- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07517939
Jaké jsou prediktory akutního poškození ledvin u dětí přijatých na jednotku intenzivní péče dětského oddělení Dětské nemocnice Asijské univerzity?
Prediktory akutního poškození ledvin u dětí přijatých na jednotku intenzivní péče pro pediatrii v Dětské nemocnici Univerzity Assiut
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní poškození ledvin (AKI) je definováno náhlou ztrátou vylučovací funkce ledvin. AKI je součástí řady stavů shrnutých jako akutní onemocnění a poruchy ledvin (AKD), u kterých je pomalé zhoršování funkce ledvin nebo přetrvávající dysfunkce ledvin spojeno s nevratnou ztrátou ledvinových buněk a nefronů, což může vést k chronickému onemocnění ledvin. AKI je určeno zvýšenými hladinami sérového kreatininu >0,3 mg/dl (ukazatel vylučovací funkce ledvin) a sníženou produkcí moči <0,5 ml/kg po dobu delší než 8 hodin (kvantitativní ukazatel produkce moči) a je omezeno na dobu 7 dní, a když trvá >3 měsíce, označuje se jako chronické onemocnění ledvin (CKD). Akutní poškození ledvin (AKI) je spojeno se špatnými výsledky u kriticky nemocných dětí. Hlášená incidence AKI u dětí přijatých na jednotky intenzivní péče pro děti (PICU) se celosvětově pohybuje od 8 % do 89 %. Stupeň 1 byl identifikován u 24,24 % případů AKI, stupeň 2 u 31,03 % a stupeň 3 u 44,71 %. Nejčastější příčinou AKI byla prerenální AKI v 85,64 % případů, následována 12,16 % renálními příčinami a 2,18 % postrenálními příčinami.
Příznaky AKI se objevují náhle, v průběhu hodin nebo dnů. Závisí na základní příčině, ale některé z nejčastějších příznaků zahrnují hematurii, horečku, vyrážku, krvavý průjem, silné zvracení, bolesti břicha, žádnou produkci moči nebo vysokou produkci moči, bledou kůži, otoky, oteklé oči a hmatatelnou břišní hmotu. Stupně akutního poškození ledvin. Standardizovanou definici AKI navrhla pracovní skupina AKI organizace Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) v roce 2012 a byla následně validována v pediatrických populacích. Tato definice identifikuje a klasifikuje AKI na základě změn sérového kreatininu od výchozí hodnoty nebo produkce moči, jak je podrobně uvedeno.
Stupeň 1: Zvýšení sérového kreatininu o 1,5–1,9násobek výchozí hodnoty do 7 dnů nebo zvýšení o ≥0,3 mg/dL (26,5 μmol/L) do 48 hodin. Produkce moči je menší než 0,5 ml/kg/h po dobu 6–12 hodin. Stupeň 2: Zvýšení sérového kreatininu o 2–2,9násobek výchozí hodnoty. Produkce moči je menší než 0,5 ml/kg/h po dobu >12 hodin. Stupeň 3: Zvýšení sérového kreatininu o ≥3násobek výchozí hodnoty nebo zvýšení na ≥4 mg/dL (353,6 μmol/L) nebo zahájení náhradní léčby ledvin nebo u pacientů mladších 18 let pokles odhadované GFR na <35 ml/min/1,73 m². Produkce moči je menší než 0,3 ml/kg/h po dobu ≥24 hodin nebo anurie po dobu ≥12 hodin. Existuje mnoho predispozičních faktorů, které vedou k AKI, jako je gastroenteritida, přítomnost infekce, sepse, šok, srdeční onemocnění, mechanická ventilace, hypoxie a koagulopatie, které jsou důležitými prediktory AKI. Navzdory významnému pokroku v léčbě AKI se celková úmrtnost pacientů s AKI výrazně nezlepšila. Nejrozšířenější studie se primárně zabývají AKI a uvádějí úmrtnost v rozmezí 11 % až 63 % u pediatrických pacientů. Výsledky u dětí, u kterých se vyvine akutní poškození ledvin (AKI). Děti, u kterých se AKI vyvine během hospitalizace, jsou ohroženy horšími krátkodobými a střednědobými/dlouhodobými výsledky. U akutních i kritických populací je AKI spojeno s delší dobou hospitalizace, neobnovením výchozí renální funkce a chronickým onemocněním ledvin včetně proteinurické hypertenze a chronického onemocnění ledvin (CKD).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny případy akutního poškození ledvin v pediatrii od 1 měsíce do 18 let, které byly přijaty na JIP Dětské nemocnice Univerzity Assiut podle kritérií AKI stagingu (KDIGO) v průběhu studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Novorozenci
- pacienti nad 18 let věku
- pacienti s chronickým onemocněním ledvin
- pacienti s malformacemi ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutního poškození ledvin (AKI) spojeného se sepsí a související klinické rizikové faktory.
Časové okno: Jeden rok
|
Detekce klinických rizikových faktorů včetně sepse, septického šoku, předchozích komorbidit, mechanické ventilace a použití inotropik u hospitalizovaných pacientů.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AKI in ICU children
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .