Skuteczność kliniczna i mechanizmy działania żelu miejscowego z azonem, kwasem traneksamowym i polisacharydami aloesu w leczeniu melasmy
8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Melasma to powszechna choroba skóry przebarwieniowa, związana z genetyką i promieniowaniem ultrafioletowym, skłonna do powodowania problemów psychologicznych. Obecne metody leczenia mają ograniczenia. Połączenie żelu kwasu traneksamowego, polisacharydu aloesowego i laurylazonidu ma na celu zwiększenie skuteczności i zmniejszenie skutków ubocznych. Badanie to bada jego efekt terapeutyczny i mechanizm, dostarczając nowych strategii.
Melasma to częste zaburzenie pigmentacji u młodych i średniowiecznych kobiet, charakteryzujące się symetrycznymi brązowo-czarnymi plamami na twarzy.
Jest związane z genetyką, promieniowaniem ultrafioletowym, czynnikami endokrynnymi i stanem zapalnym, może prowadzić do problemów psychologicznych i wpływać na jakość życia.
Obecne metody leczenia, takie jak stymulacja hydrochinonem, terapia laserowa i doustny kwas traneksamowy, mają wysoką częstość nawrotów i słabą zgodność.
Nowa formuła żelu, łącząca kwas traneksamowy (do hamowania tyrozynazy), polisacharydy aloesu (przeciwzapalne i naprawcze) oraz laurylazon (promuje penetrację), ma na celu zwiększenie skuteczności i zmniejszenie skutków ubocznych.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie jego klinicznej skuteczności i mechanizmu synergii, dostarczając nowych strategii leczenia Melasma.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W oparciu o jasne potrzeby kliniczne i pytania naukowe określone w tle badawczym, oraz w połączeniu z kluczowymi cechami żelu kompozytowego, zaproponowano następujące cele badawcze, skupiające się na weryfikacji skuteczności, wyjaśnieniu mechanizmu i zbadaniu wartości aplikacyjnej: (1) Wyjaśnienie klinicznej skuteczności żelu kompozytowego laurynoketonu - kwasu traneksamowego - polisacharydów aloesu w leczeniu melasmy. Poprzez obiektywne wskaźniki ilościowe (takie jak indeks obszaru i nasilenia melasmy, wynik pigmentacji) ocenić jego efekt poprawy na obszarze plamy i głębokości koloru, a jednocześnie obserwować częstość występowania działań niepożądanych, takich jak podrażnienie skóry, aby zweryfikować bezpieczeństwo formulacji. (2) Wstępne wyjaśnienie synergistycznego mechanizmu działania tego żelu kompozytowego w leczeniu melasmy, skupiając się na zbadaniu jego wpływu na aktywność kluczowego enzymu syntezy melaniny (tyrozynazy), a także jego regulacyjnego wpływu na czynniki zapalne skóry (IL-6, TNF-α) i wskaźniki przeciwutleniające (SOD, MDA), oraz ujawnienie molekularnej podstawy synergistycznego działania tych trzech składników. (3) Dostarczenie podstawy eksperymentalnej dla klinicznej transformacji i zastosowania żelu kompozytowego laurynoketonu - kwasu traneksamowego - polisacharydów aloesu, optymalizacja schematu klinicznego stosowania formulacji miejscowej oraz zapewnienie bezpieczniejszej i bardziej efektywnej nowej opcji leczenia dla pacjentów z melasmą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wenjie Ren
- Numer telefonu: 8613937354075
- E-mail: 13937354075@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli pacjenci w wieku 18-50 lat z rozpoznanym melasmą, kobiety
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do melatoniny, w tym ciąża, karmienie piersią, zaburzenia autoimmunologiczne, zaburzenia krzepnięcia i cukrzyca, lub przeciwwskazaniami do kwasu traneksamowego, w tym zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, historia zakrzepicy, upośledzenie czynności nerek oraz ciąża lub karmienie piersią.
Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek z leków. Pacjenci już przyjmujący leczenie melasmy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ligustrazyna - kwas traneksamowy - kompozytowy żel polisacharydów aloesu
|
Kliniczna skuteczność i badanie mechanizmu działania żelu kompozytowego z azotanem lauru, kwasem traneksamowym i polisacharydem aloesu w leczeniu ostudy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna liczba uczestników wynosi 10
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dziesięciu pacjentów stosowało kompozytowy hydrożel przez 12 tygodni.
Wynik MASI został obliczony odpowiednio w 1., 6. i 12. tygodniu w celu oceny poprawy.
Wynik poniżej 10 został sklasyfikowany jako łagodny, 11-20 jako umiarkowany, a powyżej 20 jako ciężka melasma.
25% poprawa w wyniku MASI zostałaby uznana za próg skutecznego leczenia.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
12 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LDTAAPC-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .