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Eficácia Clínica e Mecanismos de um Gel Tópico de Azona-Ácido Tranexâmico-Polissacarídeo de Aloe no Tratamento do Melasma

O Melasma é uma Doença Cutânea Pigmentada Comum, Relacionada com Genética e Raios Ultravioleta, e Propensa a Causar Problemas Psicológicos. Os Tratamentos Atuais Têm Limitações. O Gel de Combinação de Ácido Tranexâmico, Polissacarídeo de Aloé e Azonida Láurica Espera-se que Melhore a Eficácia e Reduza os Efeitos Secundários. Este Estudo Explora o Seu Efeito Terapêutico e Mecanismo, Fornecendo Novas Estratégias.

Melasma é um distúrbio de pigmentação comum entre mulheres jovens e de meia-idade, caracterizado por manchas castanhas-escuras simétricas no rosto. Está relacionado com genética, radiação ultravioleta, fatores endócrinos e inflamação, e pode levar a problemas psicológicos e afetar a qualidade de vida. Os tratamentos atuais, como estimulação com hidroquinona, terapia a laser e ácido tranexâmico oral, têm uma alta taxa de recorrência e baixa adesão. A nova formulação em gel, que combina ácido tranexâmico (para inibir a tirosinase), polissacarídeos de aloe vera (anti-inflamatórios e reparadores) e lauril azon (promove a penetração), espera-se que melhore a eficácia e reduza os efeitos secundários. Este estudo visa explorar a sua eficácia clínica e mecanismo sinérgico, fornecendo novas estratégias para o tratamento do Melasma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com base nas claras necessidades clínicas e questões científicas especificadas no contexto da investigação, e em combinação com as características centrais do gel composto, propõem-se os seguintes objetivos de investigação, focando na verificação da eficácia, na elucidação do mecanismo e na exploração do valor de aplicação: (1) Clarificar a eficácia clínica do gel composto de cetona de ácido láurico - ácido tranexâmico - polissacarídeo de aloés no tratamento do melasma. Através de indicadores objetivos quantitativos (como o índice de área e gravidade do melasma, pontuação de pigmentação) para avaliar o seu efeito de melhoria na área da mancha e na profundidade da cor, e ao mesmo tempo observar a incidência de reações adversas como irritação cutânea, para verificar a segurança da formulação. (2) Clarificar preliminarmente o mecanismo sinérgico deste gel composto no tratamento do melasma, focando na exploração da sua influência na atividade da enzima chave da síntese de melanina (tirosinase), bem como o seu efeito regulador nos fatores inflamatórios da pele (IL-6, TNF-α) e indicadores antioxidantes (SOD, MDA), e revelar a base molecular da ação sinérgica dos três. (3) Fornecer uma base experimental para a transformação clínica e aplicação do gel composto de cetona de ácido láurico - ácido tranexâmico - polissacarídeo de aloés, otimizar o esquema de utilização clínica da formulação tópica, e fornecer uma nova opção de tratamento mais segura e eficiente para os doentes com melasma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Pacientes adultos com idades entre 18 e 50 anos diagnosticados com melasma Feminino

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com contraindicações para a melatonina, incluindo gravidez, amamentação, doenças autoimunes, distúrbios hemorrágicos e diabetes, ou contraindicações para o ácido tranexâmico, incluindo eventos tromboembólicos, histórico de trombose, insuficiência renal e gravidez ou amamentação.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos. Pacientes já em tratamento para melasma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel composto de ligustrazina - ácido tranexâmico - polissacarídeo de aloé
Estudo de eficácia clínica e mecanismo do gel composto de nitrato de louro - ácido tranexâmico - polissacárido de aloés no tratamento do cloasma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total de participantes são 10
Prazo: 12 semanas
Dez pacientes aplicaram o hidrogel compósito durante 12 semanas. A pontuação MASI foi calculada na 1ª, 6ª e 12ª semanas, respetivamente, para avaliar a melhoria. Uma pontuação inferior a 10 foi classificada como melasma ligeiro, 11-20 como moderado, e superior a 20 como melasma grave. Uma melhoria de 25% na pontuação MASI seria considerada o limiar para um tratamento eficaz.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

12 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

25 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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