Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt og mekanismer for en topikal Azone-traneksamsyre-aloe polysakkarid gel i behandling av melasma

Melasma er en vanlig pigmentert hudlidelse, relatert til arv og ultrafiolett stråling, og er utsatt for å forårsake psykologiske problemer. De nåværende behandlingene har begrensninger. Kombinasjonsgelen av tranexaminsyre, aloe polysakkarid og lauryl azonid forventes å forbedre effekten og redusere bivirkninger. Denne studien utforsker dens terapeutiske effekt og mekanisme, og gir nye strategier.

Melasma er en vanlig pigmentforstyrrelse blant unge og middelaldrende kvinner, kjennetegnet ved symmetriske brun-svarte flekker i ansiktet. Det er relatert til genetikk, ultrafiolett stråling, endokrine faktorer og betennelse, og kan føre til psykologiske problemer og påvirke livskvaliteten. Nåværende behandlinger som hydrokinonstimulering, laserterapi og oral tranexaminsyre har høy tilbakefallsrate og dårlig overholdelse. Den nye gelformuleringen, som kombinerer tranexaminsyre (for å hemme tyrosinase), aloepolysakkarider (betennelsesdempende og reparerende) og lauriazon (fremmer penetrering), forventes å forbedre effekten og redusere bivirkninger. Denne studien har som mål å utforske dens kliniske effekt og synergistiske mekanisme, og tilbyr nye strategier for behandling av Melasma.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Basert på de klare kliniske behovene og vitenskapelige spørsmålene som er spesifisert i forskningsbakgrunnen, og i kombinasjon med de sentrale egenskapene til komposittgelen, foreslås følgende forskningsmål, med fokus på effektverifisering, mekanismeforklaring og utforsking av anvendelsesverdi: (1) Å klargjøre den kliniske effekten av laurinsyreketon - tranexaminsyre - aloe polysakkarid komposittgel i behandlingen av melasma. Gjennom objektive kvantitative indikatorer (som melasma-areal og alvorlighetsindeks, pigmenteringsscore) for å vurdere dens forbedringseffekt på flomområdet og fargedybden, og samtidig observere forekomsten av bivirkninger som hudirritasjon, for å bekrefte formuleringens sikkerhet. (2) Å foreløpig klargjøre den synergistiske mekanismen til denne komposittgelen i behandlingen av melasma, med fokus på å utforske dens innflytelse på aktiviteten til nøkkelenzymer for melaninsyntese (tyrosinase), samt dens regulatoriske effekt på hudens inflammatoriske faktorer (IL-6, TNF-α) og antioksidative indikatorer (SOD, MDA), og avsløre det molekylære grunnlaget for de tre komponentenes synergistiske virkning. (3) Å gi eksperimentelt grunnlag for den kliniske transformasjonen og anvendelsen av laurinsyreketon - tranexaminsyre - aloe polysakkarid komposittgel, optimalisere den kliniske bruksplanen for den topiske formuleringen, og gi et tryggere og mer effektivt nytt behandlingsalternativ for pasienter med melasma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Voksne pasienter i alderen 18-50 år diagnostisert med melasma Kvinne

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjoner mot melatonin, inkludert graviditet, amming, autoimmun lidelse, blødningsforstyrrelser og diabetes, eller kontraindikasjoner mot tranexamisyre, inkludert tromboemboliske hendelser, tidligere trombose, nyresvikt og graviditet eller amming.

Pasienter med tidligere overfølsomhet mot noen av medikamentene. Pasienter som allerede tar behandling for melasma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ligustrazin - tranexamsyre - aloe polysakkarid kompositt gel
Klinisk effektivitets- og mekanismestudie av laurbærnitrat - tranexamsyre - aloe polysakkarid komposittgel i behandling av kloasma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall deltakere er 10
Tidsramme: 12 uker
Ti pasienter brukte det kompositt-hydrogelet i 12 uker. MASI-scoren ble beregnet henholdsvis i 1., 6. og 12. uke for å vurdere forbedringen. En score lavere enn 10 ble klassifisert som mild, 11-20 som moderat, og over 20 som alvorlig melasma. En 25 % forbedring i MASI-scoren ville blitt betraktet som terskelen for effektiv behandling.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

12. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

25. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

16. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere