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Eficacia Clínica y Mecanismos de un Gel Tópico de Azona-Ácido Tranexámico-Polisacárido de Aloe en el Tratamiento del Melasma

El melasma es una enfermedad cutánea pigmentada común, relacionada con la genética y los rayos ultravioleta, y propensa a causar problemas psicológicos. Los tratamientos actuales tienen limitaciones. Se espera que el gel combinado de ácido tranexámico, polisacárido de aloe y azonida láurica mejore la eficacia y reduzca los efectos secundarios. Este estudio explora su efecto terapéutico y mecanismo, proporcionando nuevas estrategias.

El melasma es un trastorno de pigmentación común entre mujeres jóvenes y de mediana edad, caracterizado por manchas marrones-negras simétricas en el rostro.
Está relacionado con la genética, la radiación ultravioleta, factores endocrinos e inflamación, y puede provocar problemas psicológicos y afectar la calidad de vida.
Los tratamientos actuales como la estimulación con hidroquinona, la terapia láser y el ácido tranexámico oral presentan una alta tasa de recurrencia y baja adherencia.
La nueva formulación en gel, que combina ácido tranexámico (para inhibir la tirosinasa), polisacáridos de aloe (antiinflamatorios y reparadores) y lauril azón (promueve la penetración), se espera que mejore la eficacia y reduzca los efectos secundarios.
Este estudio tiene como objetivo explorar su eficacia clínica y mecanismo sinérgico, proporcionando nuevas estrategias para el tratamiento del melasma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Basándose en las claras necesidades clínicas y las preguntas científicas especificadas en el contexto de la investigación, y en combinación con las características principales del gel compuesto, se proponen los siguientes objetivos de investigación, centrándose en la verificación de la eficacia, la elucidación del mecanismo y la exploración del valor de aplicación: (1) Aclarar la eficacia clínica del gel compuesto de cetona de ácido láurico - ácido tranexámico - polisacárido de aloe en el tratamiento del melasma. A través de indicadores cuantitativos objetivos (como el índice de área y severidad del melasma, la puntuación de pigmentación) para evaluar su efecto de mejora en el área de la mancha y la profundidad del color, y al mismo tiempo observar la incidencia de reacciones adversas como la irritación cutánea, para verificar la seguridad de la formulación. (2) Aclarar preliminarmente el mecanismo sinérgico de este gel compuesto en el tratamiento del melasma, centrándose en explorar su influencia en la actividad de la enzima clave de la síntesis de melanina (tirosinasa), así como su efecto regulador sobre los factores inflamatorios de la piel (IL-6, TNF-α) y los indicadores antioxidantes (SOD, MDA), y revelar la base molecular de la acción sinérgica de los tres. (3) Proporcionar una base experimental para la transformación clínica y la aplicación del gel compuesto de cetona de ácido láurico - ácido tranexámico - polisacárido de aloe, optimizar el esquema de uso clínico de la formulación tópica y proporcionar una opción de tratamiento nueva, más segura y eficiente para los pacientes con melasma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wenjie Ren
  • Número de teléfono: 8613937354075
  • Correo electrónico: 13937354075@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos de 18 a 50 años diagnosticados con melasma Femenino

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con contraindicaciones para la melatonina, incluyendo embarazo, lactancia, trastornos autoinmunes, trastornos hemorrágicos y diabetes, o contraindicaciones para el ácido tranexámico, incluyendo eventos tromboembólicos, antecedentes de trombosis, insuficiencia renal, y embarazo o lactancia.

Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos. Pacientes que ya están recibiendo tratamiento para el melasma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel compuesto de ligustrazina - ácido tranexámico - polisacárido de aloe
Estudio de eficacia clínica y mecanismo del gel compuesto de nitrato de laurel - ácido tranexámico - polisacárido de aloe en el tratamiento del cloasma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El total de participantes es 10
Periodo de tiempo: 12 semanas
Diez pacientes aplicaron el hidrogel compuesto durante 12 semanas. La puntuación MASI se calculó en la 1ª, 6ª y 12ª semanas respectivamente para evaluar la mejoría. Una puntuación inferior a 10 se clasificó como leve, 11-20 como moderada y superior a 20 como melasma grave. Una mejora del 25% en la puntuación MASI se consideraría el umbral para un tratamiento efectivo.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

12 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

25 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

16 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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