- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07531849
Program Edukacyjny Dotyczący Etykietowania Żywności na Obszarach Zagrożonych Społeczno-Ekonomicznie (PEANUTS)
Wpływ krótkiego programu edukacyjnego dotyczącego etykietowania żywności na przodzie opakowania na poczucie własnej skuteczności, wiedzę żywieniową i intencje zakupowe w obszarach o podwyższonym ryzyku społeczno-ekonomicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Front-of-pack nutrition labels (FoPLs) have been adopted in many countries to help consumers rapidly assess the nutritional quality of foods and to encourage healthier choices. Among these schemes, interpretive systems such as Nutri-Score appear particularly promising, as their graphic design improves understanding and use compared with more complex or purely numerical formats. In France, where social inequalities in diet-related chronic diseases are pronounced, implementing and effectively using FoPLs is especially challenging in socioeconomically vulnerable areas. Seine-Saint-Denis, a department with a markedly higher prevalence of diabetes and cardiovascular diseases than the national average, offers a relevant setting to test prevention strategies embedded within routine care.
The PEANUTS project is a quasi-experimental before-after interventional study conducted first in primary care and hospital outpatient settings, with subsequent extension to social and community-based structures. The study targets adult patients living in vulnerable territories who attend municipal primary care centres or hospital services. After informed consent, participants complete a baseline questionnaire assessing food literacy, understanding and use of on-pack nutrition information (including Nutri-Score), perceived self-efficacy in choosing healthier food products in the supermarket, and the nutritional quality of purchase intentions.
The intervention consists of a brief (45-60 minute) group-based education session focused on on-pack nutrition information (Nutri-Score, nutritional declaration, nutrition and health claims, and key marketing elements). Sessions are modular and literacy-sensitive: based on the inclusion questionnaire, participants are allocated to educational pathways (Group A and/or Group B) according to their initial knowledge and food literacy profile, with two levels of intensity in each pathway (A1/A2 and B1/B2). At the beginning of each session, facilitators perform a short educational assessment to select the most appropriate level for the group and adapt examples and activities to participants' literacy levels and everyday food purchasing context. All sessions include an active discussion phase followed by a practical "learning by doing" component, using real or mock food packages and price scenarios to support the use of Nutri-Score and other FoPL elements in constrained-budget situations.
In Phase 1, the program is implemented in a university hospital group and municipal health centres in Seine-Saint-Denis. Interventions are delivered by advanced practice nurses and dietitians trained in the study protocol. Approximately 100 participants will be included in this phase, allowing an initial evaluation of feasibility, acceptability and preliminary effectiveness, as well as the collection of qualitative feedback (e.g. spontaneously raised questions, strategies to handle group heterogeneity) to inform training materials for non-specialist facilitators. In Phase 2, the program is transferred to social services and community-based organizations, where social workers and volunteers trained in PEANUTS will deliver the same modular intervention, thereby supporting capacity-building in the social sector.
Outcomes are measured at inclusion, immediately before the intervention (T0), immediately after the session (T1) and at 1-month follow-up (T2). Primary outcomes include self-efficacy in choosing healthier food products in the supermarket and a multidimensional food literacy score (label reading and food selection, meal planning and budgeting, food safety/preparation/cooking). Secondary outcomes include changes in the nutritional quality of food purchase intentions and participants' understanding and perceived usefulness of on-pack nutrition information. By integrating a brief, tailored education program into routine care pathways and later into social and community settings, the PEANUTS study aims to provide transferable tools to reduce nutrition-related health inequalities in vulnerable territories.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chantal Julia, MD, PhD
- Numer telefonu: +33148388932
- E-mail: c.julia@eren.smbh.univ-paris13.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobigny, Francja, 93000
- Rekrutacyjny
- Université Sorbonne Paris Nord
-
Kontakt:
- Chantal Julia, MD, PhD
- Numer telefonu: +33149388932
- E-mail: c.julia@eren.smbh.univ-paris13.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
- Nie stosuje się formalnego kryterium dochodowego; Uczestnicy są uznawani za osoby o niskich dochodach (uzasadnione faktem, że badanie jest prowadzone na obszarze znanym jako społecznie i ekonomicznie wrażliwy).
Kryteria wykluczenia:
- Osoby bezdomne
- Osoby zależne wyłącznie od pomocy żywnościowej (Osoby nigdy nie dokonujące zakupów spożywczych)
- Osoby mieszkające poza kontynentalną Francją
- Znajomość języka francuskiego będzie oceniana na początku badania za pomocą pytań dotyczących funkcjonalnej umiejętności czytania i pisania w zakresie zdrowia w kwestionariuszu włączenia. Niewystarczająca znajomość języka francuskiego nie będzie stosowana jako kryterium wykluczenia przy rekrutacji. Niemniej jednak, jeśli analizy wykażą, że uczestnicy, którzy nie mówią i nie czytają po francusku, mają wyniki, które są istotnie i systematycznie niższe niż reszty próby, ci uczestnicy mogą zostać wykluczeni z planowanych analiz wrażliwości w celu zachowania jakości danych i porównywalności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja edukacyjna składa się z modułowych sesji grupowych trwających 45-60 minut, dostosowanych do początkowych profili uczestników na podstawie kwestionariusza włączenia oceniającego wiedzę żywieniową i znajomość zasad zdrowego odżywiania.
Po zakończeniu tej wstępnej oceny uczestnicy są przydzielani do ścieżek edukacyjnych (Grupa A i/lub Grupa B) zgodnie z ich początkowym profilem wiedzy, z odrębnymi celami dla każdej ścieżki.
|
Na początku każdej sesji moderatorzy przeprowadzają krótką ocenę edukacyjną, aby wybrać najbardziej odpowiedni poziom dla grupy, umożliwiając elastyczne dostosowanie treści do zróżnicowanych poziomów umiejętności czytania i pisania.
Sesje systematycznie obejmują dwa komponenty: (1) aktywną fazę dyskusji w celu przekazania kluczowych informacji, po której następuje (2) praktyczna faza "nauki przez działanie" zaprojektowana, aby wspierać autonomię w korzystaniu z narzędzi etykietowania żywności.
Faza 1 (≈12 miesięcy) odbędzie się w gminnych ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w Seine-Saint-Denis i będzie prowadzona przez pielęgniarki z zaawansowaną praktyką i dietetyków (≥10 oczekiwanych).
Podczas tej fazy zostanie zebrane jakościowe informacje zwrotne (np. spontanicznie zadawane pytania, strategie stosowane do zarządzania heterogenicznością grupy), aby poinformować szkolenie moderatorów bez eksperckiego doświadczenia.
Faza 2 rozszerzy wdrożenie na usługi społeczne i organizacje społecznościowe, gdzie przeszkoleni pracownicy socjalni i wolontariusze będą realizować ten sam modułowy program, wspierając budowanie potencjału w
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoskuteczność w wyborze produktów żywnościowych w supermarkecie
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji oraz po 1 miesiącu obserwacji
|
Mierzone za pomocą serii 6 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta.
Końcowy wynik będzie w zakresie od 6 do 30 punktów.
Wyższe wyniki oznaczają wyższą samoocenę
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji oraz po 1 miesiącu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość odżywcza intencji zakupowych
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji oraz po 1 miesiącu obserwacji
|
Respondenci wybiorą jeden produkt spożywczy spośród 8 opcji w każdym z dwóch zestawów wyboru, oceniany od 1 (produkt o niższej jakości odżywczej - Nutri-Score E) do 5 (produkt o wyższej jakości odżywczej - Nutri-Score A).
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji oraz po 1 miesiącu obserwacji
|
|
Umiejętność czytania etykiet żywności
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji oraz po 1-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Wskaźnik umiejętności żywieniowych (trzy podskale).
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji oraz po 1-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- USPN 2025-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .