- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07530016
Klinisk effekt og mekanismer for en topikal Azone-traneksamsyre-aloe polysakkarid gel i behandling av melasma
8. april 2026 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Melasma er en vanlig pigmentert hudlidelse, relatert til arv og ultrafiolett stråling, og er utsatt for å forårsake psykologiske problemer. De nåværende behandlingene har begrensninger. Kombinasjonsgelen av tranexaminsyre, aloe polysakkarid og lauryl azonid forventes å forbedre effekten og redusere bivirkninger. Denne studien utforsker dens terapeutiske effekt og mekanisme, og gir nye strategier.
Melasma er en vanlig pigmentforstyrrelse blant unge og middelaldrende kvinner, kjennetegnet ved symmetriske brun-svarte flekker i ansiktet.
Det er relatert til genetikk, ultrafiolett stråling, endokrine faktorer og betennelse, og kan føre til psykologiske problemer og påvirke livskvaliteten.
Nåværende behandlinger som hydrokinonstimulering, laserterapi og oral tranexaminsyre har høy tilbakefallsrate og dårlig overholdelse.
Den nye gelformuleringen, som kombinerer tranexaminsyre (for å hemme tyrosinase), aloepolysakkarider (betennelsesdempende og reparerende) og lauriazon (fremmer penetrering), forventes å forbedre effekten og redusere bivirkninger.
Denne studien har som mål å utforske dens kliniske effekt og synergistiske mekanisme, og tilbyr nye strategier for behandling av Melasma.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på de klare kliniske behovene og vitenskapelige spørsmålene som er spesifisert i forskningsbakgrunnen, og i kombinasjon med de sentrale egenskapene til komposittgelen, foreslås følgende forskningsmål, med fokus på effektverifisering, mekanismeforklaring og utforsking av anvendelsesverdi: (1) Å klargjøre den kliniske effekten av laurinsyreketon - tranexaminsyre - aloe polysakkarid komposittgel i behandlingen av melasma.
Gjennom objektive kvantitative indikatorer (som melasma-areal og alvorlighetsindeks, pigmenteringsscore) for å vurdere dens forbedringseffekt på flomområdet og fargedybden, og samtidig observere forekomsten av bivirkninger som hudirritasjon, for å bekrefte formuleringens sikkerhet.
(2) Å foreløpig klargjøre den synergistiske mekanismen til denne komposittgelen i behandlingen av melasma, med fokus på å utforske dens innflytelse på aktiviteten til nøkkelenzymer for melaninsyntese (tyrosinase), samt dens regulatoriske effekt på hudens inflammatoriske faktorer (IL-6, TNF-α) og antioksidative indikatorer (SOD, MDA), og avsløre det molekylære grunnlaget for de tre komponentenes synergistiske virkning.
(3) Å gi eksperimentelt grunnlag for den kliniske transformasjonen og anvendelsen av laurinsyreketon - tranexaminsyre - aloe polysakkarid komposittgel, optimalisere den kliniske bruksplanen for den topiske formuleringen, og gi et tryggere og mer effektivt nytt behandlingsalternativ for pasienter med melasma.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wenjie Ren
- Telefonnummer: 8613937354075
- E-post: 13937354075@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne pasienter i alderen 18-50 år diagnostisert med melasma Kvinne
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner mot melatonin, inkludert graviditet, amming, autoimmun lidelse, blødningsforstyrrelser og diabetes, eller kontraindikasjoner mot tranexamisyre, inkludert tromboemboliske hendelser, tidligere trombose, nyresvikt og graviditet eller amming.
Pasienter med tidligere overfølsomhet mot noen av medikamentene. Pasienter som allerede tar behandling for melasma
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ligustrazin - tranexamsyre - aloe polysakkarid kompositt gel
|
Klinisk effektivitets- og mekanismestudie av laurbærnitrat - tranexamsyre - aloe polysakkarid komposittgel i behandling av kloasma
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall deltakere er 10
Tidsramme: 12 uker
|
Ti pasienter brukte det kompositt-hydrogelet i 12 uker.
MASI-scoren ble beregnet henholdsvis i 1., 6. og 12. uke for å vurdere forbedringen.
En score lavere enn 10 ble klassifisert som mild, 11-20 som moderat, og over 20 som alvorlig melasma.
En 25 % forbedring i MASI-scoren ville blitt betraktet som terskelen for effektiv behandling.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
12. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
25. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
16. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LDTAAPC-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .