- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07531849
Программа обучения маркировке пищевых продуктов в социально уязвимых районах (PEANUTS)
Влияние краткосрочной образовательной программы маркировки пищевой ценности на упаковке на самоэффективность, пищевую грамотность и намерения к покупке в социально уязвимых районах
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Информационные маркировки о пищевой ценности на упаковке (FoPLs) были внедрены во многих странах, чтобы помочь потребителям быстро оценить питательную ценность продуктов и способствовать более здоровому выбору. Среди этих систем интерпретирующие схемы, такие как Nutri-Score, кажутся особенно перспективными, поскольку их графический дизайн улучшает понимание и использование по сравнению с более сложными или чисто числовыми форматами. Во Франции, где социальное неравенство в хронических заболеваниях, связанных с питанием, выражено особенно сильно, внедрение и эффективное использование FoPLs особенно сложно в социально-экономически уязвимых районах. Сена-Сен-Дени, департамент с заметно более высокой распространенностью диабета и сердечно-сосудистых заболеваний, чем в среднем по стране, представляет собой подходящую среду для тестирования стратегий профилактики, интегрированных в рутинную медицинскую помощь.
Проект PEANUTS — это квазиэкспериментальное исследование до и после вмешательства, проводимое сначала в условиях первичной помощи и амбулаторных больничных учреждений, с последующим расширением на социальные и общественные структуры. Исследование направлено на взрослых пациентов, проживающих в уязвимых территориях, которые посещают муниципальные центры первичной помощи или больничные службы. После информированного согласия участники заполняют базовый опросник, оценивающий пищевую грамотность, понимание и использование информации о пищевой ценности на упаковке (включая Nutri-Score), воспринимаемую самоэффективность в выборе более здоровых продуктов питания в супермаркете и питательное качество намерений покупки.
Вмешательство состоит из краткого (45–60 минут) группового образовательного занятия, посвященного информации о пищевой ценности на упаковке (Nutri-Score, пищевая декларация, заявления о питании и здоровье, а также ключевые маркетинговые элементы). Занятия являются модульными и чувствительными к уровню грамотности: на основе вступительного опросника участники распределяются по образовательным траекториям (Группа A и/или Группа B) в соответствии с их исходными знаниями и профилем пищевой грамотности, с двумя уровнями интенсивности в каждой траектории (A1/A2 и B1/B2). В начале каждого занятия фасилитаторы проводят краткую образовательную оценку, чтобы выбрать наиболее подходящий уровень для группы и адаптировать примеры и деятельность к уровню грамотности участников и их повседневному контексту покупки продуктов. Все занятия включают активную фазу обсуждения, за которой следует практический компонент «обучение через действие», с использованием реальных или имитационных упаковок продуктов и ценовых сценариев для поддержки использования Nutri-Score и других элементов FoPL в ситуациях с ограниченным бюджетом.
На Фазе 1 программа реализуется в университетской больничной группе и муниципальных медицинских центрах в Сена-Сен-Дени. Вмешательства проводятся медсестрами продвинутой практики и диетологами, обученными по протоколу исследования. В этой фазе будет включено примерно 100 участников, что позволит провести первоначальную оценку осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности, а также собрать качественные отзывы (например, спонтанно возникающие вопросы, стратегии управления групповой неоднородностью) для информирования учебных материалов для фасилитаторов-неспециалистов. На Фазе 2 программа передается в социальные службы и общественные организации, где социальные работники и волонтеры, обученные по PEANUTS, будут проводить то же модульное вмешательство, тем самым поддерживая наращивание потенциала в социальном секторе.
Исходы измеряются при включении, непосредственно перед вмешательством (T0), сразу после занятия (T1) и при последующем наблюдении через 1 месяц (T2). Первичные исходы включают самоэффективность в выборе более здоровых продуктов питания в супермаркете и многомерный показатель пищевой грамотности (чтение маркировки и выбор продуктов, планирование питания и бюджета, безопасность/приготовление/готовка пищи). Вторичные исходы включают изменения в питательном качестве намерений покупки продуктов и понимание участниками информации о пищевой ценности на упаковке, а также воспринимаемую полезность этой информации. Интегрируя краткую, адаптированную образовательную программу в рутинные пути оказания помощи, а затем в социальные и общественные условия, исследование PEANUTS стремится предоставить передаваемые инструменты для сокращения связанного с питанием неравенства в здоровье на уязвимых территориях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chantal Julia, MD, PhD
- Номер телефона: +33148388932
- Электронная почта: c.julia@eren.smbh.univ-paris13.fr
Места учебы
-
-
-
Bobigny, Франция, 93000
- Рекрутинг
- Université Sorbonne Paris Nord
-
Контакт:
- Chantal Julia, MD, PhD
- Номер телефона: +33149388932
- Электронная почта: c.julia@eren.smbh.univ-paris13.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Респонденты должны быть в возрасте 18 лет
- Формальный критерий дохода не применяется; Участники считаются малоимущими (это обосновывается тем, что исследование проводится в районе, известном как социально-экономически уязвимый).
Критерии исключения:
- Лица без определенного места жительства
- Лица, зависящие исключительно от продовольственной помощи (Лица, никогда не совершающие покупки в продуктовых магазинах)
- Лица, проживающие за пределами материковой Франции
- Понимание французского языка будет оцениваться на исходном уровне с использованием вопросов о функциональной грамотности в области здоровья в анкете включения. Недостаточное знание французского языка не будет использоваться в качестве критерия исключения при включении в исследование. Тем не менее, если анализ покажет, что у участников, не говорящих и не читающих по-французски, результаты оценки исходов существенно и систематически ниже, чем у остальной части выборки, эти участники могут быть исключены из запланированных чувствительных анализов для сохранения качества данных и сопоставимости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Образовательное вмешательство состоит из модульных групповых занятий продолжительностью 45-60 минут, адаптированных к исходным профилям участников на основе входного опросника, оценивающего пищевую грамотность и знания в области питания.
После завершения этой базовой оценки участники распределяются по образовательным траекториям (Группа A и/или Группа B) в соответствии с их исходным профилем знаний, с различными целями для каждой траектории.
|
В начале каждого занятия фасилитаторы проводят краткую образовательную оценку, чтобы выбрать наиболее подходящий уровень для группы, что позволяет гибко адаптировать содержание к различным уровням грамотности.
Занятия систематически включают два компонента: (1) активную дискуссионную фазу для передачи ключевой информации, за которой следует (2) практическая фаза «обучения через действие», предназначенная для развития самостоятельности в использовании инструментов маркировки пищевых продуктов.
Фаза 1 (≈12 месяцев) будет проходить в муниципальных центрах первичной медико-санитарной помощи в департаменте Сена-Сен-Дени, и её будут проводить медсёстры расширенной практики и диетологи (ожидается ≥10).
В течение этой фазы будет собираться качественная обратная связь (например, спонтанно возникающие вопросы, стратегии, используемые для управления неоднородностью группы), чтобы информировать обучение фасилитаторов-неспециалистов.
Фаза 2 расширит внедрение на социальные службы и общественные организации, где обученные социальные работники и волонтёры будут проводить ту же модульную программу, способствуя наращиванию потенциала в
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность при выборе продуктов питания в супермаркете
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства и через 1 месяц наблюдения
|
Измеряется с помощью 6 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта.
Итоговый балл будет находиться в диапазоне от 6 до 30 баллов.
Более высокие баллы означают более высокую самоэффективность
|
До вмешательства, сразу после вмешательства и через 1 месяц наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевое качество намерений покупки
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства и через 1 месяц наблюдения
|
Респонденты выберут один пищевой продукт из 8 вариантов в каждом из двух наборов выбора, оцениваемый от 1 (продукт более низкого питательного качества - Nutri-Score E) до 5 (продукт более высокого питательного качества - Nutri-Score A).
|
До вмешательства, сразу после вмешательства и через 1 месяц наблюдения
|
|
Пищевая грамотность
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства и через 1 месяц наблюдения
|
Балл продовольственной грамотности (три подшкалы).
|
До вмешательства, сразу после вмешательства и через 1 месяц наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- USPN 2025-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .