual parisino (Les Bluets) para facilitar la continuidad de la atención.
Los primeros resultados de este sistema llevado a cabo en el contexto de la atención muestran que entre 10/2022 y 11/2025, 126 personas tuvieron acceso al sistema y el 18% son mujeres trans. La mitad de las personas que consultaron son parejas de personas trans o travestis y ningún usuario de este dispositivo se identifica como cliente de mujeres trans.
Estos datos resaltan la necesidad y urgencia de implementar estrategias de salud sexual para llegar a poblaciones alejadas de los programas de prevención, particularmente trabajadoras sexuales trans y sus clientes.
Consideramos que la teleconsulta confidencial es uno de los puntos clave de esta estrategia, considerando que nuestro programa se dirige a poblaciones penalizadas (TS y sus clientes), con necesidades prioritarias de confidencialidad y discreción.
Descripción del(os) elemento(s) buscado(s):
El programa E-prevenT propone implementar las estrategias preventivas ya puestas en marcha por nuestro grupo, para dirigirse específicamente a la población de personas trans alejadas del sistema de salud y a la población de clientes.
Con este objetivo ofrecemos 2 métodos de reclutamiento para las personas que utilizan la teleconsulta E-prevent:
- La propuesta de teleconsulta en salud sexual a través de sitios de citas "clientes de escort": una estrategia ya utilizada por nuestro grupo de trabajo en el proyecto E-health pero propuesta en este proyecto dirigida a la población de trabajadoras sexuales trans (mujeres trans y hombres trans) y sus clientes a través de sitios de citas a cambio de dinero.
- Método de reclutamiento llamado RDS (por Respondent Driven Sampling). A través de este método, las trabajadoras sexuales trans "semillas" recibirán formación en salud sexual. Se les pedirá que recluten usuarios entre sus clientes ("frutos") mediante la distribución de cupones. El método RDS fue introducido por Heckathorn en 1997 aprovechando el hecho de que algunas poblaciones suelen operar en redes. Aunque menos eficiente que un método de muestreo convencional, el método RDS se considera una buena alternativa para el estudio de poblaciones de difícil acceso y en red. Este método consiste en un muestreo en cadena basado en los sujetos iniciales para generar otros participantes incorporando varias herramientas metodológicas y estadísticas para limitar los sesgos relacionados con el método de muestreo no aleatorio: se reclutan inicialmente un cierto número de personas de la población objetivo, se les llama "semillas"; Estas, a su vez, reclutan un número limitado de otras personas de la población objetivo de su comunidad/red social ("frutos").
El método RDS ya se ha utilizado con éxito para reclutar HSH en programas de tratamiento antirretroviral o en ensayos clínicos de vacunas. Ha sido particularmente útil para reclutar HSH marginados (de entornos desfavorecidos, sin hogar, con actividades sexuales comerciales), o que no se identifican como gay o bisexuales.
El método RDS, por lo tanto, parece adecuado para dirigirse a la población de trabajadoras sexuales trans y sus clientes.
Consideramos que este diseño de estudio, incluso si no está destinado a sostenerse después del final de la financiación, puede proporcionar resultados clave en términos de identificación y movilización de poblaciones clave, tradicionalmente muy alejadas del sistema de salud. También producirá datos innovadores sobre una estrategia basada en el empoderamiento de las trabajadoras sexuales transgénero, una población particularmente expuesta al estigma y la discriminación.
La lucha contra la discriminación y el empoderamiento de las poblaciones vulnerables son de hecho palancas esenciales en la lucha contra el VIH y la prevención de la salud sexual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Valentina Isernia, MD
- Número de teléfono: 01 40 25 62 08
- Correo electrónico: valentina.isernia@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jade Ghosn, MD, PHD
- Número de teléfono: 01 40 25 88 60
- Correo electrónico: jade.ghosn@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Ap-hp DRCI
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Paris, Ap-hp DRCI, Francia, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Contacto:
- Valentina Isernia, MD
- Número de teléfono: 01 40 25 62 08
- Correo electrónico: valentina.isernia@aphp.fr
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Contacto:
- Jade Ghosn, MD, PHD
- Número de teléfono: 01 40 25 88 60
- Correo electrónico: jade.ghosn@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Población de la estrategia de citas "clientes de acompañantes":
Usuarios de sitios de citas (trabajadores sexuales trans y sus clientes)
Población de la estrategia RDS (Muestreo Dirigido por el Encuestado): Semillas: trabajadoras sexuales trans en trabajo sexual seguidas en programas de salud de Bichat Acceptess-T. Se preferirán semillas con seguimiento regular y clientes habituales.
Frutos: clientes invitados por trabajadoras sexuales trans a participar en programas E-PrevenT
Descripción
Criterios de inclusión:
'Para la población de usuarios del servicio de telemedicina E-PrevenT:
- Personas de edad ≥18 años
- Registradas en un sitio web de citas entre acompañantes trans y clientes o que mantienen relaciones sexuales con personas trans a cambio de dinero
- Que acepten completar al menos una teleconsulta a través del programa E-PrevenT
- Que acepten proporcionar un número de teléfono y una dirección de correo electrónico para la teleconsulta
- Sin objeción verbal a participar en el estudio
Para la población de personas trans invitadas a colaborar en el estudio (semillas de la estrategia RDS):
- Personas trans o no binarias de edad ≥18 años
- Que se dediquen a la actividad sexual a cambio de dinero (trabajo sexual)
- Compromiso de completar sesiones de formación en salud sexual (dos veces al año)
- Sin objeción verbal a participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Persona bajo tutela, curatela u otros regímenes de protección legal franceses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Población de la estrategia de citas "clientes de acompañantes"
Usuarios de sitios de citas (trabajadores sexuales trans y sus clientes)
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Población de la estrategia MDS (Muestreo Dirigido por Participantes)
Semillas: trabajadoras sexuales trans con seguimiento en programas de salud de Bichat Acceptess-T. Se preferirán semillas con seguimiento regular y clientes habituales. Frutos: clientes invitados por trabajadoras sexuales trans a participar en programas E-PrevenT |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de trabajadores sexuales o clientes trans que se unieron al sistema E-PrevenT durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo es evaluar el acceso de la población trabajadora sexual transgénero y sus clientes a un programa innovador de prevención de salud sexual, basado en la solución de teleconsulta digital ORTIF.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características socioepidemiológicas de los usuarios que se adhieren al sistema E-PrevenT.
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo es describir las características socioepidemiológicas de la población transgénero (SW) y sus clientes que se unen a la estrategia E-PrevenT.
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2 años
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Número de pruebas de detección de VIH/ITS realizadas para trabajadoras sexuales trans o clientes mediante el sistema E-PrevenT.
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo es evaluar el acceso de la población transgénero (TS) y sus clientes al cribado de VIH/ITS con el sistema E-PrevenT.
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2 años
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Número de serologías positivas de VIH y cribados positivos de ITS del número total de pruebas realizadas en la población del estudio
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo es determinar la prevalencia de VIH e ITS en la población del estudio
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2 años
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Número de trabajadoras o clientes del sexo trans que comienzan la PrEP a través del sistema E-PrevenT.
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo es evaluar el acceso a la PrEP para mujeres trans seronegativas y clientes
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2 años
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Número de trabajadoras sexuales trans capacitadas en salud sexual y prevención de ITS mediante el programa E-PrevenT
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo es proporcionar formación en salud sexual y prevención de ITS para un grupo de trabajadoras sexuales trans
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2 años
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Número de clientes reclutados (para al menos una teleconsulta) por cada trabajador sexual trans capacitado en el programa de salud sexual E-PrevenT
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo es empoderar a un grupo de trabajadoras sexuales trans para promover la salud sexual en sus redes y clientes.
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2 años
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Registro de dificultades en el uso de la herramienta de teleconsulta digital reportadas en la historia clínica
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo es evaluar las dificultades en el uso de la herramienta digital de teleconsulta
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valentina Isernia, MD, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- APHP251360
- 2025-A02904-45 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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