- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07531849
Ernährungsaufklärungsprogramm in sozioökonomisch benachteiligten Gebieten (PEANUTS)
Auswirkungen eines kurzen Schulungsprogramms zur Nährwertkennzeichnung auf der Verpackungsvorderseite auf Selbstwirksamkeit, Ernährungskompetenz und Kaufabsichten in sozioökonomisch benachteiligten Gebieten
Unter diesen Systemen erscheinen interpretative Ansätze wie der Nutri-Score besonders vielversprechend, da ihr grafisches Design das Verständnis und die Nutzung im Vergleich zu komplexeren oder rein numerischen Formaten verbessert.
In Frankreich, wo soziale Ungleichheiten bei ernährungsbedingten chronischen Krankheiten ausgeprägt sind, ist die Implementierung und effektive Nutzung von FoPLs in sozioökonomisch benachteiligten Gebieten besonders herausfordernd.
Seine-Saint-Denis, ein Departement mit einer deutlich höheren Prävalenz von Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen als der nationale Durchschnitt, bietet einen relevanten Rahmen, um Präventionsstrategien zu testen, die in die Routineversorgung eingebettet sind.
Das PEANUTS-Projekt ist eine quasi-experimentelle Interventionsstudie mit Vorher-Nachher-Design, die in der Primärversorgung und ambulanten Krankenhausversorgung durchgeführt wird und später auf den Sozialsektor ausgeweitet wird.
Es zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines kurzen, literatursensiblen Ernährungsbildungsprogramms zu evaluieren, das sich auf Nährwertinformationen auf der Verpackung (Nutri-Score, Nährwerttabelle, Angaben und Marketingelemente) konzentriert, hinsichtlich Selbstwirksamkeit, Ernährungskompetenz und der Nährstoffqualität von Kaufabsichten bei Erwachsenen in benachteiligten Gebieten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Front-of-Pack-Nährwertkennzeichnungen (FoPLs) wurden in vielen Ländern eingeführt, um Verbrauchern eine schnelle Einschätzung der Nährstoffqualität von Lebensmitteln zu ermöglichen und gesündere Entscheidungen zu fördern. Unter diesen Systemen scheinen interpretative Ansätze wie der Nutri-Score besonders vielversprechend, da ihr grafisches Design das Verständnis und die Nutzung im Vergleich zu komplexeren oder rein numerischen Formaten verbessert. In Frankreich, wo soziale Ungleichheiten bei ernährungsbedingten chronischen Krankheiten ausgeprägt sind, stellt die Implementierung und effektive Nutzung von FoPLs in sozioökonomisch benachteiligten Gebieten eine besondere Herausforderung dar. Seine-Saint-Denis, ein Département mit einer deutlich höheren Prävalenz von Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen als der nationale Durchschnitt, bietet einen relevanten Rahmen zur Erprobung von Präventionsstrategien, die in die Routineversorgung eingebettet sind.
Das PEANUTS-Projekt ist eine quasi-experimentelle Interventionsstudie mit Vorher-Nachher-Design, die zunächst in der Primärversorgung und ambulanten Krankenhaussettings durchgeführt wird, mit anschließender Ausweitung auf soziale und gemeindebasierte Strukturen. Die Studie richtet sich an erwachsene Patienten aus benachteiligten Gebieten, die kommunale Primärversorgungszentren oder Krankenhausdienste aufsuchen. Nach Einwilligungserklärung füllen die Teilnehmer einen Basis-Fragebogen aus, der ihre Ernährungskompetenz, ihr Verständnis und ihre Nutzung von Nährwertinformationen auf Verpackungen (einschließlich Nutri-Score), ihre wahrgenommene Selbstwirksamkeit bei der Auswahl gesünderer Lebensmittel im Supermarkt sowie die Nährstoffqualität ihrer Kaufabsichten erfasst.
Die Intervention besteht aus einer kurzen (45-60-minütigen) gruppenbasierten Schulungseinheit mit Fokus auf Nährwertinformationen auf Verpackungen (Nutri-Score, Nährwertdeklaration, Nährwert- und Gesundheitsangaben sowie wesentliche Marketingelemente). Die Sitzungen sind modular und kompetenzsensibel gestaltet: Basierend auf dem Aufnahmefragebogen werden die Teilnehmer entsprechend ihrem Ausgangswissen und ihrem Ernährungskompetenzprofil Bildungswegen (Gruppe A und/oder Gruppe B) zugeordnet, wobei jeder Weg zwei Intensitätsstufen umfasst (A1/A2 und B1/B2). Zu Beginn jeder Sitzung führen die Moderatoren eine kurze pädagogische Einschätzung durch, um die passendste Stufe für die Gruppe auszuwählen und Beispiele sowie Aktivitäten an die Kompetenzniveaus der Teilnehmer und ihren alltäglichen Lebensmitteleinkaufskontext anzupassen. Alle Sitzungen beinhalten eine aktive Diskussionsphase gefolgt von einer praktischen „Learning-by-Doing“-Komponente, bei der echte oder simulierte Lebensmittelverpackungen und Preisszenarien genutzt werden, um die Anwendung von Nutri-Score und anderen FoPL-Elementen in Budget-beschränkten Situationen zu unterstützen.
In Phase 1 wird das Programm in einer Universitätsklinikgruppe und kommunalen Gesundheitszentren in Seine-Saint-Denis umgesetzt. Die Interventionen werden von Advanced-Practice-Pflegekräften und Diätassistenten durchgeführt, die im Studienprotokoll geschult wurden. In dieser Phase werden etwa 100 Teilnehmer eingeschlossen, was eine erste Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit ermöglicht sowie die Sammlung qualitativer Rückmeldungen (z.B. spontan aufgeworfene Fragen, Strategien zum Umgang mit Gruppenheterogenität), um Schulungsmaterialien für nicht-spezialisierte Moderatoren zu erstellen. In Phase 2 wird das Programm auf soziale Dienste und gemeindebasierte Organisationen übertragen, wo im PEANUTS-Projekt geschulte Sozialarbeiter und Freiwillige dieselbe modulare Intervention durchführen und damit den Kapazitätsaufbau im Sozialsektor unterstützen.
Die Ergebnisse werden bei Aufnahme, unmittelbar vor der Intervention (T0), direkt nach der Sitzung (T1) und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung (T2) gemessen. Primäre Endpunkte umfassen die Selbstwirksamkeit bei der Auswahl gesünderer Lebensmittel im Supermarkt und einen multidimensionalen Ernährungskompetenz-Score (Etikettenlesen und Lebensmittelauswahl, Mahlzeitenplanung und Budgetierung, Lebensmittelsicherheit/Zubereitung/Kochen). Sekundäre Endpunkte beinhalten Veränderungen in der Nährstoffqualität der Lebensmittelkaufabsichten sowie das Verständnis und die wahrgenommene Nützlichkeit von Nährwertinformationen auf Verpackungen seitens der Teilnehmer. Durch die Integration eines kurzen, maßgeschneiderten Schulungsprogramms in Routineversorgungswege und später in soziale und gemeindebasierte Settings zielt die PEANUTS-Studie darauf ab, übertragbare Werkzeuge zur Verringerung ernährungsbedingter Gesundheitsungleichheiten in benachteiligten Gebieten bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chantal Julia, MD, PhD
- Telefonnummer: +33148388932
- E-Mail: c.julia@eren.smbh.univ-paris13.fr
Studienorte
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Bobigny, Frankreich, 93000
- Rekrutierung
- Université Sorbonne Paris Nord
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Kontakt:
- Chantal Julia, MD, PhD
- Telefonnummer: +33149388932
- E-Mail: c.julia@eren.smbh.univ-paris13.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Es wird kein formales Einkommenskriterium angewendet; Teilnehmer werden als einkommensschwach betrachtet (begründet durch die Tatsache, dass die Studie in einem als sozioökonomisch benachteiligt bekannten Gebiet durchgeführt wird).
Ausschlusskriterien:
- Personen, die obdachlos sind
- Personen, die ausschließlich auf Lebensmittelhilfe angewiesen sind (Personen, die nie Lebensmittel einkaufen)
- Personen, die außerhalb des französischen Festlands leben
- Das Verständnis der französischen Sprache wird zu Beginn anhand von Fragen zur funktionalen Gesundheitskompetenz im Einschlussfragebogen bewertet. Eine unzureichende Französischkenntnis wird bei der Einschreibung nicht als Ausschlusskriterium verwendet. Dennoch können Teilnehmer, die kein Französisch sprechen und lesen, von geplanten Sensitivitätsanalysen ausgeschlossen werden, wenn Analysen zeigen, dass ihre Ergebniswerte erheblich und systematisch niedriger sind als die des restlichen Samples, um die Datenqualität und Vergleichbarkeit zu gewährleisten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Die pädagogische Intervention besteht aus modularen Gruppensitzungen von 45-60 Minuten Dauer, die an die Ausgangsprofile der Teilnehmer angepasst sind, basierend auf einem Einschlussfragebogen, der die Ernährungskompetenz und das Ernährungswissen bewertet.
Nach Abschluss dieser Baseline-Bewertung werden die Teilnehmer gemäß ihrem anfänglichen Wissensprofil Bildungswegen (Gruppe A und/oder Gruppe B) zugeordnet, mit unterschiedlichen Zielen für jeden Weg.
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Zu Beginn jeder Sitzung führen die Moderatoren eine kurze pädagogische Einschätzung durch, um die passendste Stufe für die Gruppe auszuwählen, was eine flexible Anpassung des Inhalts an heterogene Alphabetisierungsniveaus ermöglicht.
Die Sitzungen umfassen systematisch zwei Komponenten: (1) eine aktive Diskussionsphase zur Vermittlung wichtiger Informationen, gefolgt von (2) einer praktischen "Lernen durch Tun"-Phase, die darauf ausgelegt ist, die Autonomie bei der Nutzung von Nährwertkennzeichnungswerkzeugen zu fördern.
Phase 1 (≈12 Monate) wird in kommunalen primären Gesundheitszentren in Seine-Saint-Denis stattfinden und von Advanced Practice Nurses und Ernährungsberatern durchgeführt (≥10 erwartet).
Während dieser Phase werden qualitative Rückmeldungen (z.B. spontan aufgeworfene Fragen, Strategien zur Bewältigung der Gruppentheterogenität) gesammelt, um die Schulung nicht-expertenbasierter Moderatoren zu informieren.
Phase 2 wird die Umsetzung auf Sozialdienste und gemeindebasierte Organisationen ausweiten, wo geschulte Sozialarbeiter und Freiwillige dasselbe modulare Programm durchführen und den Kapazitätsaufbau unterstützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstwirksamkeit bei der Auswahl von Lebensmitteln im Supermarkt
Zeitfenster: Prä-Intervention, unmittelbar post-Intervention und 1-Monats-Follow-up
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Gemessen durch eine Reihe von 6 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Die Endpunktzahl wird zwischen 6 und 30 Punkten liegen.
Höhere Punktzahlen bedeuten höhere Selbstwirksamkeit
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Prä-Intervention, unmittelbar post-Intervention und 1-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ernährungsqualität der Kaufabsichten
Zeitfenster: Vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und 1 Monat nach der Intervention (Follow-up)
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Die Befragten wählen in jedem der beiden Auswahlsätze ein Lebensmittelprodukt aus 8 Optionen aus, bewertet von 1 (Produkt mit geringerer Nährstoffqualität - Nutri-Score E) bis 5 (höhere Nährstoffqualität - Nutri-Score A).
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Vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und 1 Monat nach der Intervention (Follow-up)
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Lebensmittelkompetenz
Zeitfenster: Vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und 1-Monats-Nachuntersuchung
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Nahrungsmittelkompetenz-Score (drei Subskalen).
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Vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und 1-Monats-Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- USPN 2025-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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