- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07530016
Klinische werkzaamheid en werkingsmechanismen van een topische Azone-tranexaminezuur-Aloë-polysaccharidegel bij de behandeling van melasma
8 april 2026 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Melasma is een veelvoorkomende gepigmenteerde huidziekte, gerelateerd aan genetica en ultraviolette straling, en kan gemakkelijk psychologische problemen veroorzaken. De huidige behandelingen hebben beperkingen. De combinatiegel van tranexaminezuur, aloë-polysacharide en laurine-azonide wordt verwacht de werkzaamheid te verbeteren en bijwerkingen te verminderen. Deze studie onderzoekt het therapeutische effect en het werkingsmechanisme, en biedt nieuwe strategieën.
Melasma is een veelvoorkomende pigmentatiestoornis bij jonge en middelbare vrouwen, gekenmerkt door symmetrische bruin-zwarte vlekken op het gezicht.
Het is gerelateerd aan genetica, ultraviolette straling, endocriene factoren en ontstekingen, en kan leiden tot psychologische problemen en de kwaliteit van leven beïnvloeden.
Huidige behandelingen zoals hydrochinonstimulatie, lasertherapie en oraal tranexaminezuur hebben een hoog recidiefpercentage en slechte therapietrouw.
De nieuwe gelformulering, die tranexaminezuur (om tyrosinase te remmen), aloëpolysacchariden (ontstekingsremmend en herstellend) en laurineazon (bevordert penetratie) combineert, wordt verwacht de werkzaamheid te verbeteren en bijwerkingen te verminderen.
Deze studie heeft tot doel de klinische werkzaamheid en het synergetische mechanisme ervan te onderzoeken, wat nieuwe strategieën biedt voor de behandeling van Melasma.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van de duidelijke klinische behoeften en wetenschappelijke vragen die in de onderzoeksachtergrond zijn gespecificeerd, en in combinatie met de kernkenmerken van het composietgel, worden de volgende onderzoeksdoelen voorgesteld, gericht op effectiviteitsverificatie, mechanisme-opheldering en exploratie van toepassingswaarde: (1) De klinische werkzaamheid van het laurinezuurketon - tranexaminezuur - aloëpolysaccharide composietgel bij de behandeling van melasma ophelderen.
Door middel van objectieve kwantitatieve indicatoren (zoals de melasma-oppervlakte- en ernstindex, pigmentatiescore) om het verbeteringseffect op het patchgebied en kleurdiepte te evalueren, en tegelijkertijd de incidentie van bijwerkingen zoals huidirritatie te observeren, om de veiligheid van de formulering te verifiëren.
(2) Het synergistische mechanisme van dit composietgel bij de behandeling van melasma voorlopig ophelderen, gericht op het verkennen van de invloed ervan op de activiteit van het sleutelenzym van melaninesynthese (tyrosinase), evenals het regulerende effect op huidontstekingsfactoren (IL-6, TNF-α) en antioxidantindicatoren (SOD, MDA), en de moleculaire basis van de synergetische werking van de drie onthullen.
(3) Een experimentele basis bieden voor de klinische transformatie en toepassing van het laurinezuurketon - tranexaminezuur - aloëpolysaccharide composietgel, het klinische gebruiksschema van de topische formulering optimaliseren, en een veiliger en efficiëntere nieuwe behandelingsoptie bieden voor patiënten met melasma.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wenjie Ren
- Telefoonnummer: 8613937354075
- E-mail: 13937354075@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten van 18-50 jaar gediagnosticeerd met melasma Vrouwelijk
Exclusiecriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor melatonine, waaronder zwangerschap, borstvoeding, auto-immuunziekten, bloedingsstoornissen en diabetes, of contra-indicaties voor tranexaminezuur, waaronder trombo-embolische gebeurtenissen, voorgeschiedenis van trombose, nierfunctiestoornis en zwangerschap of borstvoeding.
Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de medicijnen. Patiënten die al een behandeling voor melasma volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ligustrazine - tranexaminezuur - aloëpolysacharide composietgel
|
Klinische werkzaamheid en mechanismestudie van lauriernitraat - tranexaminezuur - aloëpolysacharide composietgel bij de behandeling van chloasma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal deelnemers is 10
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tien patiënten pasten het composiet-hydrogel gedurende 12 weken toe.
De MASI-score werd respectievelijk in de 1e, 6e en 12e week berekend om de verbetering te beoordelen.
Een score lager dan 10 werd geclassificeerd als mild, 11-20 als matig en boven 20 als ernstige melasma.
Een verbetering van 25% in de MASI-score zou als de drempel voor effectieve behandeling worden beschouwd.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
12 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
25 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
16 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LDTAAPC-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .