- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07531849
Ernæringsmærkningsundervisningsprogram i socioøkonomisk udsatte områder (PEANUTS)
Effekten af et kort undervisningsprogram om front-of-pack ernæringsmærkning på selveffektivitet, fødevarekompetence og købsintentioner i socioøkonomisk sårbare områder
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Front-of-pack ernæringsmærkning (FoPLs) er blevet indført i mange lande for at hjælpe forbrugerne med hurtigt at vurdere fødevarernes ernæringsmæssige kvalitet og tilskynde til sundere valg.
Blandt disse ordninger fremstår fortolkende systemer som Nutri-Score som særligt lovende, da deres grafiske design forbedrer forståelsen og brugen sammenlignet med mere komplekse eller rent numeriske formater.
I Frankrig, hvor sociale uligheder i kostrelaterede kroniske sygdomme er udtalte, er implementering og effektiv brug af FoPLs særligt udfordrende i socioøkonomisk sårbare områder.
Seine-Saint-Denis, et departement med en markant højere forekomst af diabetes og hjerte-kar-sygdomme end landsgennemsnittet, udgør et relevant miljø til at teste forebyggelsesstrategier indlejret i rutinemæssig behandling.
PEANUTS-projektet er en kvasi-eksperimentel før-efter interventionsundersøgelse, der først udføres i primær sundhedspleje og hospitalsambulatorier, med efterfølgende udvidelse til sociale og samfundsbaserede strukturer.
Undersøgelsen retter sig mod voksne patienter, der bor i sårbare områder og besøger kommunale primærplejecentre eller hospitalsydelser.
Efter informeret samtykke udfylder deltagerne et baseline-spørgeskema, der vurderer fødevarekompetence, forståelse og brug af på-pakken ernæringsoplysninger (herunder Nutri-Score), opfattet selv-effektivitet i valg af sundere fødevareprodukter i supermarkedet og den ernæringsmæssige kvalitet af købsintentioner.
Interventionen består af en kort (45-60 minutters) gruppebaseret undervisningssession med fokus på på-pakken ernæringsoplysninger (Nutri-Score, ernæringsdeklaration, ernærings- og sundhedspåstande og centrale markedsføringselementer).
Sessionerne er modulære og kompetencefølsomme: baseret på inklusionsspørgeskemaet tildeles deltagerne uddannelsesforløb (Gruppe A og/eller Gruppe B) i henhold til deres oprindelige viden og fødevarekompetenceprofil, med to intensitetsniveauer i hvert forløb (A1/A2 og B1/B2).
I begyndelsen af hver session udfører facilitatører en kort uddannelsesvurdering for at vælge det mest passende niveau for gruppen og tilpasse eksempler og aktiviteter til deltagernes kompetenceniveauer og daglige fødevarekøbskontekst.
Alle sessioner inkluderer en aktiv diskussionsfase efterfulgt af en praktisk "læring ved at gøre"-komponent, der bruger ægte eller mock fødevareemballager og prisscenarier til at understøtte brugen af Nutri-Score og andre FoPL-elementer i budgetbegrænsede situationer.
I Fase 1 implementeres programmet i en universitetshospitalgruppe og kommunale sundhedscentre i Seine-Saint-Denis.
Interventioner leveres af avancerede praksissygeplejersker og diætister, der er trænet i undersøgelsesprotokollen.
Cirka 100 deltagere vil blive inkluderet i denne fase, hvilket muliggør en indledende evaluering af gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet samt indsamling af kvalitativ feedback (f.eks.
spontant rejste spørgsmål, strategier til håndtering af gruppeheterogenitet) til at informere træningsmaterialer for ikke-specialistfacilitatører.
I Fase 2 overføres programmet til sociale tjenester og samfundsbaserede organisationer, hvor socialrådgivere og frivillige, der er trænet i PEANUTS, vil levere den samme modulære intervention, hvilket dermed understøtter kapacitetsopbygning i den sociale sektor.
Resultater måles ved inklusion, umiddelbart før interventionen (T0), umiddelbart efter sessionen (T1) og ved 1-måneds opfølgning (T2).
Primære resultater inkluderer selv-effektivitet i valg af sundere fødevareprodukter i supermarkedet og en multidimensionel fødevarekompetencescore (mærkelæsning og fødevarevalg, måltidsplanlægning og budgettering, fødevaresikkerhed/forberedelse/tilberedning).
Sekundære resultater inkluderer ændringer i den ernæringsmæssige kvalitet af fødevarekøbsintentioner og deltagernes forståelse og opfattede nyttighed af på-pakken ernæringsoplysninger.
Ved at integrere et kort, skræddersyet uddannelsesprogram i rutinemæssige behandlingsforløb og senere i sociale og samfundsmiljøer sigter PEANUTS-studiet mod at levere overførbare værktøjer til at reducere ernæringsrelaterede sundhedsuligheder i sårbare områder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chantal Julia, MD, PhD
- Telefonnummer: +33148388932
- E-mail: c.julia@eren.smbh.univ-paris13.fr
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- Rekruttering
- Université Sorbonne Paris Nord
-
Kontakt:
- Chantal Julia, MD, PhD
- Telefonnummer: +33149388932
- E-mail: c.julia@eren.smbh.univ-paris13.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere skal være 18 år eller ældre
- Der anvendes ikke formelle indkomstkriterier; Deltagere betragtes som lavindkomst (begrundet af, at undersøgelsen udføres i et område, der er kendt for at være socioøkonomisk sårbart).
Eksklusionskriterier:
- Personer, der er hjemløse
- Personer, der udelukkende er afhængige af fødevarehjælp (Personer, der aldrig handler ind i dagligvarebutikker)
- Personer, der bor uden for fastlandsfrankrig
- Forståelse af fransk sprog vil blive vurderet ved baseline ved hjælp af funktionelle sundhedslæse- og forståelsesspørgsmål i inklusionsspørgeskemaet. Utilstrækkelig fransk sprogforståelse vil ikke blive brugt som et eksklusionskriterium ved tilmelding. Alligevel, hvis analyser viser, at deltagere, der ikke taler og læser fransk, har udfaldsresultater, der er væsentligt og systematisk lavere end resten af stikprøven, kan disse deltagere blive udelukket fra planlagte følsomhedsanalyser for at bevare datakvalitet og sammenlignelighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Den pædagogiske intervention består af modulære gruppesessioner, der varer 45-60 minutter, tilpasset deltagernes indledende profiler baseret på en inklusionsspørgeskema, der vurderer fødevarekompetence og ernæringsviden.
Efter afslutningen af denne baselinevurdering tildeles deltagerne pædagogiske veje (Gruppe A og/eller Gruppe B) i henhold til deres indledende videnprofil, med forskellige mål for hver vej.
|
I begyndelsen af hver session udfører facilitatoren en kort pædagogisk vurdering for at vælge det mest passende niveau for gruppen, hvilket gør det muligt fleksibelt at tilpasse indholdet til heterogene læsefærdighedsniveauer.
Sessionerne indeholder systematisk to komponenter: (1) en aktiv diskussionsfase for at formidle nøgleinformation, efterfulgt af (2) en praktisk "learning by doing"-fase designet til at fremme autonomi i brugen af ernæringsmærkningsværktøjer.
Fase 1 (≈12 måneder) vil finde sted i kommunale primære sundhedscentre i Seine-Saint-Denis og vil blive leveret af avancerede sygeplejersker og diætister (≥10 forventede).
I løbet af denne fase vil kvalitativ feedback (f.eks.
spontant rejste spørgsmål, strategier brugt til at håndtere gruppeheterogenitet) blive indsamlet for at informere træningen af ikke-ekspert facilitatoren.
Fase 2 vil udvide implementeringen til sociale tjenester og samfundsbaserede organisationer, hvor uddannede socialrådgivere og frivillige vil levere det samme modulære program, der understøtter kapacitetsopbygning i
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selv-effektivitet i valg af fødevareprodukter i supermarkedet
Tidsramme: Før intervention, umiddelbart efter intervention og 1-måneds opfølgning
|
Målt gennem en række på 6 emner vurderet på en 5-punkts Likert-skala.
Den endelige score vil variere fra 6 til 30 point.
Højere score betyder højere selvtillid
|
Før intervention, umiddelbart efter intervention og 1-måneds opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Næringsmæssig kvalitet af købsintentioner
Tidsramme: Før intervention, umiddelbart efter intervention og 1-måneds opfølgning
|
Deltagerne vil vælge ét fødevareprodukt ud af 8 muligheder inden for hvert af de to valgsæt, med en score fra 1 (produkt med lavere ernæringsmæssig kvalitet - Nutri-Score E) til 5 (produkt med højere ernæringsmæssig kvalitet - Nutri-Score A).
|
Før intervention, umiddelbart efter intervention og 1-måneds opfølgning
|
|
Madkompetence
Tidsramme: Før intervention, umiddelbart efter intervention og 1-måneders opfølgning
|
Fødevarekompetencescore (tre underskalaer).
|
Før intervention, umiddelbart efter intervention og 1-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- USPN 2025-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Hvis etikudvalget vurderer, at deling af IPD er upassende, kan data muligvis ikke deles.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .