Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid en werkingsmechanismen van een topische Azone-tranexaminezuur-Aloë-polysaccharidegel bij de behandeling van melasma

Melasma is een veelvoorkomende gepigmenteerde huidziekte, gerelateerd aan genetica en ultraviolette straling, en kan gemakkelijk psychologische problemen veroorzaken. De huidige behandelingen hebben beperkingen. De combinatiegel van tranexaminezuur, aloë-polysacharide en laurine-azonide wordt verwacht de werkzaamheid te verbeteren en bijwerkingen te verminderen. Deze studie onderzoekt het therapeutische effect en het werkingsmechanisme, en biedt nieuwe strategieën.

Melasma is een veelvoorkomende pigmentatiestoornis bij jonge en middelbare vrouwen, gekenmerkt door symmetrische bruin-zwarte vlekken op het gezicht. Het is gerelateerd aan genetica, ultraviolette straling, endocriene factoren en ontstekingen, en kan leiden tot psychologische problemen en de kwaliteit van leven beïnvloeden. Huidige behandelingen zoals hydrochinonstimulatie, lasertherapie en oraal tranexaminezuur hebben een hoog recidiefpercentage en slechte therapietrouw. De nieuwe gelformulering, die tranexaminezuur (om tyrosinase te remmen), aloëpolysacchariden (ontstekingsremmend en herstellend) en laurineazon (bevordert penetratie) combineert, wordt verwacht de werkzaamheid te verbeteren en bijwerkingen te verminderen. Deze studie heeft tot doel de klinische werkzaamheid en het synergetische mechanisme ervan te onderzoeken, wat nieuwe strategieën biedt voor de behandeling van Melasma.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van de duidelijke klinische behoeften en wetenschappelijke vragen die in de onderzoeksachtergrond zijn gespecificeerd, en in combinatie met de kernkenmerken van het composietgel, worden de volgende onderzoeksdoelen voorgesteld, gericht op effectiviteitsverificatie, mechanisme-opheldering en exploratie van toepassingswaarde: (1) De klinische werkzaamheid van het laurinezuurketon - tranexaminezuur - aloëpolysaccharide composietgel bij de behandeling van melasma ophelderen. Door middel van objectieve kwantitatieve indicatoren (zoals de melasma-oppervlakte- en ernstindex, pigmentatiescore) om het verbeteringseffect op het patchgebied en kleurdiepte te evalueren, en tegelijkertijd de incidentie van bijwerkingen zoals huidirritatie te observeren, om de veiligheid van de formulering te verifiëren. (2) Het synergistische mechanisme van dit composietgel bij de behandeling van melasma voorlopig ophelderen, gericht op het verkennen van de invloed ervan op de activiteit van het sleutelenzym van melaninesynthese (tyrosinase), evenals het regulerende effect op huidontstekingsfactoren (IL-6, TNF-α) en antioxidantindicatoren (SOD, MDA), en de moleculaire basis van de synergetische werking van de drie onthullen. (3) Een experimentele basis bieden voor de klinische transformatie en toepassing van het laurinezuurketon - tranexaminezuur - aloëpolysaccharide composietgel, het klinische gebruiksschema van de topische formulering optimaliseren, en een veiliger en efficiëntere nieuwe behandelingsoptie bieden voor patiënten met melasma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten van 18-50 jaar gediagnosticeerd met melasma Vrouwelijk

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor melatonine, waaronder zwangerschap, borstvoeding, auto-immuunziekten, bloedingsstoornissen en diabetes, of contra-indicaties voor tranexaminezuur, waaronder trombo-embolische gebeurtenissen, voorgeschiedenis van trombose, nierfunctiestoornis en zwangerschap of borstvoeding.

Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de medicijnen. Patiënten die al een behandeling voor melasma volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ligustrazine - tranexaminezuur - aloëpolysacharide composietgel
Klinische werkzaamheid en mechanismestudie van lauriernitraat - tranexaminezuur - aloëpolysacharide composietgel bij de behandeling van chloasma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal deelnemers is 10
Tijdsspanne: 12 weken
Tien patiënten pasten het composiet-hydrogel gedurende 12 weken toe. De MASI-score werd respectievelijk in de 1e, 6e en 12e week berekend om de verbetering te beoordelen. Een score lager dan 10 werd geclassificeerd als mild, 11-20 als matig en boven 20 als ernstige melasma. Een verbetering van 25% in de MASI-score zou als de drempel voor effectieve behandeling worden beschouwd.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

12 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

25 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

16 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren