- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07531849
Vzdělávací program o výživovém značení v socioekonomicky znevýhodněných oblastech (PEANUTS)
Dopad krátkého vzdělávacího programu o nutričním značení na přední straně obalu na sebeúčinnost, potravinovou gramotnost a nákupní záměry v socioekonomicky zranitelných oblastech
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přední výživové štítky na obalech (FoPLs) byly přijaty v mnoha zemích, aby pomohly spotřebitelům rychle posoudit nutriční kvalitu potravin a podpořit zdravější volby. Mezi těmito systémy se interpretační schémata jako Nutri-Score jeví jako obzvláště slibná, protože jejich grafický design zlepšuje porozumění a použití ve srovnání s komplexnějšími nebo čistě číselnými formáty. Ve Francii, kde jsou sociální nerovnosti v chronických onemocněních souvisejících s výživou výrazné, je implementace a efektivní používání FoPLs obzvláště náročné v socioekonomicky zranitelných oblastech. Seine-Saint-Denis, departement s výrazně vyšším výskytem diabetu a kardiovaskulárních onemocnění než je celostátní průměr, nabízí relevantní prostředí pro testování preventivních strategií začleněných do rutinní péče.
Projekt PEANUTS je kvaziexperimentální intervenční studie typu před-po provedená nejprve v primární péči a ambulantních nemocničních zařízeních, s následným rozšířením do sociálních a komunitních struktur. Studie cílí na dospělé pacienty žijící v zranitelných územích, kteří navštěvují obecní centra primární péče nebo nemocniční služby. Po informovaném souhlasu účastníci vyplní vstupní dotazník hodnotící potravinovou gramotnost, porozumění a používání nutričních informací na obalech (včetně Nutri-Score), vnímanou sebeúčinnost při výběru zdravějších potravinových produktů v supermarketu a nutriční kvalitu záměrů nákupu.
Intervence spočívá v krátké (45-60 minut) skupinové edukační sezení zaměřené na nutriční informace na obalech (Nutri-Score, nutriční deklarace, výživová a zdravotní tvrzení a klíčové marketingové prvky). Sezení jsou modulární a citlivá na gramotnost: na základě vstupního dotazníku jsou účastníci přiděleni do vzdělávacích cest (Skupina A a/nebo Skupina B) podle jejich počátečních znalostí a profilu potravinové gramotnosti, se dvěma úrovněmi intenzity v každé cestě (A1/A2 a B1/B2). Na začátku každého sezení facilitátoři provedou krátké vzdělávací hodnocení, aby vybrali nejvhodnější úroveň pro skupinu a přizpůsobili příklady a aktivity úrovni gramotnosti účastníků a jejich každodennímu kontextu nákupu potravin. Všechna sezení zahrnují aktivní diskusní fázi následovanou praktickou složkou "učení se praxí", využívající skutečné nebo imitované obaly potravin a cenové scénáře k podpoře používání Nutri-Score a dalších prvků FoPL v situacích s omezeným rozpočtem.
V 1. fázi je program implementován ve skupině univerzitní nemocnice a obecních zdravotních centrech v Seine-Saint-Denis. Intervence jsou prováděny praktickými sestrami s rozšířenou praxí a dietology vyškolenými ve studijním protokolu. Přibližně 100 účastníků bude zahrnuto do této fáze, což umožní počáteční hodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti, stejně jako sběr kvalitativní zpětné vazby (např. spontánně vznesené otázky, strategie pro zvládání skupinové heterogenity) k informování výukových materiálů pro neodborné facilitátory. Ve 2. fázi je program převeden na sociální služby a komunitní organizace, kde sociální pracovníci a dobrovolníci vyškoleni v PEANUTS provedou stejnou modulární intervenci, čímž podpoří budování kapacit v sociálním sektoru.
Výsledky jsou měřeny při zařazení, bezprostředně před intervencí (T0), bezprostředně po sezení (T1) a při 1měsíčním sledování (T2). Primární výsledky zahrnují sebeúčinnost při výběru zdravějších potravinových produktů v supermarketu a multidimenzionální skóre potravinové gramotnosti (čtení štítků a výběr potravin, plánování jídel a rozpočtování, bezpečnost/příprava/vaření potravin). Sekundární výsledky zahrnují změny v nutriční kvalitě záměrů nákupu potravin a porozumění účastníků a vnímanou užitečnost nutričních informací na obalech. Integrací krátkého, přizpůsobeného vzdělávacího programu do rutinních cest péče a později do sociálních a komunitních prostředí si studie PEANUTS klade za cíl poskytnout přenositelné nástroje ke snížení nerovností ve zdraví souvisejících s výživou v zranitelných územích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chantal Julia, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33148388932
- E-mail: c.julia@eren.smbh.univ-paris13.fr
Studijní místa
-
-
-
Bobigny, Francie, 93000
- Nábor
- Université Sorbonne Paris Nord
-
Kontakt:
- Chantal Julia, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33149388932
- E-mail: c.julia@eren.smbh.univ-paris13.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Respondenti musí být starší 18 let
- Není aplikováno žádné formální příjmové kritérium; Účastníci jsou považováni za osoby s nízkými příjmy (odůvodněno tím, že studie je prováděna v oblasti známé jako socioekonomicky zranitelná).
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty, které jsou bez domova
- Subjekty, které jsou závislé výhradně na potravinové pomoci (Subjekty, které nikdy nenakupují potraviny)
- Subjekty žijící mimo pevninskou Francii
- Porozumění francouzskému jazyku bude posouzeno na počátku pomocí otázek funkční zdravotní gramotnosti v dotazníku pro zařazení. Nedostatečná znalost francouzštiny nebude použita jako kritérium pro vyloučení při zápisu. Nicméně, pokud analýzy ukáží, že účastníci, kteří nemluví a nečtou francouzsky, mají výsledné skóre výrazně a systematicky nižší než zbytek vzorku, mohou být tito účastníci vyloučeni z plánovaných senzitivních analýz za účelem zachování kvality dat a srovnatelnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence
Vzdělávací intervence se skládá z modulárních skupinových sezení trvajících 45-60 minut, přizpůsobených výchozím profilům účastníků na základě vstupního dotazníku hodnotícího potravinovou gramotnost a znalosti o výživě.
Po dokončení tohoto výchozího hodnocení jsou účastníci přiděleni do vzdělávacích cest (Skupina A a/nebo Skupina B) podle jejich výchozího znalostního profilu, přičemž každá cesta má odlišné cíle.
|
Na začátku každé relace provádějí facilitátoři krátké vzdělávací hodnocení, aby vybrali nejvhodnější úroveň pro skupinu, což umožňuje flexibilní přizpůsobení obsahu různorodým úrovním gramotnosti.
Relace systematicky zahrnují dvě složky: (1) aktivní diskusní fázi pro předání klíčových informací, následovanou (2) praktickou fází "učení se praxí" navrženou k podpoře samostatnosti při používání nástrojů nutričního značení.
Fáze 1 (≈12 měsíců) se bude konat v obecních primárních zdravotnických centrech v Seine-Saint-Denis a bude realizována pokročilými praktickými sestrami a dietology (≥10 očekávaných).
Během této fáze budou shromažďovány kvalitativní zpětné vazby (např.
spontánně vznesené otázky, strategie použité pro zvládání skupinové heterogenity), aby informovaly o školení neodborných facilitátorů.
Fáze 2 rozšíří implementaci na sociální služby a komunitní organizace, kde vyškolení sociální pracovníci a dobrovolníci budou realizovat stejný modulární program, podporující budování kapacit v
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebeefficacy při výběru potravin v supermarketu
Časové okno: Před intervencí, bezprostředně po intervenci a po 1 měsíci sledování
|
Měřeno pomocí série 6 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále.
Konečné skóre se bude pohybovat v rozmezí od 6 do 30 bodů.
Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost
|
Před intervencí, bezprostředně po intervenci a po 1 měsíci sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční kvalita záměrů nákupu
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu a po 1 měsíci sledování
|
Účastníci vyberou jeden potravinový produkt z 8 možností v každé ze dvou sad výběru, hodnocených od 1 (produkt nižší nutriční kvality - Nutri-Score E) do 5 (produkt vyšší nutriční kvality - Nutri-Score A).
|
Před zásahem, bezprostředně po zásahu a po 1 měsíci sledování
|
|
Potravinová gramotnost
Časové okno: Před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 1měsíční sledování
|
Skóre potravinové gramotnosti (tři podškály).
|
Před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 1měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- USPN 2025-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .