Клиническая эффективность и механизмы действия геля с азоном, транэксамовой кислотой и полисахаридами алоэ при лечении мелазмы
8 апреля 2026 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Мелазма – это распространенное пигментное заболевание кожи, связанное с генетикой и ультрафиолетовыми лучами, и склонное вызывать психологические проблемы. Современные методы лечения имеют ограничения. Комбинированный гель транексамовой кислоты, алоэ полисахарида и лаурил азонида, как ожидается, повысит эффективность и снизит побочные эффекты. Это исследование изучает его терапевтический эффект и механизм, предоставляя новые стратегии.
Мелазма — распространенное пигментное расстройство среди молодых и женщин среднего возраста, характеризующееся симметричными коричнево-черными пятнами на лице.
Оно связано с генетикой, ультрафиолетовым излучением, эндокринными факторами и воспалением, может приводить к психологическим проблемам и влиять на качество жизни.
Современные методы лечения, такие как стимуляция гидрохиноном, лазерная терапия и пероральный прием транексамовой кислоты, имеют высокий уровень рецидивов и плохую приверженность лечению.
Новая гелевая формула, сочетающая транексамовую кислоту (для ингибирования тирозиназы), полисахариды алоэ (противовоспалительное и репаративное действие) и лаурил азон (способствует проникновению), ожидается, что повысит эффективность и снизит побочные эффекты.
Это исследование направлено на изучение его клинической эффективности и синергетического механизма, предоставляя новые стратегии для лечения мелазмы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Основываясь на четких клинических потребностях и научных вопросах, указанных в исследовательском фоне, и в сочетании с основными характеристиками композитного геля, предлагаются следующие цели исследования, сфокусированные на проверке эффективности, выяснении механизма и исследовании прикладной ценности: (1) Выяснить клиническую эффективность композитного геля лаурилкетона - транексамовой кислоты - алоэ полисахарида в лечении мелазмы.
С помощью объективных количественных показателей (таких как индекс площади и тяжести мелазмы, оценка пигментации) оценить его улучшающий эффект на площадь пятна и глубину цвета, и одновременно наблюдать частоту возникновения побочных реакций, таких как раздражение кожи, чтобы проверить безопасность состава.
(2) Предварительно выяснить синергетический механизм этого композитного геля в лечении мелазмы, сосредоточившись на исследовании его влияния на активность ключевого фермента синтеза меланина (тирозиназы), а также его регулирующего эффекта на кожные воспалительные факторы (IL-6, TNF-α) и антиоксидантные показатели (SOD, MDA), и раскрыть молекулярную основу синергетического действия трех компонентов.
(3) Предоставить экспериментальную основу для клинической трансформации и применения композитного геля лаурилкетона - транексамовой кислоты - алоэ полисахарида, оптимизировать клиническую схему применения топического состава и предоставить более безопасный и эффективный новый вариант лечения для пациентов с мелазмой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wenjie Ren
- Номер телефона: 8613937354075
- Электронная почта: 13937354075@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты в возрасте 18-50 лет с диагностированной мелазмой, женщины
Критерии исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к мелатонину, включая беременность, грудное вскармливание, аутоиммунные заболевания, нарушения свертываемости крови и диабет, или противопоказаниями к транексамовой кислоте, включая тромбоэмболические события, наличие тромбоза в анамнезе, нарушение функции почек, а также беременность или грудное вскармливание.
Пациенты с историей гиперчувствительности к любому из лекарственных средств. Пациенты, уже получающие лечение мелазмы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Композитный гель лигустразина, транексамовой кислоты и полисахаридов алоэ
|
Исследование клинической эффективности и механизма действия композитного геля на основе лаурилнитрата, транексамовой кислоты и полисахаридов алоэ в лечении хлоазмы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество участников — 10
Временное ограничение: 12 недель
|
Десять пациентов применяли композитный гидрогель в течение 12 недель.
Оценка MASI рассчитывалась на 1-й, 6-й и 12-й неделях соответственно для оценки улучшения.
Оценка ниже 10 классифицировалась как легкая, 11-20 как умеренная, а свыше 20 как тяжелая мелазма.
25% улучшение оценки MASI считалось порогом эффективного лечения.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
12 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LDTAAPC-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .