- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07531849
Ernæringsmerkingsutdanningsprogram i samfunnsøkonomisk utsatte områder (PEANUTS)
Effekten av et kort utdanningsprogram om ernæringsmærkning på forsiden av emballasje på selvtillit, matkompetanse og kjøpsintensjoner i sosioøkonomisk sårbare områder
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Front-of-pack nutrition labels (FoPLs) har blitt innført i mange land for å hjelpe forbrukere med raskt å vurdere næringskvaliteten på matvarer og for å oppmuntre til sunnere valg. Blant disse systemene fremstår tolkende systemer som Nutri-Score som spesielt lovende, da deres grafiske design forbedrer forståelse og bruk sammenlignet med mer komplekse eller rent numeriske formater. I Frankrike, hvor sosiale ulikheter i kostholdsrelaterte kroniske sykdommer er uttalt, er implementering og effektiv bruk av FoPLs spesielt utfordrende i sosioøkonomisk sårbare områder. Seine-Saint-Denis, et departement med en betydelig høyere forekomst av diabetes og hjerte- og karsykdommer enn landsgjennomsnittet, tilbyr et relevant miljø for å teste forebyggingsstrategier integrert i rutinemessig helsehjelp.
PEANUTS-prosjektet er en kvasi-eksperimentell før-etter intervensjonsstudie utført først i primærhelsetjenesten og polikliniske sykehusmiljøer, med påfølgende utvidelse til sosiale og samfunnsbaserte strukturer. Studien retter seg mot voksne pasienter som bor i sårbare områder og som benytter kommunale primærhelsesentre eller sykehustjenester. Etter informert samtykke fullfører deltakerne et grunnlinjespørreskjema som vurderer matkompetanse, forståelse og bruk av næringsopplysninger på emballasje (inkludert Nutri-Score), opplevd mestringstro ved valg av sunnere matvarer i supermarkedet, og næringskvaliteten på kjøpsintensjoner.
Intervensjonen består av en kort (45-60 minutter) gruppebasert undervisningsøkt fokusert på næringsopplysninger på emballasje (Nutri-Score, næringsdeklarasjon, nærings- og helsepåstander, og viktige markedsføringselementer). Øktene er modulære og tilpasset lese- og skriveferdigheter: basert på inklusionsspørreskjemaet blir deltakerne tildelt utdanningsveier (Gruppe A og/eller Gruppe B) i henhold til deres innledende kunnskap og matkompetanseprofil, med to intensitetsnivåer i hver vei (A1/A2 og B1/B2). I begynnelsen av hver økt utfører fasilitatorer en kort pedagogisk vurdering for å velge det mest passende nivået for gruppen og tilpasse eksempler og aktiviteter til deltakernes lese- og skriveferdighetsnivå og hverdagslige matinnkjøpssituasjon. Alle økter inkluderer en aktiv diskusjonsfase etterfulgt av en praktisk "læring gjennom å gjøre"-komponent, ved bruk av ekte eller forfalskede matemballasjer og prisscenarier for å støtte bruken av Nutri-Score og andre FoPL-elementer i situasjoner med begrenset budsjett.
I Fase 1 implementeres programmet i en universitetsykehusgruppe og kommunale helsesentre i Seine-Saint-Denis. Intervensjoner leveres av avanserte praksissykepleiere og ernæringsfysiologer trent i studieprotokollen. Omtrent 100 deltakere vil bli inkludert i denne fasen, noe som gir en innledende evaluering av gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet, samt innsamling av kvalitativ tilbakemelding (f.eks. spontant reiste spørsmål, strategier for å håndtere gruppeheterogenitet) for å informere opplæringsmateriell for ikke-spesialiserte fasilitatorer. I Fase 2 overføres programmet til sosiale tjenester og samfunnsbaserte organisasjoner, der sosioøkonomer og frivillige trent i PEANUTS vil levere den samme modulære intervensjonen, og dermed støtte kapasitetsbygging i sosialsektoren.
Utfallsmål måles ved inkludering, umiddelbart før intervensjonen (T0), umiddelbart etter økten (T1) og ved 1-måneders oppfølging (T2). Primære utfallsmål inkluderer mestringstro ved valg av sunnere matvarer i supermarkedet og en flerdimensjonal matkompetansescore (etikettlesing og matvalg, måltidsplanlegging og budsjettering, mattrygghet/tilberedning/matlaging). Sekundære utfallsmål inkluderer endringer i næringskvaliteten på matinnkjøpsintensjoner og deltakernes forståelse og opplevde nytteverdi av næringsopplysninger på emballasje. Ved å integrere et kort, tilpasset opplæringsprogram i rutinemessige helsehjelpveier og senere i sosiale og samfunnsmiljøer, tar PEANUTS-studien sikte på å gi overførbare verktøy for å redusere ernæringsrelaterte helseulikheter i sårbare områder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chantal Julia, MD, PhD
- Telefonnummer: +33148388932
- E-post: c.julia@eren.smbh.univ-paris13.fr
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Rekruttering
- Université Sorbonne Paris Nord
-
Ta kontakt med:
- Chantal Julia, MD, PhD
- Telefonnummer: +33149388932
- E-post: c.julia@eren.smbh.univ-paris13.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være 18 år eller eldre
- Det stilles ikke formelle inntektskrav; deltakerne anses som lavinntekts (begrunnet med at studien gjennomføres i et område kjent for å være sårbart sosialøkonomisk).
Eksklusjonskriterier:
- Personer som er hjemløse
- Personer som utelukkende er avhengige av matstøtte (personer som aldri handler matvarer)
- Personer som bor utenfor fastlands-Frankrike
- Forståelse av fransk språk vil bli vurdert ved utgangspunktet ved hjelp av funksjonelle helsekompetansespørsmål i inklusjonsskjemaet. Utilstrekkelig franskkunnskap vil ikke brukes som eksklusjonskriterium ved påmelding. Likevel, dersom analyser viser at deltakere som ikke snakker og leser fransk har utfallsskårer som er betydelig og systematisk lavere enn resten av utvalget, kan disse deltakerne bli ekskludert fra planlagte sensitivitetsanalyser for å bevare datakvalitet og sammenlignbarhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon
Den pedagogiske intervensjonen består av modulære gruppesamlinger som varer 45–60 minutter, tilpasset deltakernes startprofil basert på et inkluderingsspørreskjema som vurderer matkompetanse og ernæringskunnskap.
Etter fullføring av denne baseline-vurderingen blir deltakerne tildelt pedagogiske veier (Gruppe A og/eller Gruppe B) i henhold til deres startkunnskapsprofil, med distinkte mål for hver vei.
|
I begynnelsen av hver sesjon utfører fasilitatorer en kort pedagogisk vurdering for å velge det mest passende nivået for gruppen, noe som tillater fleksibel tilpasning av innholdet til ulike lese- og skriveferdighetsnivåer.
Sesjonene inkluderer systematisk to komponenter: (1) en aktiv diskusjonsfase for å formidle viktig informasjon, etterfulgt av (2) en praktisk "læring gjennom å gjøre"-fase designet for å fremme autonomi i bruk av ernæringsmærkningsverktøy.
Fase 1 (≈12 måneder) vil finne sted i kommunale primærhelsetjenester i Seine-Saint-Denis, og vil bli levert av avanserte sykepleiere og ernæringsfysiologer (≥10 forventet).
I løpet av denne fasen vil kvalitativ tilbakemelding (f.eks. spontant reiste spørsmål, strategier brukt for å håndtere gruppeheterogenitet) bli samlet inn for å informere opplæringen av ikke-ekspertfasilitatorer.
Fase 2 vil utvide implementeringen til sosiale tjenester og samfunnsbaserte organisasjoner, hvor trente sosiale arbeidere og frivillige vil levere det samme modulære programmet, og støtte kapasitetsbygging i
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvfølelsens betydning ved valg av matvarer i supermarkedet
Tidsramme: Pre-intervensjon, umiddelbart post-intervensjon, og 1-måneders oppfølging
|
Målt gjennom en serie på 6 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Den endelige poengsummen vil variere fra 6 til 30 poeng.
Høyere poengsum betyr høyere mestringstro
|
Pre-intervensjon, umiddelbart post-intervensjon, og 1-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsmessig kvalitet på kjøpsintensjoner
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 1 måneds oppfølging
|
Respondentene vil velge ett matprodukt fra 8 alternativer i hvert av de to valgsettene, rangert fra 1 (produkt med lavere ernæringsmessig kvalitet - Nutri-Score E) til 5 (produkt med høyere ernæringsmessig kvalitet - Nutri-Score A).
|
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 1 måneds oppfølging
|
|
Matkompetanse
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, og 1-måneders oppfølging
|
Matkompetansescore (tre underskalaer).
|
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, og 1-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- USPN 2025-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .