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Cambiamenti del Profilo Immunitario Endometriale Dopo Trattamento Intrauterino Autologo con PRP

14 aprile 2026 aggiornato da: Nadezhda Women's Health Hospital

Studio prospettico sulle variazioni del profilo immunitario endometriale dopo trattamento intrauterino con plasma ricco di piastrine (PRP) autologo

Il tasso di successo dopo il trattamento mediante fecondazione in vitro (FIVET) dipende fortemente dalla ricettività endometriale, che a sua volta è strettamente connessa al profilo immunitario endometriale. L'esito della FIVET dipende in larga misura dai rapporti tra le cellule immunitarie endometriali e dalla loro relazione reciproca.

Negli ultimi anni, diversi studi e casi clinici hanno riportato l'applicazione intrauterina di PRP in pazienti, con conseguente ispessimento e rigenerazione dell'endometrio e migliori rapporti tra le popolazioni di cellule immunitarie.

In questo progetto, i ricercatori mirano ad analizzare l'effetto della somministrazione intrauterina autologa di PRP sul profilo immunitario endometriale, sullo spessore endometriale, sui livelli ormonali selezionati (E2, P4) durante la fase luteale media e sugli esiti della FIVET (gravidanza biochimica e clinica).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Georgi Stamenov, MD
  • Numero di telefono: +359888269839
  • Email: g.stamenov@abv.bg

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bulgaria
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgaria, 1330
        • Reclutamento
        • Nadezhda Women's Health Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipazione a trattamenti di procreazione medicalmente assistita
  • Avere infertilità
  • Avere cicli mestruali regolari
  • Trasferimento di embrioni euploidi

Criteri di esclusione:

  • Patologie uterine
  • Infezioni batteriche endometriali
  • Infiammazione endometriale attiva
  • Sindrome dell'ovaio policistico
  • Diagnosi di cancro
  • Test positivi per HIV, HCV o HBV
  • Malattie autoimmuni
  • Terapia immunitaria recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRP intrauterina
Biologico: Plasma ricco di piastrine (PRP)
Lo stesso giorno, entro 1 ora dalla preparazione del campione, il PRP verrà introdotto con attenzione nella cavità uterina tramite catetere il giorno 2 dopo il picco di LH. Verranno somministrati 1,5 ml della soluzione di PRP. Dopo la procedura, le pazienti verranno portate in sala di risveglio e saranno osservate per 30 minuti, per poi essere dimesse a casa lo stesso giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto immunoistochimico quantitativo delle cellule T, NK e macrofagi endometriali (%) prima e dopo la somministrazione intrauterina di PRP
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione di PRP
Analisi immunoistochimica di biopsie endometriali appaiate (prima e dopo la somministrazione di PRP) e confronto delle quantità di cellule T, cellule NK e macrofagi.
1 mese dopo la somministrazione di PRP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dello spessore endometriale (mm) misurato mediante ecografia transvaginale (TVUS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione di PRP
Misurazione ecografica transvaginale della parte più spessa dello strato endometriale eseguita nel piano sagittale (longitudinale) e confronto con lo spessore prima della somministrazione di PRP.
1 mese dopo la somministrazione di PRP
Variazioni quantitative dei livelli di estradiolo (E2, pg/mL) nel sangue periferico prima e dopo la somministrazione di PRP
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione di PRP
Analisi biochimica dell'estradiolo (E2, pg/mL) nel sangue periferico misurata mediante immunoassay elettrochemiluminescente.
1 mese dopo la somministrazione di PRP
Variazioni quantitative dei livelli di progesterone periferico (P4, ng/mL) nel sangue prima e dopo la somministrazione di PRP
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione di PRP
Analisi biochimica del progesterone (P4, ng/mL) nel sangue periferico misurata mediante elettrochemiluminescenza
1 mese dopo la somministrazione di PRP
Numero di pazienti con impianto riuscito (test del sangue β-hCG positivo) dopo il trasferimento dell'embrione successivo alla somministrazione intrauterina di PRP
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane dopo la somministrazione di PRP
Questo esito misura il numero di pazienti (n) che hanno ottenuto un impianto riuscito dopo il trasferimento dell'embrione, come indicato da un test ematico positivo per il siero β-hCG, dopo aver ricevuto la somministrazione intrauterina di PRP. I livelli sierici di β-hCG sono stati valutati utilizzando il saggio immunoassorbente elettrochemiluminescente standard (ECLIA) due settimane dopo il trasferimento per confermare l'impianto precoce.
Fino a 10 settimane dopo la somministrazione di PRP
Numero di pazienti con gravidanza clinica (sacchetta gestazionale confermata tramite ecografia e/o battito cardiaco fetale) in seguito al trasferimento dell'embrione dopo somministrazione di PRP
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento PRP
Questo risultato rappresenta il numero di pazienti (n) che hanno ottenuto una gravidanza clinica dopo il trasferimento dell'embrione a seguito della somministrazione intrauterina di PRP. La gravidanza clinica è stata definita dalla presenza di una sacca gestazionale e/o del battito cardiaco fetale confermato tramite ecografia transvaginale, tipicamente eseguita 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
12 settimane dopo il trattamento PRP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nadezhda Women's Health Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9/02122025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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