- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07530016
Eficácia Clínica e Mecanismos de um Gel Tópico de Azona-Ácido Tranexâmico-Polissacarídeo de Aloe no Tratamento do Melasma
8 de abril de 2026 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
O Melasma é uma Doença Cutânea Pigmentada Comum, Relacionada com Genética e Raios Ultravioleta, e Propensa a Causar Problemas Psicológicos. Os Tratamentos Atuais Têm Limitações. O Gel de Combinação de Ácido Tranexâmico, Polissacarídeo de Aloé e Azonida Láurica Espera-se que Melhore a Eficácia e Reduza os Efeitos Secundários. Este Estudo Explora o Seu Efeito Terapêutico e Mecanismo, Fornecendo Novas Estratégias.
Melasma é um distúrbio de pigmentação comum entre mulheres jovens e de meia-idade, caracterizado por manchas castanhas-escuras simétricas no rosto.
Está relacionado com genética, radiação ultravioleta, fatores endócrinos e inflamação, e pode levar a problemas psicológicos e afetar a qualidade de vida.
Os tratamentos atuais, como estimulação com hidroquinona, terapia a laser e ácido tranexâmico oral, têm uma alta taxa de recorrência e baixa adesão.
A nova formulação em gel, que combina ácido tranexâmico (para inibir a tirosinase), polissacarídeos de aloe vera (anti-inflamatórios e reparadores) e lauril azon (promove a penetração), espera-se que melhore a eficácia e reduza os efeitos secundários.
Este estudo visa explorar a sua eficácia clínica e mecanismo sinérgico, fornecendo novas estratégias para o tratamento do Melasma.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base nas claras necessidades clínicas e questões científicas especificadas no contexto da investigação, e em combinação com as características centrais do gel composto, propõem-se os seguintes objetivos de investigação, focando na verificação da eficácia, na elucidação do mecanismo e na exploração do valor de aplicação: (1) Clarificar a eficácia clínica do gel composto de cetona de ácido láurico - ácido tranexâmico - polissacarídeo de aloés no tratamento do melasma.
Através de indicadores objetivos quantitativos (como o índice de área e gravidade do melasma, pontuação de pigmentação) para avaliar o seu efeito de melhoria na área da mancha e na profundidade da cor, e ao mesmo tempo observar a incidência de reações adversas como irritação cutânea, para verificar a segurança da formulação.
(2) Clarificar preliminarmente o mecanismo sinérgico deste gel composto no tratamento do melasma, focando na exploração da sua influência na atividade da enzima chave da síntese de melanina (tirosinase), bem como o seu efeito regulador nos fatores inflamatórios da pele (IL-6, TNF-α) e indicadores antioxidantes (SOD, MDA), e revelar a base molecular da ação sinérgica dos três.
(3) Fornecer uma base experimental para a transformação clínica e aplicação do gel composto de cetona de ácido láurico - ácido tranexâmico - polissacarídeo de aloés, otimizar o esquema de utilização clínica da formulação tópica, e fornecer uma nova opção de tratamento mais segura e eficiente para os doentes com melasma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wenjie Ren
- Número de telefone: 8613937354075
- E-mail: 13937354075@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes adultos com idades entre 18 e 50 anos diagnosticados com melasma Feminino
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com contraindicações para a melatonina, incluindo gravidez, amamentação, doenças autoimunes, distúrbios hemorrágicos e diabetes, ou contraindicações para o ácido tranexâmico, incluindo eventos tromboembólicos, histórico de trombose, insuficiência renal e gravidez ou amamentação.
Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos. Pacientes já em tratamento para melasma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gel composto de ligustrazina - ácido tranexâmico - polissacarídeo de aloé
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Estudo de eficácia clínica e mecanismo do gel composto de nitrato de louro - ácido tranexâmico - polissacárido de aloés no tratamento do cloasma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total de participantes são 10
Prazo: 12 semanas
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Dez pacientes aplicaram o hidrogel compósito durante 12 semanas.
A pontuação MASI foi calculada na 1ª, 6ª e 12ª semanas, respetivamente, para avaliar a melhoria.
Uma pontuação inferior a 10 foi classificada como melasma ligeiro, 11-20 como moderado, e superior a 20 como melasma grave.
Uma melhoria de 25% na pontuação MASI seria considerada o limiar para um tratamento eficaz.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
12 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
25 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LDTAAPC-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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