- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07531849
Programa de Educación sobre Etiquetado Nutricional en Áreas Socioeconómicamente Vulnerables (PEANUTS)
Impacto de un Programa Educativo Breve de Etiquetado Nutricional en la Parte Frontal del Envase sobre la Autoeficacia, la Alfabetización Alimentaria y las Intenciones de Compra en Áreas Socioeconómicamente Vulnerables
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las etiquetas nutricionales en el frente del envase (FoPLs, por sus siglas en inglés) se han adoptado en muchos países para ayudar a los consumidores a evaluar rápidamente la calidad nutricional de los alimentos y fomentar elecciones más saludables. Entre estos sistemas, los esquemas interpretativos como el Nutri-Score parecen particularmente prometedores, ya que su diseño gráfico mejora la comprensión y el uso en comparación con formatos más complejos o puramente numéricos. En Francia, donde las desigualdades sociales en enfermedades crónicas relacionadas con la dieta son pronunciadas, implementar y utilizar eficazmente las FoPLs es especialmente difícil en áreas socioeconómicamente vulnerables. Seine-Saint-Denis, un departamento con una prevalencia de diabetes y enfermedades cardiovasculares notablemente superior a la media nacional, ofrece un entorno relevante para probar estrategias de prevención integradas en la atención rutinaria.
El proyecto PEANUTS es un estudio de intervención cuasi-experimental de antes y después, realizado primero en atención primaria y entornos hospitalarios ambulatorios, con posterior extensión a estructuras sociales y comunitarias. El estudio se dirige a pacientes adultos que viven en territorios vulnerables y acuden a centros municipales de atención primaria o servicios hospitalarios. Tras el consentimiento informado, los participantes completan un cuestionario inicial que evalúa la alfabetización alimentaria, la comprensión y el uso de la información nutricional en el envase (incluyendo el Nutri-Score), la autoeficacia percibida para elegir productos alimenticios más saludables en el supermercado y la calidad nutricional de las intenciones de compra.
La intervención consiste en una sesión educativa grupal breve (45-60 minutos) centrada en la información nutricional del envase (Nutri-Score, declaración nutricional, declaraciones nutricionales y de salud, y elementos clave de marketing). Las sesiones son modulares y sensibles a la alfabetización: según el cuestionario de inclusión, los participantes se asignan a vías educativas (Grupo A y/o Grupo B) según sus conocimientos iniciales y su perfil de alfabetización alimentaria, con dos niveles de intensidad en cada vía (A1/A2 y B1/B2). Al inicio de cada sesión, los facilitadores realizan una breve evaluación educativa para seleccionar el nivel más apropiado para el grupo y adaptar ejemplos y actividades al nivel de alfabetización y al contexto de compra alimentaria cotidiana de los participantes. Todas las sesiones incluyen una fase de discusión activa seguida de un componente práctico de "aprender haciendo", utilizando envases de alimentos reales o simulados y escenarios de precios para apoyar el uso del Nutri-Score y otros elementos FoPL en situaciones de presupuesto limitado.
En la Fase 1, el programa se implementa en un grupo hospitalario universitario y centros de salud municipales en Seine-Saint-Denis. Las intervenciones son llevadas a cabo por enfermeras de práctica avanzada y dietistas capacitados en el protocolo del estudio. Aproximadamente 100 participantes serán incluidos en esta fase, permitiendo una evaluación inicial de la viabilidad, aceptabilidad y efectividad preliminar, así como la recopilación de comentarios cualitativos (por ejemplo, preguntas planteadas espontáneamente, estrategias para manejar la heterogeneidad del grupo) para informar materiales de capacitación para facilitadores no especialistas. En la Fase 2, el programa se transfiere a servicios sociales y organizaciones comunitarias, donde trabajadores sociales y voluntarios capacitados en PEANUTS impartirán la misma intervención modular, apoyando así el desarrollo de capacidades en el sector social.
Los resultados se miden en la inclusión, inmediatamente antes de la intervención (T0), inmediatamente después de la sesión (T1) y en el seguimiento a 1 mes (T2). Los resultados primarios incluyen la autoeficacia para elegir productos alimenticios más saludables en el supermercado y una puntuación multidimensional de alfabetización alimentaria (lectura de etiquetas y selección de alimentos, planificación de comidas y presupuesto, seguridad/preparación/cocción de alimentos). Los resultados secundarios incluyen cambios en la calidad nutricional de las intenciones de compra de alimentos y la comprensión y utilidad percibida por los participantes de la información nutricional en el envase. Al integrar un programa educativo breve y personalizado en las vías de atención rutinaria y posteriormente en entornos sociales y comunitarios, el estudio PEANUTS tiene como objetivo proporcionar herramientas transferibles para reducir las desigualdades en salud relacionadas con la nutrición en territorios vulnerables.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chantal Julia, MD, PhD
- Número de teléfono: +33148388932
- Correo electrónico: c.julia@eren.smbh.univ-paris13.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bobigny, Francia, 93000
- Reclutamiento
- Université Sorbonne Paris Nord
-
Contacto:
- Chantal Julia, MD, PhD
- Número de teléfono: +33149388932
- Correo electrónico: c.julia@eren.smbh.univ-paris13.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los encuestados deben tener 18 años de edad
- No se aplica un criterio formal de ingresos; los participantes se consideran de bajos ingresos (justificado por el hecho de que el estudio se realiza en un área conocida por ser socioeconómicamente vulnerable).
Criterios de exclusión:
- Sujetos que no tienen hogar
- Sujetos que dependen exclusivamente de la ayuda alimentaria (sujetos que nunca realizan compras de alimentos)
- Sujetos que viven fuera de la Francia metropolitana
- La comprensión del idioma francés se evaluará al inicio utilizando preguntas sobre alfabetización funcional en salud en el cuestionario de inclusión. La alfabetización insuficiente en francés no se utilizará como criterio de exclusión en el momento de la inscripción. Sin embargo, si los análisis muestran que los participantes que no hablan ni leen francés tienen puntuaciones de resultados sustancial y sistemáticamente más bajas que las del resto de la muestra, estos participantes podrían ser excluidos de los análisis de sensibilidad planificados para preservar la calidad y comparabilidad de los datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
La intervención educativa consiste en sesiones grupales modulares de 45-60 minutos, adaptadas a los perfiles iniciales de los participantes basándose en un cuestionario de inclusión que evalúa la alfabetización alimentaria y el conocimiento nutricional.
Tras completar esta evaluación inicial, los participantes son asignados a itinerarios educativos (Grupo A y/o Grupo B) según su perfil de conocimiento inicial, con objetivos diferenciados para cada itinerario.
|
Al comienzo de cada sesión, los facilitadores realizan una breve evaluación educativa para seleccionar el nivel más apropiado para el grupo, permitiendo una adaptación flexible del contenido a niveles de alfabetización heterogéneos.
Las sesiones incluyen sistemáticamente dos componentes: (1) una fase de discusión activa para transmitir información clave, seguida de (2) una fase práctica de "aprender haciendo" diseñada para fomentar la autonomía en el uso de herramientas de etiquetado nutricional.
La Fase 1 (≈12 meses) tendrá lugar en centros municipales de atención primaria en Seine-Saint-Denis, y será impartida por enfermeras de práctica avanzada y dietistas (≥10 previstos).
Durante esta fase, se recopilarán comentarios cualitativos (por ejemplo, preguntas planteadas espontáneamente, estrategias utilizadas para gestionar la heterogeneidad del grupo) para informar la formación de facilitadores no expertos.
La Fase 2 ampliará la implementación a servicios sociales y organizaciones comunitarias, donde trabajadores sociales y voluntarios capacitados impartirán el mismo programa modular, apoyando el desarrollo de capacidades en
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autoeficacia en la elección de productos alimenticios en el supermercado
Periodo de tiempo: Preintervención, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a 1 mes
|
Medido a través de una serie de 6 elementos valorados en una escala Likert de 5 puntos.
La puntuación final oscilará entre 6 y 30 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia
|
Preintervención, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad nutricional de las intenciones de compra
Periodo de tiempo: Pre-intervención, inmediatamente después de la intervención, y seguimiento a 1 mes
|
Los encuestados seleccionarán un producto alimenticio de entre 8 opciones en cada uno de los dos conjuntos de elección, puntuado de 1 (producto de menor calidad nutricional - Nutri-Score E) a 5 (mayor calidad nutricional - Nutri-Score A).
|
Pre-intervención, inmediatamente después de la intervención, y seguimiento a 1 mes
|
|
Alfabetización alimentaria
Periodo de tiempo: Pre-intervención, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a 1 mes
|
Puntuación de alfabetización alimentaria (tres subescalas).
|
Pre-intervención, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- USPN 2025-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .