Změny endometriálního imunitního profilu po autologní intrauterinní PRP léčbě
14. dubna 2026 aktualizováno: Nadezhda Women's Health Hospital
Prospektivní studie o změnách endometriálního imunitního profilu po autologní intrauterinní léčbě plazmou bohatou na trombocyty (PRP)
Úspěšnost po léčbě in-vitro fertilizací (IVF) silně závisí na endometriální receptivitě, která je zase přísně spojena s imunitním profilem endometria. Výsledek IVF je z velké části závislý na poměrech imunitních buněk endometria a jejich vzájemném vztahu.
V posledních několika letech existuje několik studií a kazuistik o intrauterinální aplikaci PRP u pacientů, což vede k silnější, regenerované endometrii a lepším poměrům populace imunitních buněk.
V tomto projektu se výzkumníci zaměřují na analýzu účinku autologní intrauterinální aplikace PRP na imunitní profil endometria, tloušťku endometria, vybrané hladiny hormonů (E2, P4) během střední luteální fáze a výsledky IVF (biochemické a klinické těhotenství).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Georgi Stamenov, MD
- Telefonní číslo: +359888269839
- E-mail: g.stamenov@abv.bg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dimitar Parvanov, PhD
- Telefonní číslo: +359885944618
- E-mail: dimparvanov@abv.bg
Studijní místa
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulharsko, 1330
- Nábor
- Nadezhda Women's Health Hospital
-
Kontakt:
- Georgi Stamenov, MD
- Telefonní číslo: +359888269839
- E-mail: g.stamenov@abv.bg
-
Kontakt:
- Dimitar Parvanov, PhD
- Telefonní číslo: +359885944618
- E-mail: dimparvanov@abv.bg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast na léčbě asistované reprodukce
- Neplodnost
- Pravidelný menstruační cyklus
- Transfer euploidních embryí
Kritéria pro vyloučení:
- Patologie dělohy
- Bakteriální infekce endometria
- Aktivní zánět endometria
- Syndrom polycystických ovarií
- Onkologická diagnostika
- Pozitivní testy na HIV, HCV nebo HBV
- Autoimunitní onemocnění
- Nedávná imunoterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intrauterinní PRP
|
Tentýž den, do 1 hodiny po přípravě vzorku, bude PRP opatrně zavedeno do děložní dutiny katetrem 2. den po vrcholu LH.
Bude podáno 1,5 ml roztoku PRP.
Po zákroku budou pacienti převezeni na pokoj pro zotavení a budou sledováni po dobu 30 minut a také propuštěni domů tentýž den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní imunohistochemické srovnání endometriálních T, NK buněk a makrofágů (%) před a po intrauterinální aplikaci PRP
Časové okno: 1 měsíc po podání PRP
|
Imunohistochemická analýza párových biopsií endometria (před a po podání PRP) a porovnání množství T, NK buněk a makrofágů.
|
1 měsíc po podání PRP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v tloušťce endometria (mm) měřené transvaginálním ultrazvukem (TVUS)
Časové okno: 1 měsíc po podání PRP
|
Transvaginální ultrazvukové měření nejtlustší části endometriální vrstvy provedené v sagitální (podélné) rovině a porovnání s tloušťkou před podáním PRP.
|
1 měsíc po podání PRP
|
|
Kvantitativní změny v hladinách estradiolu (E2, pg/mL) v periferní krvi před a po podání PRP
Časové okno: 1 měsíc po podání PRP
|
Biochemická analýza estradiolu (E2, pg/mL) v periferní krvi měřená elektrochemiluminiscenční imunoanalýzou.
|
1 měsíc po podání PRP
|
|
Kvantitativní změny hladin progesteronu (P4, ng/mL) v periferní krvi před a po podání PRP
Časové okno: 1 měsíc po podání PRP
|
Biochemická analýza progesteronu (P4, ng/mL) v periferní krvi měřená elektrochemiluminiscencí
|
1 měsíc po podání PRP
|
|
Počet pacientů s úspěšnou implantací (pozitivní krevní test na β-hCG) po přenosu embrya po intrauterinním podání PRP
Časové okno: Až 10 týdnů po podání PRP
|
Tento výsledek měří počet pacientů (n), kteří dosáhli úspěšné implantace po přenosu embrya, jak je indikováno pozitivním testem sérového β-hCG v krvi, po intrauterinním podání PRP.
Hladiny sérového β-hCG byly hodnoceny pomocí standardní elektrochemiluminiscenční imunoanalýzy (ECLIA) dva týdny po přenosu, aby se potvrdila časná implantace.
|
Až 10 týdnů po podání PRP
|
|
Počet pacientek s klinickým těhotenstvím (ultrazvukem potvrzený gestační váček a/nebo srdeční akce plodu) po přenosu embrya po podání PRP
Časové okno: 12 týdnů po PRP léčbě
|
Tento výsledek představuje počet pacientů (n), kteří dosáhli klinického těhotenství po přenosu embrya po intrauterinní aplikaci PRP.
Klinické těhotenství bylo definováno přítomností gestačního vaku a/nebo srdeční akce plodu potvrzené transvaginálním ultrazvukem, který se obvykle provádí 6 týdnů po přenosu embrya.
|
12 týdnů po PRP léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9/02122025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .