Efficacia Clinica e Meccanismi di un Gel Topico a Base di Azone, Acido Tranexamico e Polisaccaridi di Aloe nel Trattamento del Melasma
8 aprile 2026 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Il melasma è una comune malattia della pelle pigmentata, correlata a genetica e raggi ultravioletti, e incline a causare problemi psicologici. I trattamenti attuali hanno limitazioni. Il gel combinato di acido tranexamico, polisaccaride di aloe e azonide laurico dovrebbe migliorare l'efficacia e ridurre gli effetti collaterali. Questo studio esplora il suo effetto terapeutico e il meccanismo, fornendo nuove strategie.
Il melasma è un comune disturbo della pigmentazione tra le donne giovani e di mezza età, caratterizzato da macchie simmetriche marrone-nero sul viso.
È correlato a genetica, radiazioni ultraviolette, fattori endocrini e infiammazione, e può portare a problemi psicologici e influire sulla qualità della vita.
I trattamenti attuali come la stimolazione con idrochinone, la terapia laser e l'acido tranexamico orale hanno un alto tasso di recidiva e una scarsa compliance.
La nuova formulazione in gel, che combina acido tranexamico (per inibire la tirosinasi), polisaccaridi di aloe (antinfiammatori e riparatori) e azone laurico (promuove la penetrazione), dovrebbe migliorare l'efficacia e ridurre gli effetti collaterali.
Questo studio mira a esplorare la sua efficacia clinica e il meccanismo sinergico, fornendo nuove strategie per il trattamento del melasma.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In base alle chiare esigenze cliniche e alle domande scientifiche specificate nel background della ricerca, e in combinazione con le caratteristiche principali del gel composito, vengono proposti i seguenti obiettivi di ricerca, concentrandosi sulla verifica dell'efficacia, la chiarificazione del meccanismo e l'esplorazione del valore applicativo: (1) Chiarire l'efficacia clinica del gel composito chetonico di acido laurico - acido tranexamico - polisaccaride di aloe nel trattamento del melasma. Attraverso indicatori quantitativi oggettivi (come l'indice di area e gravità del melasma, il punteggio di pigmentazione) per valutare il suo effetto di miglioramento sull'area della macchia e sulla profondità del colore, e allo stesso tempo osservare l'incidenza di reazioni avverse come l'irritazione cutanea, per verificare la sicurezza della formulazione. (2) Chiarire preliminarmente il meccanismo sinergico di questo gel composito nel trattamento del melasma, concentrandosi sull'esplorazione della sua influenza sull'attività dell'enzima chiave della sintesi della melanina (tirosinasi), nonché del suo effetto regolatorio sui fattori infiammatori cutanei (IL-6, TNF-α) e sugli indicatori antiossidanti (SOD, MDA), e rivelare la base molecolare dell'azione sinergica dei tre. (3) Fornire una base sperimentale per la trasformazione clinica e l'applicazione del gel composito chetonico di acido laurico - acido tranexamico - polisaccaride di aloe, ottimizzare lo schema di utilizzo clinico della formulazione topica e fornire un'opzione di trattamento nuova, più sicura ed efficiente per i pazienti con melasma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wenjie Ren
- Numero di telefono: 8613937354075
- Email: 13937354075@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 50 anni con diagnosi di melasma di sesso femminile
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni alla melatonina, inclusa gravidanza, allattamento, disturbi autoimmuni, disturbi della coagulazione e diabete, o controindicazioni all'acido tranexamico, inclusi eventi tromboembolici, anamnesi di trombosi, compromissione renale e gravidanza o allattamento.
Pazienti con anamnesi di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci. Pazienti già in trattamento per il melasma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gel composito di ligustrazina - acido tranexamico - polisaccaride di aloe
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Studio sull'efficacia clinica e sul meccanismo d'azione del gel composto nitrato di alloro - acido tranexamico - polisaccaridi di aloe nel trattamento del cloasma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero totale di partecipanti è 10
Lasso di tempo: 12 settimane
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Dieci pazienti hanno applicato l'idrogel composito per 12 settimane.
Il punteggio MASI è stato calcolato rispettivamente alla 1ª, 6ª e 12ª settimana per valutare il miglioramento.
Un punteggio inferiore a 10 è stato classificato come lieve, 11-20 come moderato e superiore a 20 come melasma grave.
Un miglioramento del 25% nel punteggio MASI sarebbe considerato la soglia per un trattamento efficace.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
12 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
25 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
16 novembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LDTAAPC-2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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