- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07531849
Programma di Educazione all'Etichettatura Nutrizionale nelle Aree Socioeconomicamente Vulnerabili (PEANUTS)
Impatto di un Breve Programma Educativo sull'Etichettatura Nutrizionale Front-of-pack su Autoefficacia, Alfabetizzazione Alimentare e Intenzioni d'Acquisto in Aree Socioeconomicamente Vulnerabili
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le etichette nutrizionali sulla parte anteriore della confezione (FoPLs) sono state adottate in molti paesi per aiutare i consumatori a valutare rapidamente la qualità nutrizionale degli alimenti e incoraggiare scelte più sane. Tra questi sistemi, gli schemi interpretativi come il Nutri-Score appaiono particolarmente promettenti, poiché il loro design grafico migliora la comprensione e l'utilizzo rispetto a formati più complessi o puramente numerici. In Francia, dove le disuguaglianze sociali nelle malattie croniche legate all'alimentazione sono marcate, l'implementazione e l'utilizzo efficace delle FoPLs sono particolarmente impegnativi nelle aree socio-economicamente vulnerabili. La Seine-Saint-Denis, un dipartimento con una prevalenza di diabete e malattie cardiovascolari notevolmente superiore alla media nazionale, offre un contesto rilevante per testare strategie di prevenzione integrate nell'assistenza di routine.
Il progetto PEANUTS è uno studio interventistico quasi-sperimentale prima-dopo condotto inizialmente nell'assistenza primaria e negli ambulatori ospedalieri, con successiva estensione alle strutture sociali e comunitarie. Lo studio si rivolge a pazienti adulti che vivono in territori vulnerabili e che frequentano centri di assistenza primaria comunali o servizi ospedalieri. Dopo il consenso informato, i partecipanti completano un questionario basale che valuta la competenza alimentare, la comprensione e l'uso delle informazioni nutrizionali sulla confezione (incluso il Nutri-Score), l'autoefficacia percepita nella scelta di prodotti alimentari più sani al supermercato e la qualità nutrizionale delle intenzioni di acquisto.
L'intervento consiste in una breve sessione educativa di gruppo (45-60 minuti) focalizzata sulle informazioni nutrizionali sulla confezione (Nutri-Score, dichiarazione nutrizionale, indicazioni nutrizionali e sulla salute e elementi chiave del marketing). Le sessioni sono modulari e sensibili alla competenza: in base al questionario di inclusione, i partecipanti vengono assegnati a percorsi educativi (Gruppo A e/o Gruppo B) secondo le loro conoscenze iniziali e il profilo di competenza alimentare, con due livelli di intensità in ciascun percorso (A1/A2 e B1/B2). All'inizio di ogni sessione, i facilitatori eseguono una breve valutazione educativa per selezionare il livello più appropriato per il gruppo e adattare esempi e attività ai livelli di competenza dei partecipanti e al loro contesto quotidiano di acquisto alimentare. Tutte le sessioni includono una fase di discussione attiva seguita da una componente pratica "imparare facendo", utilizzando confezioni alimentari reali o simulate e scenari di prezzo per supportare l'uso del Nutri-Score e di altri elementi FoPL in situazioni di budget limitato.
Nella Fase 1, il programma viene implementato in un gruppo ospedaliero universitario e nei centri sanitari comunali della Seine-Saint-Denis. Gli interventi sono erogati da infermieri di pratica avanzata e dietisti formati sul protocollo dello studio. Circa 100 partecipanti saranno inclusi in questa fase, permettendo una valutazione iniziale di fattibilità, accettabilità ed efficacia preliminare, nonché la raccolta di feedback qualitativi (es. domande sollevate spontaneamente, strategie per gestire l'eterogeneità del gruppo) per informare i materiali formativi per facilitatori non specialisti. Nella Fase 2, il programma viene trasferito ai servizi sociali e alle organizzazioni comunitarie, dove assistenti sociali e volontari formati nel progetto PEANUTS erogheranno lo stesso intervento modulare, supportando così lo sviluppo di capacità nel settore sociale.
Gli esiti vengono misurati al momento dell'inclusione, immediatamente prima dell'intervento (T0), immediatamente dopo la sessione (T1) e al follow-up a 1 mese (T2). Gli esiti primari includono l'autoefficacia nella scelta di prodotti alimentari più sani al supermercato e un punteggio multidimensionale di competenza alimentare (lettura delle etichette e selezione degli alimenti, pianificazione dei pasti e gestione del budget, sicurezza/preparazione/cottura degli alimenti). Gli esiti secondari includono cambiamenti nella qualità nutrizionale delle intenzioni di acquisto alimentare e la comprensione e l'utilità percepita delle informazioni nutrizionali sulla confezione da parte dei partecipanti. Integrando un breve programma educativo personalizzato nei percorsi di assistenza di routine e successivamente negli ambienti sociali e comunitari, lo studio PEANUTS mira a fornire strumenti trasferibili per ridurre le disuguaglianze di salute legate all'alimentazione nei territori vulnerabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chantal Julia, MD, PhD
- Numero di telefono: +33148388932
- Email: c.julia@eren.smbh.univ-paris13.fr
Luoghi di studio
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Bobigny, Francia, 93000
- Reclutamento
- Université Sorbonne Paris Nord
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Contatto:
- Chantal Julia, MD, PhD
- Numero di telefono: +33149388932
- Email: c.julia@eren.smbh.univ-paris13.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni
- Non viene applicato un criterio formale di reddito; i partecipanti sono considerati a basso reddito (giustificato dal fatto che lo studio viene condotto in un'area nota per essere socio-economicamente vulnerabile).
Criteri di esclusione:
- Soggetti senza fissa dimora
- Soggetti che dipendono esclusivamente dagli aiuti alimentari (soggetti che non fanno mai la spesa)
- Soggetti che vivono al di fuori della Francia continentale
- La comprensione della lingua francese sarà valutata all'inizio dello studio utilizzando domande sulla competenza alfabetica funzionale nel questionario di inclusione. Una conoscenza insufficiente del francese non sarà utilizzata come criterio di esclusione al momento dell'arruolamento. Tuttavia, se le analisi mostrano che i partecipanti che non parlano e non leggono il francese hanno punteggi dei risultati sostanzialmente e sistematicamente inferiori rispetto al resto del campione, questi partecipanti potrebbero essere esclusi dalle analisi di sensibilità pianificate per preservare la qualità e la comparabilità dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
L'intervento educativo consiste in sessioni di gruppo modulari della durata di 45-60 minuti, adattate ai profili iniziali dei partecipanti sulla base di un questionario di inclusione che valuta la competenza alimentare e la conoscenza nutrizionale.
Dopo il completamento di questa valutazione di base, i partecipanti vengono assegnati a percorsi educativi (Gruppo A e/o Gruppo B) in base al loro profilo di conoscenza iniziale, con obiettivi distinti per ciascun percorso.
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All'inizio di ogni sessione, i facilitatori svolgono una breve valutazione educativa per selezionare il livello più appropriato per il gruppo, consentendo un adattamento flessibile dei contenuti a livelli di alfabetizzazione eterogenei.
Le sessioni includono sistematicamente due componenti: (1) una fase di discussione attiva per trasmettere le informazioni chiave, seguita da (2) una fase pratica di "apprendimento attraverso la pratica" progettata per favorire l'autonomia nell'utilizzo degli strumenti di etichettatura nutrizionale.
La Fase 1 (≈12 mesi) si svolgerà nei centri di assistenza primaria comunali di Seine-Saint-Denis e sarà condotta da infermieri di pratica avanzata e dietisti (≥10 previsti).
Durante questa fase, verranno raccolti feedback qualitativi (ad es.
domande sollevate spontaneamente, strategie utilizzate per gestire l'eterogeneità del gruppo) per informare la formazione dei facilitatori non esperti.
La Fase 2 estenderà l'implementazione ai servizi sociali e alle organizzazioni comunitarie, dove assistenti sociali formati e volontari condurranno lo stesso programma modulare, sostenendo lo sviluppo delle capacità in
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Auto-efficacia nella scelta dei prodotti alimentari al supermercato
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente post-intervento e follow-up a 1 mese
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Misurato attraverso una serie di 6 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio finale varierà da 6 a 30 punti.
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia
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Pre-intervento, immediatamente post-intervento e follow-up a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità nutrizionale delle intenzioni di acquisto
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente post-intervento e follow-up a 1 mese
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I partecipanti selezioneranno un prodotto alimentare tra 8 opzioni all'interno di ciascuno dei due set di scelta, con punteggio da 1 (prodotto di qualità nutrizionale inferiore - Nutri-Score E) a 5 (qualità nutrizionale superiore - Nutri-Score A).
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Pre-intervento, immediatamente post-intervento e follow-up a 1 mese
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Alfabetizzazione alimentare
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente post-intervento e follow-up a 1 mese
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Punteggio di alfabetizzazione alimentare (tre sottoscale).
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Pre-intervento, immediatamente post-intervento e follow-up a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- USPN 2025-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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