- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07531849
Ravitsemusmerkinnöiden koulutusohjelma sosioekonomisesti haavoittuvilla alueilla (PEANUTS)
Lyhyen etiketin ravitsemustieto-opetusohjelman vaikutus itseluottamukseen, ruokavalistukseen ja ostoaikeisiin sosioekonomisesti haavoittuvilla alueilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Etupaketin ravitsemustunnisteet (FoPL) on otettu käyttöön monissa maissa, jotta kuluttajat voisivat nopeasti arvioida elintarvikkeiden ravitsemuksellista laatua ja tehdä terveellisempiä valintoja. Näistä järjestelmistä tulkintajärjestelmät kuten Nutri-Score näyttävät erityisen lupaavilta, koska niiden graafinen suunnittelu parantaa ymmärrystä ja käyttöä verrattuna monimutkaisempiin tai puhtaasti numeerisiin muotoihin. Ranskassa, jossa sosiaaliset eriarvoisuudet ruokaan liittyvissä kroonisissa sairauksissa ovat voimakkaita, FoPL-järjestelmien toteuttaminen ja tehokas käyttö on erityisen haastavaa sosioekonomisesti haavoittuvilla alueilla. Seine-Saint-Denis, departementti, jossa diabetes ja sydän- ja verisuonitaudit ovat huomattavasti yleisempiä kuin kansallisessa keskiarvossa, tarjoaa relevantin ympäristön kokeilla ennaltaehkäiseviä strategioita, jotka on upotettu rutiininomaiseen hoitoon.
PEANUTS-projekti on kvasikokeellinen ennen-jälkeen interventiotutkimus, joka toteutetaan ensin perusterveydenhuollossa ja sairaaloiden avohoidossa, minkä jälkeen laajennetaan sosiaalisiin ja yhteisöpohjaisiin rakenteisiin. Tutkimus kohdistuu aikuisiin potilaisiin, jotka asuvat haavoittuvilla alueilla ja käyvät kunnan perusterveyskeskuksissa tai sairaalapalveluissa. Tietoiseen suostumukseen jälkeen osallistujat täyttävät perustason kyselyn, jossa arvioidaan ruokavalistuneisuutta, pakkauksessa olevan ravitsemustiedon ymmärtämistä ja käyttöä (mukaan lukien Nutri-Score), koettua itsetehokkuutta terveellisempien elintarvikkeiden valinnassa supermarketissa ja ostoaikomusten ravitsemuksellista laatua.
Interventio koostuu lyhyestä (45-60 minuuttia) ryhmäpohjaisesta koulutuksesta, joka keskittyy pakkauksessa olevaan ravitsemustietoon (Nutri-Score, ravitsemusilmoitus, ravitsemus- ja terveysväitteet sekä keskeiset markkinointielementit). Sessiot ovat modulaarisia ja lukutaitoon herkkiä: osallistujat jaetaan sisällytyskyselyn perusteella koulutuspolkuihin (Ryhmä A ja/tai Ryhmä B) alkuperäisen tietämyksensä ja ruokavalistuneisuusprofiilinsa mukaan, kummassakin polussa on kaksi intensiteettitasoa (A1/A2 ja B1/B2). Jokaisen istunnon alussa ohjaajat suorittavat lyhyen koulutuksellisen arvioinnin valitakseen ryhmälle sopivimman tason ja mukauttaakseen esimerkit ja aktiviteetit osallistujien lukutaidon tasoon ja arkipäiväiseen ruokaostokontekstiin. Kaikki istunnot sisältävät aktiivisen keskusteluvaiheen, jota seuraa käytännön "oppiminen tekemällä" -komponentti, jossa käytetään todellisia tai mallinnettuja elintarvikepakkauksia ja hintaskenaarioita tukemaan Nutri-Scoren ja muiden FoPL-elementtien käyttöä rajoitetun budjetin tilanteissa.
Vaiheessa 1 ohjelma toteutetaan yliopistosairaalaryhmässä ja kunnan terveyskeskuksissa Seine-Saint-Denisissä. Interventioita toteuttavat edistyneen käytännön hoitajat ja ravitsemusterapeutit, jotka on koulutettu tutkimusprotokollan mukaisesti. Tähän vaiheeseen osallistuu noin 100 osallistujaa, mikä mahdollistaa alustavan arvion toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja alustavasta tehokkuudesta sekä laadullisen palautteen keräämisen (esim. spontaaneita kysymyksiä, strategioita ryhmän heterogeenisyyden käsittelemiseksi) koulutusmateriaalien kehittämiseksi ei-asiantuntijaohjaajille. Vaiheessa 2 ohjelma siirretään sosiaalipalveluihin ja yhteisöjärjestöihin, joissa PEANUTS-projektissa koulutetut sosiaalityöntekijät ja vapaaehtoiset toteuttavat saman modulaarisen intervention, tukien näin kapasiteetin rakentamista sosiaalisektorilla.
Tuloksia mitataan sisällytyksen yhteydessä, välittömästi ennen interventiota (T0), välittömästi istunnon jälkeen (T1) ja 1 kuukauden seurannassa (T2). Ensisijaisia tuloksia ovat itsetehokkuus terveellisempien elintarvikkeiden valinnassa supermarketissa ja moniulotteinen ruokavalistuneisuuspiste (etikettien lukeminen ja elintarvikkeiden valinta, aterioiden suunnittelu ja budjetointi, elintarviketurvallisuus/valmistelu/kypsennys). Toissijaisia tuloksia ovat muutokset elintarvikeostoaikomusten ravitsemuksellisessa laadussa sekä osallistujien ymmärtäminen ja koettu hyödyllisyys pakkauksessa olevasta ravitsemustiedosta. Integroimalla lyhyen, räätälöidyn koulutusohjelman rutiininomaisiin hoitopolkujihin ja myöhemmin sosiaalisiin ja yhteisöympäristöihin, PEANUTS-tutkimus pyrkii tarjoamaan siirrettäviä työkaluja ravitsemukseen liittyvien terveyseriarvoisuuksien vähentämiseksi haavoittuvilla alueilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chantal Julia, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33148388932
- Sähköposti: c.julia@eren.smbh.univ-paris13.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Rekrytointi
- Université Sorbonne Paris Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Chantal Julia, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33149388932
- Sähköposti: c.julia@eren.smbh.univ-paris13.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastaajien on oltava 18-vuotiaita tai sitä vanhempia
- Formaalia tulokriteeriä ei sovelleta; Osallistujia pidetään vähätuloisina (perusteltuna sillä, että tutkimus suoritetaan sosioekonomisesti haavoittuvana tunnetulla alueella).
Poissulkemiskriteerit:
- Kodittomat henkilöt
- Henkilöt, jotka ovat täysin riippuvaisia ruoka-avusta (henkilöt, jotka eivät koskaan käy ruokakaupassa)
- Henkilöt, jotka asuvat Ranskan mannermaan ulkopuolella
- Ranskan kielen ymmärtämistä arvioidaan alkuvaiheessa käyttämällä toiminnallisia terveyslukutaito-kysymyksiä sisällyttämiskyselyssä. Riittämätöntä ranskan kielen lukutaitoa ei käytetä poissulkemiskriteerinä ilmoittautumisvaiheessa. Kuitenkin, jos analyysit osoittavat, että ranskaa puhuvien ja lukevien osallistujien tulospisteet ovat olennaisesti ja systemaattisesti alhaisemmat kuin muiden otoksen osallistujien, nämä osallistujat voidaan jättää pois suunnitelluista herkkyysanalyyseistä datan laadun ja vertailukelpoisuuden säilyttämiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Koulutuksellinen interventio koostuu modulaarisista ryhmätilaisuuksista, joiden kesto on 45–60 minuuttia, ja se on mukautettu osallistujien alkuprofiileihin perustuen osallistumiskyselyyn, joka arvioi ruokakasvatusta ja ravintotietoutta.
Tämän perustason arvioinnin suorittamisen jälkeen osallistujat jaetaan koulutuspoluille (Ryhmä A ja/tai Ryhmä B) heidän alkuperäisen tietoprofiilinsa mukaan, ja jokaisella polulla on omat erilliset tavoitteensa.
|
Jokaisen istunnon alussa ohjaajat suorittavat lyhyen koulutuksen arvioinnin valitakseen ryhmälle sopivimman tason, mikä mahdollistaa sisällön joustavan mukauttamisen erilaisille lukutaitotasoille.
Istunnot sisältävät systemaattisesti kaksi osaa: (1) aktiivisen keskusteluvaiheen keskeisen tiedon välittämiseksi, jota seuraa (2) käytännön "oppiminen tekemällä" -vaihe, joka on suunniteltu edistämään autonomiaa ravitsemustietomerkintöjen käyttötyökaluissa.
Vaihe 1 (≈12 kuukautta) toteutetaan Seine-Saint-Denisin kunnallisissa perusterveydenhuollon keskuksissa, ja se toteutetaan erikoissairaanhoitajien ja ravitsemusterapeuttien toimesta (≥10 odotettua).
Tänä aikana kerätään laadullista palautetta (esim.
spontaaneita kysymyksiä, ryhmän heterogeenisuuden hallintaan käytettyjä strategioita) ohjaamaan ei-asiantuntijaohjaajien koulutusta.
Vaihe 2 laajentaa toteutuksen sosiaalipalveluihin ja yhteisöjärjestöihin, joissa koulutetut sosiaalityöntekijät ja vapaaehtoiset toteuttavat saman modulaarisen ohjelman, tukien kapasiteetin rakentamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetunto elintarvikkeiden valinnassa supermarketissa
Aikaikkuna: Ennalta, välittömästi interventioiden jälkeen ja 1 kuukauden seuranta
|
Mitattu 6 kohdan sarjalla, joka arvioidaan 5-asteikolla (Likert-asteikko).
Lopputulos vaihtelee välillä 6–30 pistettä. Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa minäpystyvyyttä |
Ennalta, välittömästi interventioiden jälkeen ja 1 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ostoaikeuksien ravitsemuksellinen laatu
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seurantakäynnillä
|
Vastaajat valitsevat yhden elintarvikkeen 8 vaihtoehdosta kummassakin valintajoukossa, ja ne pisteytetään asteikolla 1 (alempi ravintoarvon laatu - Nutri-Score E) - 5 (korkeampi ravintoarvon laatu - Nutri-Score A).
|
Ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seurantakäynnillä
|
|
Ruokataito
Aikaikkuna: Ennalta määritetty, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seuranta
|
Ruokavalmiustaidon pistemäärä (kolme alatutkimusta).
|
Ennalta määritetty, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- USPN 2025-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .