- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07531849
Programa de Educação em Rotulagem Nutricional em Áreas Socioeconomicamente Vulneráveis (PEANUTS)
Impacto de um Programa Educativo Breve de Rotulagem Nutricional na Parte da Frente da Embalagem na Autoeficácia, Literacia Alimentar e Intenções de Compra em Áreas Socioeconomicamente Vulneráveis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os rótulos nutricionais na parte da frente da embalagem (FoPLs) foram adotados em muitos países para ajudar os consumidores a avaliar rapidamente a qualidade nutricional dos alimentos e a incentivar escolhas mais saudáveis. Entre estes esquemas, sistemas interpretativos como o Nutri-Score parecem particularmente promissores, pois o seu design gráfico melhora a compreensão e a utilização em comparação com formatos mais complexos ou puramente numéricos. Em França, onde as desigualdades sociais nas doenças crónicas relacionadas com a alimentação são pronunciadas, a implementação e a utilização eficaz dos FoPLs é especialmente desafiadora em áreas socioeconomicamente vulneráveis. Seine-Saint-Denis, um departamento com uma prevalência de diabetes e doenças cardiovasculares marcadamente superior à média nacional, oferece um contexto relevante para testar estratégias de prevenção integradas nos cuidados de rotina.
O projeto PEANUTS é um estudo interventivo quase-experimental antes-depois, realizado primeiro em cuidados de saúde primários e em contextos de ambulatório hospitalar, com posterior extensão a estruturas sociais e comunitárias. O estudo tem como alvo pacientes adultos que vivem em territórios vulneráveis e que frequentam centros municipais de cuidados primários ou serviços hospitalares. Após consentimento informado, os participantes preenchem um questionário inicial que avalia a literacia alimentar, a compreensão e utilização da informação nutricional na embalagem (incluindo o Nutri-Score), a autoeficácia percebida na escolha de produtos alimentares mais saudáveis no supermercado e a qualidade nutricional das intenções de compra.
A intervenção consiste numa sessão educativa breve (45-60 minutos) em grupo, focada na informação nutricional na embalagem (Nutri-Score, declaração nutricional, alegações nutricionais e de saúde, e elementos-chave de marketing). As sessões são modulares e sensíveis à literacia: com base no questionário de inclusão, os participantes são alocados a percursos educativos (Grupo A e/ou Grupo B) de acordo com os seus conhecimentos iniciais e perfil de literacia alimentar, com dois níveis de intensidade em cada percurso (A1/A2 e B1/B2). No início de cada sessão, os facilitadores realizam uma breve avaliação educativa para selecionar o nível mais apropriado para o grupo e adaptar exemplos e atividades aos níveis de literacia dos participantes e ao seu contexto quotidiano de compra de alimentos. Todas as sessões incluem uma fase de discussão ativa seguida de um componente prático "aprender fazendo", utilizando embalagens de alimentos reais ou simuladas e cenários de preços para apoiar a utilização do Nutri-Score e de outros elementos FoPL em situações de orçamento limitado.
Na Fase 1, o programa é implementado num grupo hospitalar universitário e em centros de saúde municipais em Seine-Saint-Denis. As intervenções são realizadas por enfermeiros de prática avançada e dietistas treinados no protocolo do estudo. Aproximadamente 100 participantes serão incluídos nesta fase, permitindo uma avaliação inicial da viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar, bem como a recolha de feedback qualitativo (por exemplo, questões levantadas espontaneamente, estratégias para lidar com a heterogeneidade do grupo) para informar materiais de formação para facilitadores não especialistas. Na Fase 2, o programa é transferido para serviços sociais e organizações comunitárias, onde assistentes sociais e voluntários treinados no PEANUTS irão realizar a mesma intervenção modular, apoiando assim o desenvolvimento de capacidades no sector social.
Os resultados são medidos na inclusão, imediatamente antes da intervenção (T0), imediatamente após a sessão (T1) e no seguimento de 1 mês (T2). Os resultados primários incluem a autoeficácia na escolha de produtos alimentares mais saudáveis no supermercado e uma pontuação multidimensional de literacia alimentar (leitura de rótulos e seleção de alimentos, planeamento de refeições e orçamento, segurança/preparação/confeção alimentar). Os resultados secundários incluem mudanças na qualidade nutricional das intenções de compra de alimentos e a compreensão e utilidade percebida pelos participantes da informação nutricional na embalagem. Ao integrar um programa educativo breve e adaptado nos percursos de cuidados de rotina e posteriormente em contextos sociais e comunitários, o estudo PEANUTS visa fornecer ferramentas transferíveis para reduzir as desigualdades de saúde relacionadas com a nutrição em territórios vulneráveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chantal Julia, MD, PhD
- Número de telefone: +33148388932
- E-mail: c.julia@eren.smbh.univ-paris13.fr
Locais de estudo
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Bobigny, França, 93000
- Recrutamento
- Université Sorbonne Paris Nord
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Contato:
- Chantal Julia, MD, PhD
- Número de telefone: +33149388932
- E-mail: c.julia@eren.smbh.univ-paris13.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes devem ter 18 anos ou mais
- Não é aplicado nenhum critério formal de rendimento; Os participantes são considerados de baixo rendimento (justificado pelo facto de o estudo ser realizado numa área conhecida por ser socioeconomicamente vulnerável).
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que estejam sem-abrigo
- Indivíduos que dependam exclusivamente de ajuda alimentar (Indivíduos que nunca fazem compras de supermercado)
- Indivíduos que vivam fora da França continental
- A compreensão da língua francesa será avaliada na linha de base através de perguntas sobre literacia funcional em saúde no questionário de inclusão. Uma literacia francesa insuficiente não será utilizada como critério de exclusão na inscrição. No entanto, se as análises mostrarem que os participantes que não falam e lêem francês têm pontuações de resultados substancial e sistematicamente mais baixas do que as do resto da amostra, estes participantes podem ser excluídos das análises de sensibilidade planeadas para preservar a qualidade e comparabilidade dos dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
A intervenção educacional consiste em sessões modulares em grupo com duração de 45-60 minutos, adaptadas aos perfis iniciais dos participantes com base num questionário de inclusão que avalia a literacia alimentar e o conhecimento nutricional.
Após a conclusão desta avaliação inicial, os participantes são alocados a percursos educativos (Grupo A e/ou Grupo B) de acordo com o seu perfil de conhecimento inicial, com objetivos distintos para cada percurso.
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No início de cada sessão, os facilitadores realizam uma breve avaliação educacional para selecionar o nível mais adequado para o grupo, permitindo uma adaptação flexível do conteúdo a diferentes níveis de literacia.
As sessões incluem sistematicamente dois componentes: (1) uma fase de discussão ativa para transmitir informações-chave, seguida de (2) uma fase prática de "aprender fazendo" concebida para promover a autonomia na utilização de ferramentas de rotulagem nutricional.
A fase 1 (≈12 meses) terá lugar em centros municipais de cuidados primários em Seine-Saint-Denis e será conduzida por enfermeiros de prática avançada e nutricionistas (≥10 previstos).
Durante esta fase, serão recolhidos comentários qualitativos (por exemplo, perguntas levantadas espontaneamente, estratégias utilizadas para gerir a heterogeneidade do grupo) para informar a formação de facilitadores não especialistas.
A fase 2 alargará a implementação a serviços sociais e organizações comunitárias, onde assistentes sociais e voluntários formados irão aplicar o mesmo programa modular, apoiando o reforço de capacidades em
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoeficácia na escolha de produtos alimentares no supermercado
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção e follow-up de 1 mês
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Medido através de uma série de 6 itens avaliados numa escala de Likert de 5 pontos.
A pontuação final variará entre 6 e 30 pontos.
Pontuações mais elevadas significam maior autoeficácia
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Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção e follow-up de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade nutricional das intenções de compra
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 1 mês
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Os inquiridos irão selecionar um produto alimentar de entre 8 opções em cada um dos dois conjuntos de escolha, classificado de 1 (produto de menor qualidade nutricional - Nutri-Score E) a 5 (maior qualidade nutricional - Nutri-Score A).
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Pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 1 mês
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Literacia alimentar
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 1 mês
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Pontuação de literacia alimentar (três subescalas).
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Pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- USPN 2025-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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