Klinická účinnost a mechanismy gelu s lokálním azonem, kyselinou tranexamovou a aloe polysacharidem při léčbě melasmy
8. dubna 2026 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Melasma je běžné pigmentové kožní onemocnění související s genetikou a ultrafialovým zářením, které často vyvolává psychické problémy. Současné léčebné postupy mají omezení. Kombinovaný gel kyseliny tranexamové, aloe polysacharidu a laurylazonidu by měl zvýšit účinnost a snížit vedlejší účinky. Tato studie zkoumá jeho terapeutický účinek a mechanismus, čímž poskytuje nové strategie.
Melasma je běžná pigmentová porucha u mladých a středně starých žen, charakterizovaná symetrickými hnědo-černými skvrnami na obličeji.
Souvisí s genetikou, ultrafialovým zářením, endokrinními faktory a zánětem a může vést k psychickým problémům a ovlivnit kvalitu života.
Současné léčby, jako je hydrochinonová stimulace, laserová terapie a perorální tranexamová kyselina, mají vysokou míru recidivy a špatnou compliance.
Nová gelová formulace, která kombinuje tranexamovou kyselinu (k inhibici tyrosinázy), aloe polysacharidy (protizánětlivé a opravné) a lauryl azon (podporuje penetraci), by měla zvýšit účinnost a snížit vedlejší účinky.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat její klinickou účinnost a synergický mechanismus a poskytnout nové strategie pro léčbu Melasmy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Na základě jasných klinických potřeb a vědeckých otázek specifikovaných v rámci výzkumného pozadí a v kombinaci s klíčovými charakteristikami kompozitního gelu jsou navrženy následující výzkumné cíle zaměřené na ověření účinnosti, objasnění mechanismu a zkoumání aplikační hodnoty: (1) Objasnit klinickou účinnost kompozitního gelu laurový keton – tranexamová kyselina – aloe polysacharid v léčbě melasmy.
Pomocí objektivních kvantitativních ukazatelů (jako je index plochy a závažnosti melasmy, skóre pigmentace) vyhodnotit jeho zlepšující účinek na plochu a hloubku barvy skvrn a současně sledovat výskyt nežádoucích účinků, jako je podráždění kůže, aby byla ověřena bezpečnost formulace.
(2) Předběžně objasnit synergický mechanismus tohoto kompozitního gelu v léčbě melasmy, přičemž se zaměřit na zkoumání jeho vlivu na aktivitu klíčového enzymu syntézy melaninu (tyrosinázy) a jeho regulačního účinku na kožní zánětlivé faktory (IL-6, TNF-α) a antioxidační ukazatele (SOD, MDA), a odhalit molekulární základ synergického působení těchto tří složek.
(3) Poskytnout experimentální základ pro klinickou transformaci a aplikaci kompozitního gelu laurový keton – tranexamová kyselina – aloe polysacharid, optimalizovat klinický režim použití topické formulace a poskytnout pacientům s melasmou bezpečnější a účinnější novou léčebnou možnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wenjie Ren
- Telefonní číslo: 8613937354075
- E-mail: 13937354075@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti ve věku 18–50 let s diagnostikovaným melasmou Žena
Vylučovací kritéria:
- Pacienti s kontraindikacemi pro melatonin, včetně těhotenství, kojení, autoimunitních poruch, poruch srážlivosti krve a cukrovky, nebo kontraindikacemi pro kyselinu tranexamovou, včetně tromboembolických příhod, anamnézy trombózy, poruchy funkce ledvin a těhotenství nebo kojení.
Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kterékoli z léčiv.
Pacienti již užívající léčbu melasmy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kompozitní gel Ligustrazin - kyselina tranexamová - polysacharid aloe
|
Klinická účinnost a mechanismus působení kompozitního gelu z dusičnanu vavřínového - kyseliny tranexamové - polysacharidu aloe při léčbě chloasmy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet účastníků je 10
Časové okno: 12 týdnů
|
Deset pacientů aplikovalo kompozitní hydrogel po dobu 12 týdnů.
Skóre MASI bylo vypočítáno v 1., 6. a 12. týdnu k posouzení zlepšení.
Skóre nižší než 10 bylo klasifikováno jako mírné, 11–20 jako střední a více než 20 jako těžká melasma.
Za hranici účinné léčby by bylo považováno 25% zlepšení skóre MASI.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
12. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LDTAAPC-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .